后毒膠囊時代：藥用輔料管理將強(qiáng)化

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見，擬于今年10月1日正式執(zhí)行。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將采取組合拳來實現(xiàn)進(jìn)一步嚴(yán)格藥用輔料生產(chǎn)和使用的管理，包括“進(jìn)一步落實藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管部門責(zé)任”，“實施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關(guān)聯(lián)審評，來提高藥用輔料準(zhǔn)入門檻”，以及“加大打擊力度，震懾違法違規(guī)行為”。

準(zhǔn)入門檻和違規(guī)成本將提升

“新規(guī)實施后，國內(nèi)至少會有五成的藥用輔料需要納入監(jiān)管。新版國家藥典中收錄的才200多個品種。依照規(guī)劃，2015版藥典對藥用輔料的收載，至少會比現(xiàn)在增加一倍。”國際藥用輔料網(wǎng)負(fù)責(zé)人施擁駿表示。某非官網(wǎng)的統(tǒng)計顯示，目前僅30%-40%的藥用輔料被納入了藥監(jiān)管理。而依照《征求意見稿》，國內(nèi)上千個藥用輔料將全部參照原料藥進(jìn)行管理。這對輔料行業(yè)來說，短期將會有一個陣痛期。

“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將被要求一律按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，與此同時，依照風(fēng)險程度對輔料實行分類管理的做法，也將提高對高風(fēng)險輔料企業(yè)的門檻。上述兩道門檻的提高，會將一部分原本以食品級和化工級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)洗出市場。”施擁駿說。除此以外，新藥用輔料與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評的新規(guī)，以及強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料檢驗審計責(zé)任等的一系列做法，則將會把大部分不注重質(zhì)量的輔料企業(yè)趕出市場。

而依照成本轉(zhuǎn)嫁的理論，對藥用輔料的監(jiān)管，其影響勢必會傳導(dǎo)至下游的制藥業(yè)。據(jù)業(yè)內(nèi)企業(yè)介紹，鉻超標(biāo)問題出來后，相關(guān)部門亦希望把制藥業(yè)中不規(guī)范的企業(yè)洗掉。對于這些不規(guī)范的企業(yè)，該關(guān)門的關(guān)門，已經(jīng)成為監(jiān)管方較為普遍的看法。

根據(jù)新規(guī)，作為藥品質(zhì)量責(zé)任人的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對供應(yīng)商進(jìn)行審計。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)?！皬?qiáng)化對上游輔料的監(jiān)管，對下游制藥企業(yè)的影響肯定是難以避免的。在成本不斷推高的情況下，招標(biāo)‘唯低價是取’將會遭遇更多的挑戰(zhàn)?！鄙虾Ｒ晃会t(yī)藥行業(yè)資深專家建議政府在強(qiáng)化監(jiān)管的同時，應(yīng)考慮企業(yè)由此增加的成本問題，對于嚴(yán)格按照新規(guī)組織生產(chǎn)的企業(yè)，給予區(qū)別定價。

定點生產(chǎn)或?qū)⒁蛞瓘U食

同時，據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長張世德透露，國家衛(wèi)生部基藥司相關(guān)人士希望探討基藥膠囊固體制劑所需要的空心膠囊，交由某些定點企業(yè)生產(chǎn)，這樣膠囊質(zhì)量或更易控制。

據(jù)了解，在國外，明膠質(zhì)量由生產(chǎn)明膠的企業(yè)負(fù)責(zé)。而國外藥品制劑企業(yè)在選擇明膠原料時，要對明膠生產(chǎn)企業(yè)的物料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗等進(jìn)行審計，符合本企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求時方進(jìn)行采購。歐盟的明膠標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉻的限量為10ppm（安全標(biāo)準(zhǔn)限量），而美國甚至在明膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不設(shè)鉻的限量指標(biāo)。歐美等國家對于這方面的監(jiān)管都是采用行業(yè)高度自律與嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合的方式。

在我國，進(jìn)入基藥目錄的膠囊固體制劑，每年的銷量大概為500億粒左右。按照傳統(tǒng)的觀點，定點企業(yè)生產(chǎn)的東西質(zhì)量上或許要比市場上形形色色的廠家來得靠譜一些。在張世德看來，行業(yè)自律性的增強(qiáng)和產(chǎn)品安全性的提高，都為膠囊定點生產(chǎn)提供了現(xiàn)實基礎(chǔ)。

然而有業(yè)內(nèi)人士卻有不同意見，北大縱橫醫(yī)藥事業(yè)部合伙人史立臣表示，定點生產(chǎn)意味著有權(quán)力尋租空間，意義其實不大。這剝奪了基藥生產(chǎn)企業(yè)可以自行采購的權(quán)利，也可能為生產(chǎn)企業(yè)增加新的成本負(fù)擔(dān)。他認(rèn)為，定點生產(chǎn)如同因噎廢食，強(qiáng)化監(jiān)管才是正道。

來源：醫(yī)藥觀察家

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