原料藥產(chǎn)能短期內(nèi)或受GMP認證影響

2011年3月1日，備受關(guān)注的制藥工業(yè)行業(yè)新版藥品GMP開始實施，涉及原料藥、無菌藥品、生物制品、血液制品、中藥制劑。自去年開始實施以來，國內(nèi)多家生產(chǎn)企業(yè)緊張有序地進行新版GMP認證，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)安排也會隨之做出一系列調(diào)整，而實力較弱的中小企業(yè)則極有可能在這場認證的戰(zhàn)場上“繳械投降”。從總體上看，新版藥品GMP的實施對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有著積極的推動作用。但在短期內(nèi)，GMP認證過程中的生產(chǎn)計劃調(diào)整或許將影響到原料市場供應(yīng)。

弱肉強食時代來臨

從行業(yè)角度分析，新版GMP將加速淘汰落后的中小企業(yè)，提升行業(yè)的集中度；從國際競爭力來看，新標(biāo)準(zhǔn)將提高我國制藥企業(yè)競爭力。新版藥品GMP實施對生產(chǎn)商的主要影響則主要有以下兩方面：一是停產(chǎn)改造，二是產(chǎn)能變化。目前新版GMP的進行暫時沒有直接影響行業(yè)的整合或者淘汰，但是新建、擴建或者技改投入大而無法承擔(dān)成本的小型公司如不能達標(biāo)則將被淘汰。這也是新版GMP實施的一個重要舉措。

目前，新版GMP認證工作已經(jīng)逐步落實，一些企業(yè)迅速利用政府資助等行為通過認證。中國制藥企業(yè)超過四千多家，據(jù)健康網(wǎng)整理統(tǒng)計，截至目前，通過SFDA（注射劑、粉針劑和生物制藥）新版GMP的企業(yè)達到82家企業(yè)，省局（原料藥和其他）通過的企業(yè)達到304家。去年首批通過的企業(yè)主要有：江蘇正大天晴、江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥，陸續(xù)的企業(yè)還有揚子江藥業(yè)、深圳九新等企業(yè)。目前從通過的企業(yè)數(shù)量來看，占比較小。所以從當(dāng)前情況分析，新版GMP的出臺沒有直接影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

抗生素企業(yè)雪上加霜

新版GMP的實施對抗生素生產(chǎn)企業(yè)影響較大，限制抗生素使用加上藥品價格多次下調(diào)已經(jīng)成為企業(yè)的一個嚴峻考驗，新版GMP實施對制藥企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)成本提高了15%~20%，而普藥和一些抗生素藥品價格已經(jīng)非常低，這就使得一批通過新版GMP認證的企業(yè)遇到了一些前所未有的尷尬。當(dāng)前新版GMP實施的主要難度就是成本，藥價普遍都在降低，生產(chǎn)過程中的成本也在增加，所以企業(yè)面臨的壓力很大，一些公司就通過融資、并購等行為立足于行業(yè)。而企業(yè)不在于大小，只要有盈利的品種，公司的發(fā)展就不會完全受到新版GMP實施的影響。

提前準(zhǔn)備盡早通過

據(jù)健康網(wǎng)了解，目前已通過新版GMP的原料藥企業(yè)較多，大約占三分之一；相比之下，由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認證將直接影響下游制劑生產(chǎn)企業(yè)，因此，原料藥企業(yè)為了更好的配合銷售和制劑企業(yè)的GMP改造，大多企業(yè)選擇提前準(zhǔn)備，盡早通過的原則。

根據(jù)各個企業(yè)情況不同，有的企業(yè)在新版GMP實施之前，已經(jīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)建立生產(chǎn)線，因此花費的時間和精力少一些；另外，原料藥企業(yè)在實施新版GMP前，若已合理安排生產(chǎn)計劃，調(diào)整客戶供貨周期等問題，主觀上就對企業(yè)沒有直接的影響。

但是，在投入和產(chǎn)出方面，短期內(nèi)對企業(yè)而言的確是不小的壓力和考驗。預(yù)計在未來一段時間內(nèi)，在供需和生產(chǎn)安排上會出現(xiàn)較大變化。此外，由于不少企業(yè)有擴建或新建生產(chǎn)線的“大手筆”，因此在產(chǎn)能上也可能會有所調(diào)整。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：巴艷鳳

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