中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化向縱深推進(jìn)

在日前由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)舉辦的歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)實(shí)務(wù)培訓(xùn)會(huì)上，歐洲藥物管理局有關(guān)官員就歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法規(guī)、歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料準(zhǔn)備等問(wèn)題作了詳細(xì)講解。來(lái)自北京同仁堂、天津天士力、蘭州佛慈等十余家企業(yè)代表積極與會(huì)，并對(duì)開拓歐盟市場(chǎng)展示出極大熱情。據(jù)了解，這些企業(yè)中有些已向歐盟國(guó)家遞交了傳統(tǒng)藥注冊(cè)申請(qǐng)，有些則是躍躍欲試，相關(guān)培訓(xùn)再度強(qiáng)化了其對(duì)于歐盟市場(chǎng)的認(rèn)識(shí)。

開展國(guó)際化經(jīng)營(yíng)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的迫切需求，近來(lái)的眾多事例，讓我們看到了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化向縱深推進(jìn)的趨勢(shì)，也看到了包括企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、政府為推動(dòng)此項(xiàng)工作所作的不懈努力。

3月14日，由成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)并具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過(guò)荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)的注冊(cè)，獲得在該國(guó)上市許可，成功實(shí)現(xiàn)了我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)零的突破，同時(shí)成為歐盟成員國(guó)以外市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一種植物藥。這是我國(guó)首個(gè)治療性藥物進(jìn)入歐盟，意義重大，使我國(guó)中藥產(chǎn)品以“藥品”身份堂堂正正進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)，首次實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)零的突破，將引領(lǐng)國(guó)內(nèi)中成藥大品種國(guó)際化的發(fā)展。

相較于中藥產(chǎn)品，我國(guó)制劑企業(yè)的“走出去”起步較早。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，國(guó)內(nèi)已有35家制劑企業(yè)通過(guò)歐美等地相關(guān)的生產(chǎn)線和產(chǎn)品國(guó)際雙認(rèn)證。日前，浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司等15家企業(yè)成為“中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化制劑認(rèn)證第一批先導(dǎo)性企業(yè)”。據(jù)悉，這些企業(yè)通過(guò)大量投入和系統(tǒng)復(fù)雜的工作，完成了生產(chǎn)體系的國(guó)際認(rèn)證，部分企業(yè)已完成制劑產(chǎn)品境外注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)制劑產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)的突破。

制劑國(guó)際化是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的重要導(dǎo)向，“十二五”期間將力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)80家以上制劑企業(yè)通過(guò)歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家或世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證。今年一季度，我國(guó)制劑出口額達(dá)6.38億美元，同比增長(zhǎng)52.63%，明顯高于同期醫(yī)藥保健品出口整體增幅，顯示出良好的成長(zhǎng)性。

在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的同時(shí)，國(guó)家有關(guān)部門也在大力推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的國(guó)際化進(jìn)程。日前，商務(wù)部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局等14個(gè)部門共同制定的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的若干意見(jiàn)》正式發(fā)布?！兑庖?jiàn)》對(duì)推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化水平的提高，增強(qiáng)我國(guó)服務(wù)貿(mào)易的實(shí)力都有重要意義。

作為中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)行業(yè)最大的行業(yè)組織，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)長(zhǎng)期致力于推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化之路。如針對(duì)《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，醫(yī)保商會(huì)即鼓勵(lì)有實(shí)力的企業(yè)積極注冊(cè)，并在歐盟游說(shuō)、與相關(guān)政府部門溝通、注冊(cè)培訓(xùn)等各方面做了大量卓有成效的工作。2010年6月，醫(yī)保商會(huì)聯(lián)合荷蘭海牙市政府、世中聯(lián)等機(jī)構(gòu)共同舉行了“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊(cè)國(guó)際論壇”，并以各種方式為中國(guó)藥企在荷蘭注冊(cè)提供支持；在醫(yī)保商會(huì)的推動(dòng)下，瑞典藥品署（MPA）也對(duì)蘭州佛慈在瑞注冊(cè)工作給予了足夠的重視和支持。

從產(chǎn)品“走出去”到服務(wù)“走出去”，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化正在向縱深布局。正如中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮院士所說(shuō)：“單絲不成線，獨(dú)木難成林。只有更多的中藥走出國(guó)門，融入世界，形成規(guī)模，方可稱之為中藥國(guó)際化的成功?！倍苿┑膰?guó)際化經(jīng)營(yíng)更要克服不了解如何進(jìn)入其他國(guó)家醫(yī)保目錄、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)難以打開、法律準(zhǔn)備不足、尚難擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中國(guó)制造”產(chǎn)品、高端的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)人才匱乏等短板。

來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)

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