生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化研究

入世以來，新藥研發(fā)能力對于我國生物制藥企業(yè)的長期發(fā)展來說，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實現(xiàn)途徑。

制藥企業(yè)由于審批制度繁、開發(fā)周期長、開發(fā)費用高、開發(fā)風險大，因此研發(fā)流程的設計和管理顯得愈發(fā)重要。作者提出應該以為降低研發(fā)費用、縮短研發(fā)周期、降低項目的淘汰率和提高研發(fā)效率為目標進行優(yōu)化。具體的實現(xiàn)策略是企業(yè)與社會的協(xié)作和風險分擔、引進動態(tài)的項目篩選制度，進行流程的并行改造和建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)。

入世以來，新藥研發(fā)能力對于我國生物制藥企業(yè)的長期發(fā)展來說，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實現(xiàn)途徑。

1.生物制藥研發(fā)的現(xiàn)有流程

1.1研發(fā)流程描述

研發(fā)流程的現(xiàn)有流程如下圖所示：圖中I期臨床試驗主要著眼于新化合物的安全性，這個階段大約需要1年的時間。II期臨床試驗是進行小規(guī)模的有效性研究，這一階段平均要花費2年的時間。這期臨床試驗則是進行大規(guī)模人群研究，這也是人體臨床試驗的最后階段，這個階段歷時約2-5年。

1.2研發(fā)流程中的問題

（1）流程周期長，運作成本高。新藥開發(fā)是一項昂貴且高失敗率的業(yè)務。對于每個進入市場的治療用藥來說，制藥公司技資超過2.3億美元〔估計最高達3.59億美元），所估計的成本包括：不列人預算的開支、失敗項目的開支以及機會性開支等等。

（2）新藥開發(fā)一般歷時14.8年（在20世紀70年代達14.3年），其中一些環(huán)節(jié)包括：基礎研究約2年、臨床前期篩選約3年、人體臨床試驗約6年、階段I約1年、階段II約2年、階段III約3年、審核約2年一3年。

（3）淘汰率高，不確定因素多。一般來說大約三分之二進入I期臨床試驗的候選藥物非常安全，能夠繼續(xù)進行以下各期臨床試驗，而其余三分之一則由于不能被充分吸收或者血液藥物濃度不能達到治療劑量而功敗垂成，退出試驗。來自輝瑞制藥公司的資料顯示，進入H期臨床試驗的4種預期藥物中可能會有3種被淘汰。研究人員希望通過大量的人群試驗能夠找到新藥可能存在的非常罕見的副反應。但是嚴酷的事實是，盡管通過了所有三期試驗，仍將有五分之一的潛在新藥會在這一曠日持久并付出數(shù)億美元的研發(fā)最終階段被淘汰，從歷史舞臺上永遠消失。

2.生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的理論基礎和目標

2.1流程優(yōu)化的理論基礎

產品研發(fā)流程管理的理論基礎來自邁克爾。哈默提出的BPR思想，即“從根本上反思業(yè)務流程，對之進行徹底的重新設計，以便在成本、質量、服務和速度等當代至關重要的績效標準上取得戲劇性的改善”。

產品開發(fā)流程再造的指導思想包括：市場導向、集成性、敏捷化和柔性化等方面。具體的實現(xiàn)方法包括，利用質量功能展開方法發(fā)現(xiàn)用戶警巨的產品價值；應用模塊化產品設計方法增加產品開發(fā)柔性；利用并行工程、跨部門開發(fā)小組方法組織產品開發(fā)：用信息技術改造產品開發(fā)流程等等。

2.2我國生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的目標

根據(jù)上面提到的流程優(yōu)化的理論基礎，結合生物制藥研發(fā)的特點和國內企業(yè)的實踐，作者提出生物制藥企業(yè)研發(fā)流程的優(yōu)化應該實現(xiàn)下列目標：

（1）降低研發(fā)的費用。我國生物制藥企業(yè)往往不具備國外大的醫(yī)藥企業(yè)所具備的資金，主要表現(xiàn)在：儀器設備、研發(fā)材料和員工薪酬等研發(fā)投入方面。因此，對很多企業(yè)來說，生物制藥的新產品開發(fā)是可望而不可及的，這也是需要流程優(yōu)化所主要解決的問題。

（2）縮短研發(fā)周期。研發(fā)周期太長對我國企業(yè)來說造成了資金的短缺和運作上的困難，同時也增加了很多不確定因素。

（3）降低項目的淘汰率。該目標是為了確保企業(yè)在研發(fā)上的高投入能夠帶來相應的利潤。

（4）提高研發(fā)效率。對企業(yè)來說，加快新藥上市的速度能夠獲得更多的市場收入和在市場競爭中占據(jù)主動。

針對以上目標，作者認為生物制藥研發(fā)流程的優(yōu)化應該從以下幾個方面著手：首先是通過企業(yè)與社會的協(xié)作和風險分擔，縮短研發(fā)周期和降低研發(fā)投入；其次是引進動態(tài)的項目篩選制度，從而避免過多不必要的投入；再次是進行流程的并行改造，從而加快研發(fā)的效率，并及早發(fā)現(xiàn)項目失敗的隱患；最后是建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)，從而確保以上策略的順利實施。下面我們將著重探討這四個方面的內容。

3.研發(fā)流程優(yōu)化方法的實現(xiàn)策略

3.1協(xié)作實現(xiàn)風險分擔

我國的醫(yī)藥研發(fā)參與者主要包括：高校和科研院所、投資機構和企業(yè)。作者認為在整個生物制藥研發(fā)流程中，三者之間的協(xié)作和風險共擔是縮短研發(fā)周期和降低研發(fā)費用的主要方式。

作者提出的協(xié)作模式的核心思想是研發(fā)流程階段化，研發(fā)資本階段性介入。傳統(tǒng)的觀點認為企業(yè)應該作為技術開發(fā)的主體，但是近年來，風險投資基金在我國的快速發(fā)展使研發(fā)的主題呈現(xiàn)多元化的趨勢。而且在生物制藥的研發(fā)方面，高校和科研院所也是一支不可忽視的力量。尤其在基礎研究環(huán)節(jié)，他們擔負著更多的工作。相比之下，企業(yè)大力氣進行研發(fā)隊伍的培養(yǎng)，介入風險最大的基礎研究工作，其收益和風險是不成比例的。

因此作者設計的協(xié)作模式如下：

（1）高校和科研院所承擔的基礎研究工作，其費用可以來自企業(yè)也可以來自政府相關基金的扶持；

（2）企業(yè)對以上基礎研究的成果評估后，開始投入資金和自身的研發(fā)力量進行產品的開發(fā)：

（3）在開發(fā)過程中，隨著研發(fā)的深入和不斷取得階段性成果，企業(yè)可以選擇轉讓或者部分轉讓研發(fā)的成果，吸引風險資本或其它企業(yè)的介入，以持續(xù)項目的研發(fā)，或者進行其它項目的研發(fā)。

3.2動態(tài)的項目篩選制度

該項目篩選制度包括兩個環(huán)節(jié)，一是項目開始前的評價模型，一是項目進程中的動態(tài)淘汰機制。

項目評價的方法和模型有很多種，但其中關鍵的問題一是確立項目評價的標準，二是找出影響項目成敗的關鍵因素?，F(xiàn)有的生物制藥業(yè)的項目評價往往側重項目是否能夠最終研發(fā)成功，但是經常忽略了項目最終要為企業(yè)帶來經濟效益。因此作者認為項目評價的標準是企業(yè)經濟效益的最優(yōu)。同時，由于研發(fā)過程的階段化，企業(yè)有了更多的研發(fā)退出機制，因此，項目的收益評價也要考慮企業(yè)在不同階段退出的收益。作者認為分析的要素應當包括：研發(fā)可行性、市場容量、市場竟爭、原材料、開發(fā)團隊、工藝成本等若干方面。具體的分析模型包括本量利分析、AHP,DEA,決策樹等。

在項目的進行過程中，建議采取管道管理的方法進行項目的動態(tài)淘汰和轉讓和部分轉讓。管道管理指在產品開發(fā)過程中IPMT對項目及其所需資源進行平衡的過程。概念和計劃階段是管道管理中比較重要的兩個階段，在概念階段需要發(fā)現(xiàn)一些好主意，并將之引入到漏斗中，在進行概念決策評審時把壞主意砍掉。如果評審通過，項目就進入計劃階段。隨著研發(fā)的進展，產品的研發(fā)可行性、預期的成本和收益匯逐漸明朗化。企業(yè)可以在計劃決策評審點上進一步對項目進行決策評審，取消不好的項目。

3.3流程的并行改造

作者結合并行工程的思想，根據(jù)上文的風險協(xié)作與共擔方式，對現(xiàn)有流程進行了改造，改造后的流程所表1所示。

改造后的流程其優(yōu)點主要表現(xiàn)在以下方面：

（1）在研發(fā)過程中不斷的進行經濟評價，確保了項目的經濟效益。

（2）通過并行的研發(fā)推進，加快了研發(fā)效率，縮短了產品面市的周期。

（3）增加了控制環(huán)節(jié)，減少失敗的風險。

（4）研發(fā)過程中，吸引外部的企業(yè)或者投資機構介入，實現(xiàn)了組織間的協(xié)作與風險共擔。

3.4研發(fā)的信息系統(tǒng)

作者提出的生物制藥中的信息系統(tǒng)建設模式，是將信息技術與生物信息學、知識管理等理論相結合。生物信息學是指在生命科學的研究中，以計算機為工具對生物信息進行存儲、檢索和分析的科學。知識管理經常被描述為：企業(yè)通過有效處理員工的知識，使其可以為整個組織所利用，進而提高企業(yè)組織的竟爭力。

根據(jù)以上原理，作者提出的生物制藥企業(yè)的信息系統(tǒng)的功能設計應該包括以下內容：研發(fā)流程的固化，提供決策支持和知識管理。其中研發(fā)流程固化的主要作用在于：通過階段性的節(jié)點控制確保流程的并行性、完成的及時性和動態(tài)的淘汰等。決策分析過程是降低研發(fā)風險的重要手段，一是研發(fā)信息的搜集，對市場信息、競爭對手信息、生產工藝和原材料狀況等保存到數(shù)據(jù)庫；二是階段性的開展的項目的投資收益分析。

作者下面重點討論知識管理。知識的沉淀與共享。該功能主要作用在于加快研發(fā)的效率，保證在正確的時刻、把正確的信息傳遞給正確的研發(fā)人員。同時企業(yè)還可以借此機會培養(yǎng)自身的研發(fā)力量，從長期來看實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

知識的內容組成包括：基因組相關信息的收集、存儲、管理與提供；新基因的發(fā)現(xiàn)：非編碼區(qū)信息結構分析：生物進化研究；完整基因組的比較研究：基因組信息分析的方法研究；大規(guī)?；蚬δ鼙磉_譜的分析；蛋白質分子空間結構的預測、模擬和分子設計；藥物設計等等。

同時該模塊還要建立研發(fā)人員之間的溝通平臺，以內部網(wǎng)絡為技術平臺設立“研發(fā)論壇氣竭力促進”掌握知識的人們之間的相互聯(lián)系“，減少研發(fā)的重復投入，增加研發(fā)的創(chuàng)意。

企業(yè)還可以通過知識管理選擇研發(fā)項目的”技術看門人‘，建立小組方式的組織單元，在醫(yī)藥研發(fā)過程扮演“專業(yè)顧問”的角色，為企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)過程中遇到的各種難題提出相關的解決方案，從而保證企業(yè)對研發(fā)進程的控制和掌握。

4.結束語

針對我國制藥企業(yè)研發(fā)流程的落后，作者提出應該以為降低研發(fā)費用、縮短研發(fā)周期、降低項目的淘汰率和提高研發(fā)效率為目標進行優(yōu)化。具體的實現(xiàn)策略企業(yè)與社會的協(xié)作和風險分擔、引進動態(tài)的項目篩選制度，進行流程的并行改造和建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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