兒童藥市場回報投資不均衡 政策助力企業(yè)激情

兒童用藥問題是近幾年藥品市場上最為重視的一項藥品安全問題，由于兒童專用藥的研發(fā)少，藥品市場中兒童藥所占比例不足2%。兒童藥長年來的不足導(dǎo)致了目前市場中經(jīng)常會有藥品說明書上寫著兒童劑量減半等字樣，即讓兒童食用低劑量的成人用藥，殊不知這種方式也是不夠安全的。

成人用藥兒童使用，這已經(jīng)嚴重威脅了兒童用藥安全，與此同時，極大的兒童藥缺口也意味著兒童用藥擁有著極大的市場需求。然而為何龐大的市場需求下兒童藥市場卻如此少呢？

成本是企業(yè)前進的動力，目前國內(nèi)企業(yè)對兒童用藥研發(fā)普遍興趣不大，最直接的原因是因為研發(fā)兒童用藥耗時過長、成本過高。

同時，兒童用藥因為個體體質(zhì)差異等問題，經(jīng)常會在臨床試驗經(jīng)常在病例入組階段卡住很長時間。時間長僅是兒童用藥研發(fā)成本高的一個方面，費用高也是增加研發(fā)成本的重要原因。以臨床試驗為例，用于入組病例的觀察費用，兒童基本是成人的2倍左右，一個成人病例，企業(yè)支付給臨床試驗機構(gòu)的病例觀察費用大約在4000元左右，但是一例兒童臨床試驗病例，支付的觀察費用大約需要8000元左右。

以現(xiàn)行的藥品定價制為例，目前藥物有效成分含量是制定藥品價格的主要參考標準。而照此標準，有效成分含量遠低于成人藥品的兒童藥，其售價自然也要低于成人藥品，但事實卻恰恰相反，兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)成本往往較成人藥品高，這就形成了一個“悖論”——投入高反而收益少。

相對于成人藥，兒童用藥研發(fā)成本更高的另一個方面，是研發(fā)風險更高。這位負責人介紹說，兒童身體的各個臟器沒有發(fā)育完全，尤其是肝腎功能發(fā)育不成熟，這給兒童用藥研發(fā)帶來極大的風險，尤其是在藥物臨床試驗階段。這位負責人還表示，一方面兒童臨床試驗風險高，另一方面我國沒有臨床試驗保障機制或賠償基金，國內(nèi)針對兒童臨床試驗的保險業(yè)務(wù)也基本沒有保險公司肯承擔，兒童用藥研發(fā)的風險全部壓在研發(fā)企業(yè)身上?，F(xiàn)在絕大多數(shù)家庭都是獨生子女，哪怕一個兒童在試驗中出現(xiàn)問題，賠償金額也往往是天文數(shù)字，整個研發(fā)項目也可能因此擱淺。

一些兒童用藥的特性進一步增加了研發(fā)成本。如需要針對兒童研發(fā)特殊的劑型、口味、給藥裝置等。以口服固體劑型為例，從便于服用角度，需將藥物制成特殊劑型如分散片、咀嚼片、泡騰片、顆粒劑等；從增加依從性上，需將藥物做成緩控釋制劑、腸溶制劑，并在輔料中添加食用色素、甜味劑等；從方便給藥角度，則需要藥品有小劑量包裝或分量裝置，如量杯、包裝袋壓線等。因此相對與成人藥，兒童用藥研發(fā)中需要考慮的因素更多，需要進行的包裝、輔料與藥物相容性試驗更多，這都使研發(fā)更復(fù)雜，成本更高。

在兒童用藥品研發(fā)、流通、使用、定價、招標等方面，少有優(yōu)惠政策。尤其是藥品定價和招投標領(lǐng)域，更是缺少激勵政策。一家藥廠負責人稱，研發(fā)一個兒童用藥，要比成人藥付出更高的成本，更多的精力，但是到了定價環(huán)節(jié)，這些研發(fā)成本以及耗費的精力卻都不在定價的考慮之內(nèi)。還有，很多地區(qū)招投標制度都是唯低價論，兒童用藥的特殊性根本不在考慮范圍之內(nèi)，基本藥物招標中更是基本都選擇價格最低的藥品，這也使得兒童用藥的利潤過低。沒有利潤，企業(yè)當然沒有動力去做兒童用藥研發(fā)。

數(shù)位藥企負責人則均表達了這樣的觀點：要解決兒童用藥的問題，需要在國家政策層面上給予支持，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性。例如給予稅收優(yōu)惠、單獨招標采購、專項資金支持等。具體如給予藥品針對兒童改劑型、改口味等，是否可以采用和創(chuàng)新藥一樣的審批待遇，縮短等待時間；對于醫(yī)院藥品招標采購的“一品兩規(guī)”限制，可否針對兒童用藥打開一個口子；在藥品招投標中，兒童用藥能夠與成人藥分開，進行單獨招標；在基本藥物目錄、醫(yī)保目錄等藥品目錄的遴選過程中，兒童用藥是否能夠享有優(yōu)先權(quán)。部分藥企負責人還提出，是否可以單獨制定“兒童基本藥物目錄”。這一系列政策，都可以刺激企業(yè)參與兒童用藥研發(fā)的積極性。

來源:慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀