提升企業(yè)走出去能力 GMP需接軌國(guó)際

據(jù)工信部1月底發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，“十二五”期間，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力是醫(yī)藥工業(yè)一個(gè)主要的發(fā)展目標(biāo)和方向。

近兩年來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的執(zhí)行力日漸高漲，為醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展提供了充足的后勁。去年一年就有許多圍繞著走出國(guó)門、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的看點(diǎn)出現(xiàn)。上藥集團(tuán)宣布將收購(gòu)歐盟具有專利的創(chuàng)新制藥企業(yè)，雙鷺?biāo)帢I(yè)斥資1.3億元與加拿大PnuVax聯(lián)合建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)，雙鷺持有新公司85%的股份。此外，海正藥業(yè)與輝瑞，先聲藥業(yè)與默克，也都在利用跨國(guó)公司的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)、銷售網(wǎng)絡(luò)和品牌參與到國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的行列。

但正如早先的家電行業(yè)和IT行業(yè)一樣，走出國(guó)門的醫(yī)藥企業(yè)也面臨著諸多難題。石藥集團(tuán)屬于國(guó)內(nèi)在原料藥出口方面具有優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，與國(guó)際市場(chǎng)打交道有十年之久，目前其Vc在海外的銷售已占世界市場(chǎng)60%以上，積累了相當(dāng)多的經(jīng)驗(yàn)。在參與具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)一類新藥丁苯肽的研制、開(kāi)發(fā)和海外授權(quán)的石藥集團(tuán)副總裁牛占旗看來(lái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)走出國(guó)門最重要的在于觀念的根本改變。他認(rèn)為，對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)的法規(guī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的運(yùn)用不夠了解，難以把握授權(quán)的時(shí)間和對(duì)市場(chǎng)的預(yù)期評(píng)估，都會(huì)影響中國(guó)企業(yè)在海外的發(fā)展。

中國(guó)現(xiàn)有的GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相差較大。按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，一旦要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，就需要重新進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，而國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)是通用的，這就造成了跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品可以長(zhǎng)驅(qū)直入中國(guó)，沒(méi)有任何瓶頸和障礙。牛占旗認(rèn)為，如果我們的產(chǎn)品一開(kāi)始就完全按照國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范去生產(chǎn)，在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)就可以節(jié)省很多的時(shí)間，較早獲得收益。

盡管許多國(guó)內(nèi)的大型醫(yī)藥企業(yè)紛紛引進(jìn)國(guó)際一流設(shè)備，但是，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō)仍然是一個(gè)難以逾越的門檻。對(duì)于國(guó)外目前倡導(dǎo)的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念是否能夠真正的理解，是決定藥品質(zhì)量保持恒定不變的關(guān)鍵。

業(yè)界人士認(rèn)為，要全面提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，政府相關(guān)部門還應(yīng)更進(jìn)一步在政策法規(guī)的制定上與國(guó)際接軌，特別是對(duì)于創(chuàng)新藥物申請(qǐng)國(guó)際專利等方面給予更多的支持。

我們相信，隨著法律法規(guī)的不斷健全和完善，隨著人們觀念的日益國(guó)際化，將會(huì)有更多的醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門，醫(yī)藥工業(yè)從“中國(guó)制造”到“中國(guó)創(chuàng)造”的日子也將不再遙遠(yuǎn)。

來(lái)源：科技日?qǐng)?bào)

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