進口醫(yī)療器械 低密度檢查應(yīng)跟上高使用率步伐

近日，某地級市藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用進口醫(yī)療器械情況進行調(diào)研，結(jié)果表明：該市二級以上醫(yī)院100%使用進口醫(yī)療器械，一些一級醫(yī)療機構(gòu)甚至部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用進口醫(yī)療器械的比例也很高。大到磁共振、CT機，小到采血針、縫合線，從臨床使用的診斷性、治療性器械，到民用的康復(fù)性、輔助性器械，幾乎涉及進口醫(yī)療器械的基本種類。

監(jiān)管未及時跟進

但是，對于使用如此面廣量大的進口醫(yī)療器械，相關(guān)監(jiān)管工作卻沒有及時跟進，存在遞進式的“三少”現(xiàn)象，即主動檢查少、發(fā)現(xiàn)問題少、實施處罰少。

從筆者了解的情況來看，各地藥監(jiān)部門除根據(jù)上級要求以及對受理的舉報投訴進行個案調(diào)查之外，很少主動對進口醫(yī)療器械經(jīng)營使用情況進行專門監(jiān)督檢查。大多數(shù)情況下，藥監(jiān)部門在對藥品進行監(jiān)督檢查、GSP認(rèn)證或是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證、變更現(xiàn)場開展檢查時，會了解一下進口醫(yī)療器械的經(jīng)營使用情況。這樣的監(jiān)管力度達(dá)不到法律法規(guī)規(guī)定的要求。

有針對性的主動檢查不多，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的數(shù)量自然就少。此外，無心發(fā)現(xiàn)、無力發(fā)現(xiàn)、無從質(zhì)疑更是其中更為重要的原因。面對大型高端的醫(yī)療設(shè)備、讀不懂的標(biāo)簽標(biāo)識以及無法打開的控制軟件，使很多基層監(jiān)管人員茫然無措。由于相關(guān)知識有限，有時候違法違規(guī)行為就在眼前，也會眼睜睜地任其從眼皮底下溜走。從這幾年匯總的情況來看，上述地級市每年發(fā)現(xiàn)的進口醫(yī)療器械違法違規(guī)案件僅數(shù)起，有些縣區(qū)藥品監(jiān)督管理部門甚至數(shù)年都沒有發(fā)現(xiàn)一起涉及進口醫(yī)療器械的案件。這種現(xiàn)狀與進口醫(yī)療器械的經(jīng)營使用情況極不相稱。

即便發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械存在違法違規(guī)行為，對其依法處罰或徹底阻止和糾正違法行為的情形也不多。筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有些處罰夭折于取證階段，因出口國醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)要求與國內(nèi)現(xiàn)有的規(guī)定不一致等原因，最終無法證明其行為是否合法。有些處罰無法執(zhí)行，比如涉及價值數(shù)百萬甚至上千萬的大型醫(yī)療設(shè)備案件，確認(rèn)違法后，既不能沒收，更不能罰款，否則極有可能使涉案醫(yī)療機構(gòu)損失慘重。從上述地級市近3年案件查處的統(tǒng)計數(shù)字來看，年查處案件近千起，無一起涉及進口醫(yī)療器械的案件。筆者留意到，即使在全國也鮮見查處進口醫(yī)療器械的報道和信息披露。

就“三少”開展研究

這種“三少”的監(jiān)管現(xiàn)狀，既會給公眾使用進口醫(yī)療器械帶來身體健康和生命安全方面的隱患，又?jǐn)_亂了進口醫(yī)療器械市場秩序，同時也會助長進口醫(yī)療器械違法行為的滋生和蔓延。

“三少”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因是多方面的，既源于進口醫(yī)療器械違法行為自身的特點，也有法律法規(guī)缺失和執(zhí)行不力或執(zhí)行能力不足方面的原因。這就需要各級監(jiān)管部門高度重視這一問題，通過開展有針對性的研究工作，盡快破解進口醫(yī)療器械的監(jiān)管難題。

違法行徑終有端倪

因其巨大的經(jīng)濟利益，進口醫(yī)療器械成為違法者競相追逐的目標(biāo)，再加上進口醫(yī)療器械自身的特點、法律法規(guī)缺失和監(jiān)管經(jīng)驗不足等方面的原因，涉及進口醫(yī)療器械的違法行為常常游離于監(jiān)管視野之外。

分析近幾年查獲的進口醫(yī)療器械違法案件，相關(guān)違法行為主要表現(xiàn)為以下方式：

1.假冒進口。以國產(chǎn)醫(yī)療器械冒充進口醫(yī)療器械，用自行印制的仿冒標(biāo)識標(biāo)簽替換、遮蓋原有的標(biāo)識標(biāo)簽，植入仿冒進口品牌的應(yīng)用軟件，套用原品牌的進口注冊證或自制假進口注冊證等。這種違法行為多發(fā)生在進口醫(yī)療器械的低端產(chǎn)品中，而且國內(nèi)能夠生產(chǎn)同類中等次更低的產(chǎn)品。這種情形下既有用合法國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充的，也有非法生產(chǎn)冒充的，二者的區(qū)別主要在于醫(yī)療器械的用途。

2.擅自進口。一是走私入境。利用海關(guān)監(jiān)管的盲區(qū)和空隙，將醫(yī)療器械整機、整批或散件入境。二是海關(guān)入境。利用醫(yī)療器械產(chǎn)品復(fù)雜不易判別的特點，或?qū)⑨t(yī)療器械作為非醫(yī)療器械報關(guān)入境，或以維修配件的名義散件報關(guān)入境。三是“水客”入境。利用過境人員出入境的便利條件，在行李中夾帶入境，或利用邊民出入境自由的便利，雇傭“水客”攜帶入境。這種情況較多集中在港澳邊境，主要涉及價格昂貴且便于攜帶的醫(yī)療器械品種。

3.擅自拼裝。將合法或非法進口的醫(yī)療器械散件拼裝成整機或整件，再偽造進口注冊證件或借用其他合法的進口注冊證件，冒充進口醫(yī)療器械整件進行銷售。這種拼裝包括診斷、檢測、監(jiān)護類醫(yī)療設(shè)備的組裝，也包括組合類醫(yī)療器械的組裝。

4.翻廢復(fù)用。將報廢、淘汰的進口醫(yī)療器械進行處理后，投放市場繼續(xù)使用。一種方式是將醫(yī)療機構(gòu)報廢的無法正常使用的診斷、檢測、監(jiān)護類進口醫(yī)療器械，以培訓(xùn)使用、維修的名義用極低的價格作為廢品回收過來，經(jīng)過維修、翻新并以略次于新品的價格作為二手進口醫(yī)療器械銷售出去，或直接冒充新品銷售。另一種方式則是將一次性使用的進口醫(yī)療器械處理后重復(fù)使用，有的是專門人員回收處理后再銷售，有時是醫(yī)療機構(gòu)自行處理后再重復(fù)使用。

5.項目合作。由于進口醫(yī)療器械普遍價格昂貴，某些醫(yī)療機構(gòu)購買不起但又急于提高醫(yī)療水平，于是，進口醫(yī)療器械合作使用便應(yīng)運而生。這種合作的問題在于，投資進口醫(yī)療器械與醫(yī)療機構(gòu)合作的機構(gòu)或人員是否持有進口醫(yī)療器械的合法資質(zhì)，其所投資的進口醫(yī)療器械是否合法。

6.是中匿非。一是主機合法，耗材非法。主機是經(jīng)過進口注冊的合法醫(yī)療器械，而配套使用的耗材卻是未經(jīng)進口注冊或假冒、重復(fù)使用的。二是耐用件合法，易損件非法。某些大型醫(yī)療設(shè)備的部分組件是有特定使用時限的易損件，需要單獨注冊，在實際使用過程中，存在非易損件合法、易損件超期服役或使用未經(jīng)進口注冊的醫(yī)療器械的違法現(xiàn)象。三是硬件合法，軟件非法。一些大型醫(yī)療設(shè)備的運行需要靠所配置的電腦安裝的程序軟件進行工作，這些程序軟件一部分是控制設(shè)備運行的，一部分是進行和參與數(shù)據(jù)分析的，進行和參與數(shù)據(jù)分析的軟件屬于醫(yī)療器械。有時會出現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備本身是經(jīng)批準(zhǔn)進口的合法醫(yī)療器械產(chǎn)品，而進行和參與數(shù)據(jù)分析的軟件則是未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的情形。

以上列舉的并非進口醫(yī)療器械違法行為的全部，需要注意的是，境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括一些國際知名的跨國公司，為了利益最大化，存在著惡意鉆中國法律和監(jiān)管的空子，非法向中國銷售醫(yī)療器械及銷售非法醫(yī)療器械的行為，執(zhí)法人員在監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品時切莫大意。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：辜穎

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