2015版中國藥典藥用輔料或破400種

“2015版《中國藥典》正在進行當中，在品種正文方面，我們的最終目標是在800種輔料目錄中，能挑選出400種左右進行科學研究。而這項工作在去年3月就已經開始?！眹宜幍湮瘑T會委員、中國藥科大學教授涂家生在“2012年國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇”上如是介紹。

近年來，國內發(fā)生的多起藥源性事件，都與藥用輔料的安全性密切相關：從2006年“齊二藥”事件開始，到后來的中藥注射劑、增塑劑、鉻超標膠囊，藥用輔料的監(jiān)管問題越來越得到各界的重視。

會場上，不少參會企業(yè)向記者表達了對行業(yè)發(fā)展的熱切關注：“新版藥典是否能為藥用輔料行業(yè)提供更多品種的標準？”“藥用輔料未來的政策走向會怎樣？”……

正是由于各界合作，藥用輔料管理離規(guī)范化管理的目標越走越近。

輔料正源時

藥用輔料占據(jù)藥品的大部分，但目前來說，輔料的發(fā)展并沒有得到足夠的重視。

“這與國內長期以來重醫(yī)輕藥，在藥品里重原料輕制劑，在制劑里重產品輕輔料的現(xiàn)狀有關。如今重視輔料，事實上更是一個正源的過程。”涂家生表示。

涂家生補充解釋：“以前，很多人以為藥用輔料是惰性的；事實上，在之前頒布的《中國藥典》就已經有關于藥用輔料的章節(jié)，并且明確提出，藥用輔料可能會影響藥品的安全性、有效性。”

盡管藥用輔料的作用已被明確，但由于缺乏行業(yè)廣泛、正確的認識，藥輔料生產企業(yè)的生產能力和生產過程的控制水平目前仍處于參差不齊的局面，甚至已經成為我國制藥工業(yè)發(fā)展的瓶頸。

與此同時，藥用輔料的質量標準是國際競爭力的一種重要體現(xiàn)。

“但從目前的情況來說，我們和歐美的差距還是比較大。”涂家生指出，“在國外，藥用輔料的管理也主要靠標準。其實對于輔料來講，標準的確至關重要。”

美國FDA計劃從2013年1月開始，要求所有新藥申請者提供“質量源于設計”（QbD）的證明文件。從監(jiān)管部門受理到申請批準的全過程，出口到美國的藥品生產企業(yè)必須提交證明產品質量的整套資質。

對此，涂家生認為：“美國FDA已經強制，相信我國在不久的將來也要實施。在此背景下，我國藥用輔料分級就很重要，我們在中國藥典里也要做很多與功能相關的檢測項目（FRCs）?！?

建門檻標準

記者對比發(fā)現(xiàn)，2005版《中國藥典》共收載藥用輔料72種，而2010版《中國藥典》則增加至132種，增加近1倍?？梢哉f，各界對藥用輔料的重視程度與日俱增，加強規(guī)范管理的步伐也日漸加快。

然而，我國目前正在使用的藥用輔料達543種，2010版藥典所收載的品種只占到總數(shù)的24.31%。

“中國藥典不是最高標準，是門檻標準。而這個標準還應當包括制法、質量要求。”涂家生一再強調。

在涂家生看來，這個門檻標準當中，用法、用量缺乏指導的問題尤為嚴峻。

據(jù)悉，自2010年底第十屆中國藥典藥用輔料和包材專業(yè)委員會（以下簡稱“藥典委員會”）成立以來，已經開展了品種遴選、通則增訂和附錄完善工作，預計將于今年底完成218個藥用輔料正文，于2013年底完成182個藥用輔料正文。

值得一提的是，這些標準的制定并不是藥典委員會孤軍作戰(zhàn)，為了促進行業(yè)的發(fā)展，安徽山河藥輔、湖南爾康藥業(yè)、湖州展望等企業(yè)都參與到標準的制訂當中。

連云港萬泰醫(yī)藥材料有限公司董事長張昭國也向記者表示：“公司以聚丙烯酸樹脂為主要產品，占據(jù)國內市場60%左右的份額，但目前并沒有相關的標準。希望能夠貢獻我們的力量，盡快推動相關標準的建立?！?

配套前行

與此同時，藥用輔料通則將闡述藥用要求和注射用要求的具體含義，明確藥用輔料與化學制劑、食品添加劑的區(qū)分和不可替代性，明確注射用輔料的質量要求，對注射用溶劑、增溶劑的通用質量要求進行描述。

“增訂藥用輔料安全性評價、功能相關性指標研究、藥用輔料生產變革技術研究和GMP指南，構建中國藥典收載的藥用輔料的質量體系”、“增訂藥物和內包材的相互作用研究指南，填補內包材要求的空白”都是藥典委員會當今之要務。

涂家生還表示：“我們正在制定《中國藥用輔料手冊》（以下簡稱“《手冊》”）。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局和藥典委員會共同推動的工作，主要為了完善藥用輔料在法典以外品種的管理問題?！?

《手冊》定位在中國藥典配套叢書，將作為藥用輔料標準的推薦標準和相關指南，以供藥用輔料企業(yè)和生產企業(yè)在選擇輔料、進行注冊時參考。

值得關注的是，《手冊》在學習國外制訂經驗的基礎上，還做了進一步的完善。

涂家生介紹：“《手冊》將會增加如何使用、用量大小等內容，這是各國《藥用輔料手冊》都沒有的。”

據(jù)了解，《手冊》預計將在今年內出版。

2005版《中國藥典》共收載藥用輔料72種，而2010版《中國藥典》則增加至132種，增加近1倍?？梢哉f，各界對藥用輔料的重視程度與日俱增，加強規(guī)范管理的步伐也日漸加快。

來源:醫(yī)藥經濟報 作者：歐慧敏 唐學良

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