民族醫(yī)藥工業(yè)：創(chuàng)新能力亟待提升

中藥創(chuàng)新藥是我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具代表性的產(chǎn)品，在創(chuàng)新藥中占有重要的位置，是我國在世界創(chuàng)新藥物研發(fā)方面唯一可占一席之地和具備優(yōu)勢的領域。全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長肖偉在今年兩會上呼吁，希望政府站在國家藥品安全的戰(zhàn)略高度，重視民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀，加大政府對創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥物難敵“合資外資”

2011年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到15223億元，市場總量已經(jīng)成為全球第三大藥品市場。隨著新醫(yī)改的有序推進和老年化社會的逐步形成，未來10年，我國醫(yī)藥市場將保持快速增長，預計2019年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將突破4萬億元，成為全球第二大藥品市場。

“但是，目前我國還僅僅是一個制藥大國，民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力低下，離制藥強國尚有較大差距?！毙ソ榻B，在我國高端醫(yī)院市場用藥領域，以創(chuàng)新藥物為主的合資外資藥已經(jīng)占據(jù)48%的份額，并不斷蠶食國產(chǎn)藥的份額；而國產(chǎn)一類新藥的銷售比重不到5%，遠不及合資外資創(chuàng)新藥物所占的比重。

與此同時，近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發(fā)中心，進一步搶奪我國藥物研發(fā)資源，給已經(jīng)處于薄弱的中國藥物研發(fā)的競爭環(huán)境帶來諸多不利因素。

如果我國民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力不加以提高，民族醫(yī)藥工業(yè)市場競爭能力將處于明顯劣勢，國內(nèi)醫(yī)藥市場將拱手相讓。長此以往，國家民眾醫(yī)藥供應將受制于人，直接影響我國藥品戰(zhàn)略安全。所以，提升民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力迫在眉睫。

自主創(chuàng)新遭遇諸多制約因素

目前，我國藥物自主創(chuàng)新存在著諸多制約因素和深層次問題，中藥創(chuàng)新藥尤為艱難。肖偉認為主要反映在三方面。

政府扶持力度有限

我國創(chuàng)新型企業(yè)數(shù)量比重較低，擁有科研機構的企業(yè)比重僅為21%。盡管我國政府在鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的新藥創(chuàng)新機制方面已出臺相關政策，但實效不佳?！笆晃濉捌陂g我國重大新藥創(chuàng)制投入大約在200億元，已有300多個規(guī)格的生物新藥獲批，其中原創(chuàng)新藥只有9個品種，可見資金利用率并不高。

“十一五”期間平均單一新藥項目的實際政府扶持資金僅約4000萬元左右，遠不能滿足醫(yī)藥企業(yè)平均8年左右的實際研發(fā)投入。此外，申報新藥項目過多也容易造成資金在一定程度上的浪費現(xiàn)象。同時，政府推動下的“政產(chǎn)學研”模式，無法形成有效的聯(lián)動機制，造成新藥研制與市場需求之間的脫節(jié)。

創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)出能力較低

我國新藥審批政策不夠完善，尤其是新藥審批時間過長。如新藥臨床研究申請審批，美國FDA是30天之內(nèi)必須做出決定，過期仍不做出決定，藥企就可開始展開臨床試驗。我國平均150~200天才能知悉能否展開臨床試驗，對創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的消極影響。

從企業(yè)來看，資金投入強度和人員投入強度較低，與國外差距大。近年來全行業(yè)藥物研發(fā)投入比重平均2%~3%左右，即使是國內(nèi)最好的研發(fā)型企業(yè)也只占銷售收入的8%左右，而跨國制藥企業(yè)的研發(fā)投入平均達到15%以上，最高達到27%；我國研發(fā)人員投入強度不到10%，而歐美國家的研發(fā)人員投入強度基本保持在18%以上。

從投入產(chǎn)出看，我國創(chuàng)新藥物市場投入產(chǎn)出回報明顯偏低。自1986年以來，我國批準的自主研發(fā)一類化學藥近40個，平均每年僅1~2個，遠低于美國平均每年5~8個新分子實體數(shù)量的批準速度。從1997年到2010年，美國原創(chuàng)藥物上市后5年的平均銷售達8.8億美元，利潤率達到30%以上，而我國創(chuàng)新藥物上市5年銷售過億元人民幣的品種寥寥無幾，甚至上市前3年還處于虧損狀況。

創(chuàng)新藥物市場轉(zhuǎn)化能力弱

價格政策不利于創(chuàng)新藥物的市場應用。目前我國藥物的價格政策中沒有完全將創(chuàng)新藥物的價格有所區(qū)分，甚至與仿制藥品一視同仁，嚴重打擊創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的積極性。而日本政府自2002年起對創(chuàng)新藥品的加價比例從40%升至2008年的70%~120%。

基本藥物制度中缺乏創(chuàng)新藥物臨床準入的相關規(guī)定，使得創(chuàng)新藥物由于價格原因很難進入基本藥物目錄，市場銷售額受限。

醫(yī)保目錄缺乏創(chuàng)新藥物如何進入的相關政策文件，加之更新周期通常1~2年，導致創(chuàng)新藥物難以進入醫(yī)院主市場，上市后一定時間內(nèi)銷售受到影響，難以市場轉(zhuǎn)化。

藥品采購招標中的比價方式，醫(yī)院藥品采購“唯低價取”的招標制度，使品牌企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、創(chuàng)新藥品，因為成本、價格相對居高而無法進入醫(yī)院這一主流銷售渠道，各地藥品招標采購非每年進行，企業(yè)一等3年，創(chuàng)新藥所享受的專利保護時間被大大縮短，嚴重影響企業(yè)進行創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性。

自主創(chuàng)新藥企亟待政府扶持

針對上述問題，肖偉在向全國人大遞交的“關于提高中國民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新實力保障國家戰(zhàn)略安全的建議”中向政府有關部門提出了一系列具體建議：

鼓勵、扶持創(chuàng)新藥物研發(fā)主體從科研院所到民族醫(yī)藥工業(yè)的轉(zhuǎn)變，加大對國內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)的扶持力度，有關部門通過集成資源，引導和支持創(chuàng)新要素（科研院所、科研資金、科研人才等）向有創(chuàng)新能力的醫(yī)藥企業(yè)集聚。加大對創(chuàng)新型企業(yè)的財政政策、專利保護政策的扶持。如，對制藥企業(yè)研發(fā)費用的稅前抵扣政策、自主創(chuàng)新藥物研發(fā)的政府科技立項資金支持等政策，給予批準后的新藥一段時期的專利期延長保護兼或市場獨占保護。

進一步完善藥品注冊審批政策，構建創(chuàng)新藥物“綠色通道”機制。嚴格新藥定義，提高藥品標準，適當加快對新藥一期臨床申請批件的審批時間，爭取做到與國際接軌；完善創(chuàng)新藥物上市審批的程序；加快藥品技術審評進度；對于一類創(chuàng)新藥物的審批執(zhí)行寬嚴相濟的原則。

加大創(chuàng)新藥物市場轉(zhuǎn)化的政策導向力度。

一是明確創(chuàng)新評定標準，定價機制應該鼓勵自主創(chuàng)新，具有自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品的價格要考慮到企業(yè)的研發(fā)成本；盡快建立合理的創(chuàng)新藥物定價標準，保證其能夠通過市場回收其研發(fā)成本并獲得合理利潤；出臺向自主創(chuàng)新藥物傾斜的藥品定價機制和具體辦法。

二是鼓勵創(chuàng)新藥物納入基本藥物目錄和醫(yī)保目錄，出臺自主創(chuàng)新藥物進入兩個目錄的具體辦法的相關政策以及對于進入兩個目錄的專利藥物的補償優(yōu)惠政策。

三是完善醫(yī)院藥品招標制度，鼓勵創(chuàng)新藥物盡早進入醫(yī)院臨床使用，針對自主創(chuàng)新藥物出臺相關區(qū)別政策，對創(chuàng)新藥物的價格給予一定保護。

四是建立民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物臨床應用新機制，在定價權、報銷范圍和比例以及藥品招標等環(huán)節(jié)優(yōu)先考慮選擇民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物，建立臨床醫(yī)生在同等條件下優(yōu)先使用民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物的鼓勵政策，擴大民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物的臨床使用量。

來源：中國中醫(yī)藥報 作者：張東風

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