仿制藥大國當(dāng)下：化學(xué)藥欲闖關(guān)晉級

每每有化學(xué)新藥誕生，就會推動新藥研究進(jìn)入一個嶄新的時代。鹽酸埃克替尼、艾瑞昔布、艾拉莫德等一類新藥隆重登場，它們各自都是怎樣走出自己的特色？另一方面，由于化學(xué)藥研發(fā)的投入產(chǎn)出比不斷降低，中藥研發(fā)和生物藥研發(fā)逐漸成為一種“新時尚”。

自主創(chuàng)新能力薄弱、原創(chuàng)新藥匱乏一直是我們這個仿制藥大國心頭的痛。相對于中藥和生物制藥，臨床使用最多的化學(xué)藥創(chuàng)新依然舉步維艱。

去年鹽酸埃克替尼、艾瑞昔布、艾拉莫德等一類新藥上市，打破了化學(xué)新藥研發(fā)的悶局，讓人們感受到“收獲期”到來的喜悅?；仡櫞饲皞髌嫘滤幥噍锼?、雙環(huán)醇以及丁苯酞的問世，一片叫好聲背后，卻是“不叫座”的落寞與無奈。這不禁令人反思，艱難的化學(xué)藥創(chuàng)新征旅上，需要怎樣去護(hù)航？

失衡之苦

2011年9月23日，美國拉斯克醫(yī)學(xué)獎評審委員會將2011年度臨床醫(yī)學(xué)研究獎頒發(fā)給中國中醫(yī)科學(xué)院研究員屠呦呦，以表彰她在研發(fā)抗擊瘧疾藥物上的貢獻(xiàn)。

令屠呦呦成為“距離諾貝爾獎最近的中國女人”的就是青蒿素——得益于中醫(yī)藥古方的啟示而發(fā)現(xiàn)的新一代抗瘧藥物，被國際上譽(yù)為“20世紀(jì)后半葉最偉大的醫(yī)學(xué)創(chuàng)舉”，是中國第一個走向世界的原創(chuàng)藥物。

然而，這樣一個傳奇藥物卻沒能夠獲得與之相匹配的經(jīng)濟(jì)和社會效益。數(shù)據(jù)顯示，在占國際青蒿素類抗瘧藥物市場總額80%以上的公立市場上，諾華約占50%，賽諾菲約占20%，印度企業(yè)占20%，而中國企業(yè)僅占不到10%。而在私立市場上，中國企業(yè)也同樣面臨來自歐洲和印度企業(yè)的激烈競爭。

中國青蒿素產(chǎn)業(yè)始終未能主導(dǎo)國際青蒿素類藥物市場，產(chǎn)業(yè)鏈從上游到下游的話語權(quán)基本上旁落。釀成如此苦果的首要原因是專利知識產(chǎn)權(quán)的錯失——發(fā)明是自己的，專利產(chǎn)品的銷售權(quán)卻是諾華的。

另一個一類新藥雙環(huán)醇也飽嘗了企業(yè)投入與市場回報失衡之苦。作為自主研發(fā)的一類新藥，雙環(huán)醇研發(fā)投入1億多元，上市10年后累計銷售額僅有6億元。與國外創(chuàng)新藥銷售額幾十上百億美元、投入產(chǎn)出比十倍甚至百倍有著天壤之別。

像雙環(huán)醇這樣的增長煩惱，在丁苯酞身上更為明顯。一類新藥丁苯酞?dú)v時二十多年才研發(fā)成功，總投入超過3億元。石藥集團(tuán)自2004年推出以來，通過將丁苯酞生產(chǎn)技術(shù)和歐美地區(qū)的銷售權(quán)向美國某跨國公司授權(quán)，在海外市場取得了盈利。但尷尬的是，同是丁苯酞，在國內(nèi)市場的銷售卻不容樂觀。直至丁苯酞進(jìn)入醫(yī)保目錄，形勢方才扭轉(zhuǎn)。

雙環(huán)醇和丁苯酞的悲情，或許只是中國創(chuàng)新藥市場的一個縮影。我國批準(zhǔn)的自主研發(fā)一類化學(xué)藥為數(shù)不多，遠(yuǎn)低于歐美地區(qū)。另一方面，中國化學(xué)藥的研發(fā)投入與產(chǎn)出比嚴(yán)重失調(diào)，不少原創(chuàng)的化學(xué)新藥闖過了研發(fā)和生產(chǎn)關(guān)，卻徘徊在市場化環(huán)節(jié)上。

數(shù)據(jù)顯示，1997～2010年，美國原創(chuàng)藥上市后5年的平均利潤率達(dá)30%以上，而我國創(chuàng)新藥上市5年銷售過億元的品種屈指可數(shù)，甚至上市前3年還處在虧損狀態(tài)。一些研發(fā)企業(yè)不得不采取轉(zhuǎn)讓國外銷售權(quán)的方式以緩解投入壓力。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：王霞

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