歐盟新藥品安全法案即將正式實(shí)施

2012年2月2日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了歐洲關(guān)于新的藥品安全法案的執(zhí)行計(jì)劃。新的藥品安全法案將于今年7月正式生效。該法案旨在提高藥品安全性和風(fēng)險(xiǎn)管理的能力。新藥品安全法案（2010/84/EU號(hào)指令和第1235/2010號(hào)法規(guī)）對(duì)EMA自1995年建立起來(lái)的法律框架進(jìn)行了最大一次修訂。

新法案主要包含以下四方面內(nèi)容：

重點(diǎn)藥品信息收集：新法案將進(jìn)一步完善向EMA提交藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃書的程序，同時(shí)也要求藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)持有者提交定期更新安全報(bào)告（PSURs）。對(duì)于病人來(lái)說(shuō)，該法案將賦予他們權(quán)利直接向監(jiān)管當(dāng)局報(bào)告某種藥品疑似的不良反應(yīng)。

更好的分析和處理數(shù)據(jù)和信息：2012年，EMA將投資建設(shè)新信息技術(shù)系統(tǒng)和信號(hào)檢測(cè)工具。特別是，EMA將通過(guò)增加功能和提升數(shù)據(jù)質(zhì)量來(lái)強(qiáng)化其不良反應(yīng)收集系統(tǒng)——EudraVigilance。新法案對(duì)建設(shè)新的IT系統(tǒng)起到推動(dòng)作用，但是由于預(yù)算和資源的限制，其功能全面開發(fā)尚需時(shí)日。

EMA還將與歐盟成員國(guó)合作建立一份藥品目錄，該目錄中的藥品需要額外監(jiān)管。這種額外監(jiān)管的內(nèi)容將標(biāo)注在藥品外包裝上以增加患者對(duì)藥品情況的了解并鼓勵(lì)他們上報(bào)疑似不良反應(yīng)。

保障公共安全的監(jiān)管行動(dòng)：2012年7月，新成立的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)將召開第一次會(huì)議，并從9月開始每個(gè)月召開一次會(huì)議。該委員會(huì)將側(cè)重于對(duì)可疑藥品安全性進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管。

與利益相關(guān)者溝通：“透明”是新法案著重表達(dá)的思想。更多的信息將在網(wǎng)上公開，如委員會(huì)會(huì)議議程，藥品評(píng)估、審批、推薦和意見等資料都將公布在EMA網(wǎng)站上。

來(lái)源：醫(yī)保商會(huì)

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