應(yīng)加強(qiáng)藥品“超適應(yīng)癥銷售”的監(jiān)管

　　近日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）正緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例約1.5萬人。這是英國MHRA在對羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的。羅氏制藥說，目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系。MHRA也認(rèn)為，因為目前未發(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險，不過，羅氏的這種做法不能接受，調(diào)查已確定羅氏公司的藥物安全警戒系統(tǒng)存在不足。

　　那么，中國社會緊張的是什么呢？一方面，藥品領(lǐng)域的任何死亡與不良反應(yīng)報告，無論是來自什么項目以及何時發(fā)生，對于患者來說都是觸目驚心的。因為這其中存在巨大的信息不對稱，制藥公司處于強(qiáng)勢地位。羅氏此次涉事的8款藥物，其中5款在中國已經(jīng)上市，有的藥品銷售甚至超過十年以上。另一方面，近年來很多大型跨國制藥公司超適應(yīng)癥銷售令人恐慌，比如，以抗癌藥物見長的羅氏制藥，其產(chǎn)品安維汀在2010年時因超適應(yīng)癥用藥曾引發(fā)高度關(guān)注，即上海十多位老人用安維汀治療黃斑變性，引發(fā)暫時性失明。

　　現(xiàn)在，雖然英國MHRA認(rèn)為如果沒有不良反應(yīng)，就可以繼續(xù)服用這些羅氏藥物。中國國家食品藥品監(jiān)督管理局也稱從中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。不過，對于“超適應(yīng)癥”銷售和用藥的監(jiān)管，倒是應(yīng)該迫切地需要被提到前臺。

　　“超適應(yīng)癥”是指，制藥公司出于商業(yè)目的有意誘導(dǎo)超出藥物說明書適應(yīng)癥范圍的用藥行為。據(jù)業(yè)內(nèi)知情者透露，藥廠為藥品做超適應(yīng)癥推廣，在業(yè)內(nèi)基本屬于眾人皆知的潛規(guī)則。根據(jù)美國相關(guān)研究機(jī)構(gòu)2003年發(fā)布的報告指出，所調(diào)查的15個類別銷售額均排在前3名的藥物，銷售額的21%來自非適應(yīng)癥用藥。

　　“超適應(yīng)癥用藥”，是指醫(yī)生用藥超出了藥品說明書的適應(yīng)癥范圍。國內(nèi)還曾有過對于醫(yī)生超適應(yīng)癥用藥問題的爭論，討論它是否對患者造成了侵權(quán)。如果完全按照說明書開藥，醫(yī)生似乎成了機(jī)器人；如果醫(yī)生處于藥廠的利益引誘超適應(yīng)癥用藥，那么對患者可能造成傷害。這明顯需要一個仲裁與監(jiān)督部門來監(jiān)督醫(yī)生的一些超適應(yīng)癥用藥完全是出于患者利益來考慮的，并且這方面還需要一個針對患者的賠償機(jī)制，保證醫(yī)生不是出于自身利益而這么做。

　　坦白說，中國人之所以異常地緊張，也是因為中國市場常被一些跨國企業(yè)以不同的標(biāo)準(zhǔn)對待。而這種局面的根本原因是在于國內(nèi)醫(yī)療體制現(xiàn)狀、監(jiān)管的缺失以及缺乏針對患者的賠償保護(hù)機(jī)制，令跨國企業(yè)無法做到內(nèi)外兼修，它們普遍有著商業(yè)賄賂沖動以及“本土化本領(lǐng)”。超適應(yīng)癥銷售在中國監(jiān)管存在明顯漏洞，至今未見哪家藥廠和醫(yī)生因此被罰。這就是監(jiān)管應(yīng)該亡羊補牢的地方。輕言暫無不良反應(yīng)是不負(fù)責(zé)任的。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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