北京著手規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準

北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程修訂工作近日全面啟動。這是北京市藥品監(jiān)管局落實國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中提高藥品國家標準的相關(guān)任務(wù)要求，以及落實北京市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作任務(wù)安排而推出的重要舉措。修訂的醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程將制定統(tǒng)一的法定制劑注冊標準，探索建立北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑的準入和退出機制。

據(jù)北京市局有關(guān)負責人介紹，目前北京市醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的法定制劑質(zhì)量標準出自1984年版《北京市醫(yī)療單位制劑規(guī)程》及1995年版《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》。隨著2010年版《中國藥典》的頒布與實施，大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量標準與《中國藥典》相比，存在標準相對滯后、檢測項目不全、檢測方法落后等問題，制劑標準有待規(guī)范和提高。

修訂的醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程將制定統(tǒng)一的法定制劑注冊標準和技術(shù)規(guī)范，建立北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑的準入和退出機制，優(yōu)選市場緊缺、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)急儲備、具有新藥開發(fā)前景的品種納入新版規(guī)程，淘汰現(xiàn)有規(guī)程中市場已有供應(yīng)或療效不確切等不符合國家注冊要求的品種。同時研究建立北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑標準提高長效機制，對標準修訂的管理部門、修訂程序、修訂時限等內(nèi)容進行詳細規(guī)范，全面提升北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑法定品種的質(zhì)量標準，確保北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑的可及性、安全性、有效性和質(zhì)量可控。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：許琳

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