藥監(jiān)局禁止進口未附中文標簽境外醫(yī)療器械

據國家食藥監(jiān)局網站消息，日前，國家食藥監(jiān)局就《關于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知》向社會公開征求意見，截止日期2012年6月15日。通知規(guī)定，未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得進口。

通知要求，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得進口。

通知稱，醫(yī)療器械的標簽和包裝標識是產品的重要組成部分，其制作和貼附過程是產品生產過程的一個環(huán)節(jié)，應在生產企業(yè)質量管理體系覆蓋范圍內，并有效受控。醫(yī)療器械生產企業(yè)應保證所生產產品的標簽和包裝標識符合法規(guī)和標準的要求。

來源：新浪

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