藥物研發(fā)：沒有什么能阻擋創(chuàng)新步伐

展臺上除了環(huán)保袋無一張廣告宣傳單、不接受任何企業(yè)贊助，在這個最能直接反映臨床研究市場發(fā)展情況的藥物信息協(xié)會（DIA）中國年會上，所有講者不收取講課費，甚至用自己在職公司的時間和差旅費來參加會議，藥廠則把有雇員能獲DIA邀請作為講者視作一種榮耀，這在中國制藥學術界實在少見。

5月20日是國際第八屆臨床試驗日，DIA年會也在中國步入第四個年頭。事實上，早在2006年，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》就在全國率先報道普林斯頓DIA年會上一場關于中國和印度研發(fā)實力較量的研討。國際上對中印感興趣的話題在于，如何將兩國牢牢嵌入西方新藥開發(fā)鏈條的最低端，即利用亞洲這兩個人口大國的病人資源，加快專利藥在發(fā)展中國家上市。

也是在那一年，國際多中心臨床試驗的概念逐漸在中國藥監(jiān)高層明晰，彼時也是外企在中國開展臨床試驗的高峰期。興建研發(fā)中心猶如圈地運動，由此展開一場以外企研發(fā)注冊需求與中國基于仿制藥監(jiān)管審批法規(guī)上的博弈，而審批時限、I期臨床、IND機制、GRP這些名詞對于彼時大多數(shù)仍處于一擁而上申報仿制藥的國內(nèi)企業(yè)來說，陌生而遙遠。

經(jīng)歷了清理整頓、集中審批的陣痛，伴隨著鼓勵創(chuàng)新的國策制定、新版《藥品注冊管理辦法》的出臺，面對全球同步開發(fā)大潮的席卷，無論是國家監(jiān)管層面，還是民族企業(yè)都猛然覺醒：唯有追求源自于臨床需求的創(chuàng)新和質量品質才是我國制藥行業(yè)的強國之路。

尤為讓人振奮的是，2012年5月10日SFDA《關于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》的出臺，意味著長期以來我國新藥注冊實行“兩報兩批”、“批臨床”的審批禁錮有望打破，IND機制的建立作為科學法規(guī)基石，令鼓勵創(chuàng)新不再是一句空話。

從普林斯頓的年會走來，6年過去，DIA迎來了首位來自中國的全球主席。而在藥物研發(fā)領域，中國的地位也日漸提升。西方藥企從僅把中國作為試驗操作基地，轉而將其視為潛在藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略主導國和潛力巨大的新興市場。

然而，一個值得思考的現(xiàn)象是，在這樣頂尖級的國際藥物研發(fā)會議上，在1000多名參會者里，在針對創(chuàng)新藥開發(fā)專設的轉化醫(yī)學、數(shù)理統(tǒng)計、審評科學決策的種種專場演講中，除了江蘇恒瑞、先聲制藥、深圳微芯、浙江貝達這些率先邁步的代表，國內(nèi)制藥企業(yè)的身影依然十分少見。

面對標準日趨嚴格的監(jiān)管環(huán)境，在跨國藥企對創(chuàng)新概念及模式重新思考、國內(nèi)藥企仿創(chuàng)能力越來越強的今天，該如何正視中國藥品的創(chuàng)新能力與機遇？這里面，除了新藥開發(fā)關鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗巨大的技術鴻溝需要逾越，如何實現(xiàn)科學無國界、藥物開發(fā)無國界、患者及時獲得最新最好的藥物無國界的共同理念，更需要國內(nèi)外企業(yè)共同正視。

或許，年會上研發(fā)臨床國際注冊法規(guī)等技術性話題偏離國企主流關注焦點，而更多時候，中國本土醫(yī)藥企業(yè)總是無奈地將自己與跨國藥企天然地劃分在不同陣營，甚至拒絕把他們當作標桿進行學習。一個沒有標桿的企業(yè)和一個沒有標桿的產(chǎn)業(yè)都將難以勝任自我超越的重負?！把杆僮龃笞鰪姟辈皇强蘸暗目谔枴?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：毛冬蕾

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