藥監(jiān)：藥品輔料監(jiān)管擬以藥廠為重點(diǎn)

為了避免類似毒膠囊藥品事件再次發(fā)生，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），明確提出購(gòu)入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)，同時(shí)明確監(jiān)管部門要以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)，并根據(jù)結(jié)果對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管。

國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人披露，從調(diào)查的情況看，我國(guó)藥用輔料的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管存在一些突出問(wèn)題：一是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)淡薄。二是由于法律依據(jù)不充分，信息化手段落后等原因，對(duì)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)輔料的動(dòng)態(tài)情況不掌握，無(wú)論是檢查頻次還是重視程度明顯不足。

對(duì)此，《征求意見(jiàn)稿》明確提出，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照管理規(guī)范組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購(gòu)入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

來(lái)源：北京商報(bào) 作者：吳園園

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