醫(yī)藥專利強(qiáng)制許可未來(lái)或具降價(jià)效應(yīng)

我國(guó)近期對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法進(jìn)行部分修改，允許國(guó)內(nèi)制藥商生產(chǎn)仍受專利保護(hù)藥品的仿制產(chǎn)品。

近日，聯(lián)合國(guó)和衛(wèi)生專家在曼谷召開了藥品可及性研討會(huì)，保證發(fā)展中國(guó)家患者能夠公平地獲得“救命藥”，中國(guó)專利法的調(diào)整成為本次大會(huì)上最受關(guān)注的話題。

繼《TRIPs與公共健康宣言》之后，“救命藥”的專利問(wèn)題一直成為跨國(guó)藥企和發(fā)展中國(guó)家交鋒的熱點(diǎn)。目前，包括中國(guó)、印度在內(nèi)，已經(jīng)有越來(lái)越多的發(fā)展中國(guó)家實(shí)施了鼓勵(lì)本地企業(yè)強(qiáng)仿專利藥物的強(qiáng)制許可制度。

隨著修訂版《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》于今年5月1日起實(shí)施，大型制藥企業(yè)已經(jīng)感受到了不小的壓力。

據(jù)路透社報(bào)道，中國(guó)近期對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法進(jìn)行部分修改，允許國(guó)內(nèi)制藥商生產(chǎn)仍受專利保護(hù)藥品的廉價(jià)復(fù)制品，此舉或令外國(guó)制藥公司感到不安。

不過(guò)，國(guó)內(nèi)有不少學(xué)者對(duì)該項(xiàng)政策的前景表示懷疑。有法律人士指出：“強(qiáng)制許可辦法也只是將2003版的許可辦法結(jié)合2005版有關(guān)藥品強(qiáng)制許可的辦法結(jié)合起來(lái)更新了一番，沒有什么新意?！?

價(jià)格博弈

藥品專利許可這種舉措在我國(guó)并非標(biāo)新立異，幾年前，中國(guó)衛(wèi)生部就曾對(duì)歐洲制藥商羅氏旗下的藥品達(dá)菲采取過(guò)類似行動(dòng)。

當(dāng)時(shí)正值禽流感流行，很多人擔(dān)憂該疾病在全球范圍內(nèi)爆發(fā)，而達(dá)菲是市面上為數(shù)不多的能夠有效治療禽流感的藥物之一。中國(guó)向羅氏施壓，要求該公司向幾家中國(guó)藥廠出售專利權(quán)，從而儲(chǔ)備達(dá)菲，預(yù)防禽流感全面爆發(fā)。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局通過(guò)的新辦法看起來(lái)覆蓋面更廣，似乎是告知外國(guó)制藥企業(yè)將專利藥價(jià)格維持在合理水平上，否則中國(guó)可能允許本土制藥企業(yè)生產(chǎn)這些藥物。

目前，進(jìn)口專利藥品普遍價(jià)格昂貴，如小分子靶向藥月均治療費(fèi)用在1萬(wàn)~2萬(wàn)元之間，抑制血管內(nèi)皮因子或多點(diǎn)靶向藥物月均治療費(fèi)用在2萬(wàn)~4萬(wàn)元之間，有些藥品月均費(fèi)用已經(jīng)超過(guò)了4萬(wàn)元。

如此高昂的價(jià)格讓很多患者承受不了。相較于使用仿制藥，降價(jià)是消費(fèi)者更希望出現(xiàn)的結(jié)果。如果能把降價(jià)和強(qiáng)制許可結(jié)合起來(lái)，可能帶來(lái)更好的結(jié)果。

北大縱橫管理咨詢公司制藥業(yè)專家王宏志建議：“有關(guān)部門與特定生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)談判簽署‘價(jià)格-容量’協(xié)議，有關(guān)藥品進(jìn)口數(shù)量、金額或份額達(dá)到不同數(shù)量級(jí)，就應(yīng)當(dāng)有不同幅度的降價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)如果不接受降價(jià)要求，即啟動(dòng)對(duì)該藥品的‘強(qiáng)制許可’?！?

據(jù)記者了解，事實(shí)上許多經(jīng)合組織（OECD）國(guó)家也采用類似方法與藥品生產(chǎn)企業(yè)談判，比如法國(guó)和澳大利亞就分別與新藥制造商簽署“價(jià)格-容量”協(xié)議，如果協(xié)議規(guī)定的門檻被超過(guò)，制造商必須通過(guò)降價(jià)或向政府支付現(xiàn)金提供補(bǔ)償（取決于國(guó)家）或者從市場(chǎng)撤出這個(gè)產(chǎn)品。

仿制難題

在《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》之后，很多媒體把此次改變列為首次實(shí)施強(qiáng)制許可，不過(guò)，從專利法的角度來(lái)看，強(qiáng)制許可并不新鮮。

國(guó)際非營(yíng)利性智庫(kù)、第三世界網(wǎng)絡(luò)咨詢研究員文佳筠指出：“專利法里一直是允許強(qiáng)制許可的。無(wú)論是中國(guó)還是美國(guó)的專利法，都是如此，但因?yàn)榉N種原因，中國(guó)一直沒有對(duì)任何專利實(shí)施強(qiáng)制許可，直到最近才有一些可能對(duì)‘救命藥’實(shí)施（強(qiáng)制許可）的苗頭，其實(shí)，美國(guó)是使用強(qiáng)制許可最多的國(guó)家?！眰€(gè)別業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，中國(guó)企業(yè)據(jù)此次專利權(quán)法規(guī)的修改，能夠更容易地避過(guò)專利權(quán)的阻礙。

根據(jù)該辦法，如果政府認(rèn)為國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況，或?yàn)榱斯怖?，可向具備?shí)施條件的公司頒發(fā)強(qiáng)制許可證，生產(chǎn)專利藥品的仿制品，合格的制藥商還可請(qǐng)求將這些藥品出口到其他國(guó)家。

不過(guò)，強(qiáng)制許可的條件尚過(guò)于模糊，已經(jīng)成為該項(xiàng)政策難以實(shí)際發(fā)揮作用的根本原因。

相比于同為發(fā)展中大國(guó)的印度，其政策顯得更加明確。根據(jù)印度《專利法》，在某一專利授權(quán)3年后，國(guó)內(nèi)公司可以向該專利的原始權(quán)利公司提出許可請(qǐng)求。如果未能達(dá)成一致，國(guó)內(nèi)公司可以向印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)強(qiáng)制許可。

“強(qiáng)制許可的意義不僅在于要讓大家獲得該藥品，而是要具有更可接受的價(jià)格。如果成本太高，或條件太苛刻，強(qiáng)制許可本身就失去了意義?！蹦祥_法學(xué)教授宋華琳指出，“這其實(shí)就是兩難，到現(xiàn)在為止，中國(guó)雖然有強(qiáng)制專利許可，但是并沒有付諸實(shí)際，因?yàn)檫@太復(fù)雜了，涉及到很多部門的利益?！?

王宏志建議：“有關(guān)部門應(yīng)研究設(shè)定強(qiáng)制許可的啟動(dòng)條件，當(dāng)進(jìn)口藥品達(dá)到一定數(shù)量、金額或份額，以及相關(guān)疾病發(fā)病率達(dá)到限定條件時(shí)，就啟動(dòng)強(qiáng)制許可程序?！?

不過(guò)，在一些國(guó)內(nèi)企業(yè)人士看來(lái)，最大的難點(diǎn)還是國(guó)內(nèi)企業(yè)是否有能力生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的仿制品。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：賈巖

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