中式藥物創(chuàng)新研發(fā)打磨“智造”空間

近日SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所重磅推出“中國最具創(chuàng)新力藥企”，猶如制藥銀河上最明亮的星宿，每一顆創(chuàng)新明星都閃爍著獨特的光芒。創(chuàng)新，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的永恒話題，在這個火熱之夏，發(fā)酵得更加熾烈。

尤其是在當今的競爭形態(tài)下，即使只是一點點的微創(chuàng)新，已是藥物創(chuàng)新的又一次跳躍。

世界經(jīng)濟論壇主席克勞斯·施瓦布公開表示，中國的創(chuàng)新能力一直被低估，呼吁世界更多關(guān)注中國的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)。因此，對創(chuàng)新力的評估就是很有意義且迫切的事情。中國藥企的研發(fā)投入自然不能和世界巨頭相比，根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，到2015年，中國醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)強度要達到3%，這絕對不是簡單任務(wù)，相當于每年全行業(yè)研發(fā)投入在204億元，相當于行業(yè)利潤的13%。

環(huán)境造勢

中國外商投資協(xié)會藥品研制與開發(fā)委員會總裁卓永清曾一針見血地指出：“鼓勵新藥研發(fā)，中國藥企最缺的不是資金，而是政策環(huán)境?！睘榱斯膭钚滤幯邪l(fā)，2008年，中國啟動了重大新藥創(chuàng)制專項。

近日，工信部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處王學(xué)恭透露，2012年，國家發(fā)改委已成立了三大專項支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，分別為“蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項”、“通用名化學(xué)藥發(fā)展專項”和“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部分。前兩大專項配套資金達到12億元，后者帶動15億元左右的財政投入。

“目前，藥物創(chuàng)新的環(huán)境越來越好?！敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成向記者表示。“過去，藥物創(chuàng)新主要集中在大專院校和科研單位，這使得新藥轉(zhuǎn)化相對較低。但在‘十一五’末期，國家進一步明確‘醫(yī)藥創(chuàng)新的主體應(yīng)當是企業(yè)’。這是一個很重大的戰(zhàn)略調(diào)整，這實際上給企業(yè)創(chuàng)造了寬松的環(huán)境。”

除了資金支持，剛剛結(jié)束在江蘇、浙江等地調(diào)研的潘廣成告訴記者，醫(yī)保目錄增補、招標定價采購傾斜，都是不少創(chuàng)新型藥企對國家政策的熱切盼望。同時，不少藥學(xué)專家呼吁新藥研發(fā)要重視臨床價值，“不能為了研發(fā)而研發(fā)，造成研發(fā)的高水平重復(fù)和浪費?！?

據(jù)了解，SFDA藥品審評中心正在探索基于臨床亟需、已實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)、按照國際質(zhì)量管控標準研發(fā)的仿制藥優(yōu)先審評策略。對此，藥品審評中心副主任張培培建議，中藥、天然藥物新藥的研究應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，特別應(yīng)結(jié)合中藥的特點，關(guān)注在現(xiàn)代藥物治療背景下未被滿足的臨床需求；基于生物制品本身的特點，其風(fēng)險貫穿于整個研發(fā)過程，無論是研發(fā)者還是評價者都需要對每一個環(huán)節(jié)有清晰的認識。

內(nèi)外兼修

縱觀國內(nèi)制藥企業(yè)，能在研發(fā)領(lǐng)域獲發(fā)優(yōu)異成績單的，無一不散發(fā)出獨特的氣場：重視研發(fā)投入、具備高瞻遠矚的市場眼光、培養(yǎng)引進高端人才……

記者發(fā)現(xiàn)，百強企業(yè)研發(fā)投入比例遠高于普通企業(yè)的平均水平，大部分研發(fā)投入不低于3%，企業(yè)越強，研發(fā)投入就越大。先聲藥業(yè)自2007年上市后，年研發(fā)投入連續(xù)數(shù)年占銷售額7%以上，2007~2011年累計研發(fā)投入超過8億元人民幣。備受矚目的“艾得辛”僅Ⅳ期臨床的經(jīng)費就已經(jīng)超過1億元，后續(xù)預(yù)計還將投入5000萬元。

新藥研發(fā)的不斷投入，為的是社會效益與經(jīng)濟效益的同步增長。從這一層面來說，對市場品種的預(yù)判和堅守成為制藥企業(yè)創(chuàng)新力的重要體現(xiàn)。記者了解到，目前，生物制藥、靶向藥物、中藥創(chuàng)新劑型、優(yōu)質(zhì)品牌首仿藥等戰(zhàn)場越演越烈，大病種更是群雄的必爭之地。

作為國內(nèi)最大的抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥擁有多個銷售收入過億的大品種產(chǎn)品，2010年公司抗腫瘤用藥業(yè)務(wù)收入突破20億元。中航證券有限公司研究員張紹坤指出，恒瑞醫(yī)藥經(jīng)歷爆發(fā)式的增長之后，受基數(shù)變大以及國內(nèi)經(jīng)營環(huán)境變化等方面的影響，抗腫瘤用藥銷售收入的增長速度有所減緩。但隨著營銷網(wǎng)絡(luò)完善、銷售資源傾斜，公司非抗腫瘤藥物營業(yè)收入增長迅速，已成為短期內(nèi)公司業(yè)績增長的主要驅(qū)動因素。

此外，各級政府和國內(nèi)藥企日益注重吸引高端海外人才，海歸帶來的國外先進技術(shù)和管理經(jīng)驗對促進生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮著重要作用。恒瑞醫(yī)藥、天士力、東陽光藥業(yè)等創(chuàng)新型企業(yè)紛紛加大引進海歸人才的步伐。

近年來，并購有潛力新品的研發(fā)型中小企業(yè)的發(fā)展模式頗受國內(nèi)外藥企青睞。“這種模式在國外業(yè)已發(fā)展成熟，這些并購有助于加快新藥成果轉(zhuǎn)化。制藥的國際化程度非常高，這其實也包括企業(yè)的兼并重組。”在潘廣成看來，這對于國內(nèi)的藥物創(chuàng)新發(fā)展具有積極的借鑒意義?！皣疫€應(yīng)當加大政策力度，支持有實力的大型制藥企業(yè)上市融資，繼而并購中小型創(chuàng)新企業(yè)。從目前國內(nèi)的資本運作、技術(shù)投入、政策松緊等情況來看，這種發(fā)展模式還需要一定的培育過程。但我想，這將會是一個趨勢。”

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：歐慧敏

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