國內(nèi)藥用輔料發(fā)展撬動制劑產(chǎn)業(yè)升級

6月20~22日，“2012年國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇”在廣州召開。突破藥用輔料瓶頸，將藥用輔料升級轉(zhuǎn)化為推動制劑產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的動力已成為業(yè)內(nèi)共識。

而藥用輔料與制劑企業(yè)更緊密的合作顯然還受到政策推動。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出，早前出臺的《國家藥品安全十二五規(guī)劃》以及《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》等，從政策法規(guī)層面為藥用輔料與制劑生產(chǎn)企業(yè)走向更緊密的合作創(chuàng)造了機(jī)會，對仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價就是雙方加深合作的契機(jī)之一。

突破藥用輔料瓶頸

“國內(nèi)藥用輔料行業(yè)這些年來取得了飛速成長，從幾百萬元到目前的100多億元的產(chǎn)值就見證了這一變遷?！敝袊帉W(xué)會藥劑專業(yè)委員會副主任、中國藥科大學(xué)藥學(xué)院院長平其能教授指出：“藥用輔料的發(fā)展空間仍很大，要抓住《國家藥品安全十二五規(guī)劃》以及《藥用輔料生產(chǎn)管理規(guī)范》發(fā)布的時機(jī)，推動藥用輔料行業(yè)繼續(xù)向前發(fā)展?！?

國家藥典委員會委員、中國藥科大學(xué)教授涂家生則指出，藥用輔料是我國制藥工業(yè)的發(fā)展瓶頸，這主要體現(xiàn)在品種少、質(zhì)量低、用法缺乏指導(dǎo)等等。藥用輔料的管理必須走向規(guī)范化，前不久已經(jīng)發(fā)布了《藥用輔料管理辦法征求意見稿》，如無意外，10月1日將實施。

與此同時，涂家生在介紹《中國藥典（2015版）》藥用輔料工作的進(jìn)展和展望時指出，目前已經(jīng)構(gòu)建了服務(wù)于基本藥物、覆蓋重大疾病藥物的中國藥典藥用輔料體系。

即便我國藥用輔料行業(yè)的基礎(chǔ)和國際藥用輔料行業(yè)相差很遠(yuǎn)，但平其能對國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展前景充滿信心，“我希望在2025年，也就是3個五年計劃之后，藥用輔料全面實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化?！?

而除了制定更高水平的輔料標(biāo)準(zhǔn)外，平其能認(rèn)為，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需響應(yīng)政府對提升藥品安全的要求，加強(qiáng)自身GMP建設(shè)、技術(shù)管理、引進(jìn)高技術(shù)人才和先進(jìn)技術(shù)，希望更多的國內(nèi)企業(yè)向國際藥用輔料企業(yè)學(xué)習(xí)，全方位提升藥用輔料水平。

“希望管理部門不僅起到監(jiān)管作用，同時還根據(jù)中國特色和國情，恰如其分地制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。”平其能教授認(rèn)為，“對藥品安全無疑需要零容忍，但在輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定上應(yīng)是一個逐步提高的過程，需要給藥用輔料工業(yè)一個生存發(fā)展的空間。”

一致性評價推動合作

會上，另一個引起大家普遍關(guān)注的話題是藥用輔料與制劑不斷走向更緊密的合作。業(yè)內(nèi)人士指出，從塑化劑到膠囊事件，汲取教訓(xùn)之后的醫(yī)藥行業(yè)以前所未有的姿態(tài)高度關(guān)注著藥用輔料這個早前默默無聞的行業(yè)，市場正以無形之手將藥用輔料與制劑生產(chǎn)企業(yè)更加緊密地聯(lián)系在一起。

與此同時，今年6月4日發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)作出的種種規(guī)定和要求，在某種程度上看，更是形成了一榮俱榮、一損俱損的利害關(guān)系，以此促進(jìn)行業(yè)自律自查。

而在宋民憲看來，早前發(fā)布的《國家藥品安全十二五規(guī)劃》關(guān)于仿制藥一致性評價的描述為藥用輔料和制劑生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了合作機(jī)會。

該規(guī)劃指出，將對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。

“目前相關(guān)部門已經(jīng)開始著手開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，這實際上是為藥用輔料和制劑行業(yè)的合作指明了方向，藥用輔料企業(yè)要快速行動起來?！彼蚊駪棻硎?，“很多藥廠都在問我，用什么方法能夠快速解決仿制藥一致性評價的問題，因為現(xiàn)在離2015年只有兩年半的時間。如果企業(yè)一致性評價不能通過，就必然涉及改輔、改制劑處方和修改工藝，藥用輔料企業(yè)要看到其中的機(jī)會，主動參與仿制藥一致性評價工作，在滿足對方需求時推動自身發(fā)展?！?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：唐學(xué)良 歐慧敏

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