仿制藥博弈升級(jí)“第三世界藥房”路在何方

從印度政府主動(dòng)開(kāi)啟“強(qiáng)制許可”先例可知，印度不愿放棄仿制藥的豐厚市場(chǎng)，而“第三世界藥房”的美名和非政府組織的支持讓他們更有了“持久戰(zhàn)”的底氣。

但專(zhuān)利問(wèn)題攸關(guān)跨國(guó)藥企生死，在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，又是任何一個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家不愿輕易退讓的關(guān)鍵領(lǐng)域，從歐美政府多次公然不買(mǎi)潘基文的賬可知，這個(gè)皮他們是一定會(huì)扯到底的。

9月16日，聯(lián)合國(guó)秘書(shū)長(zhǎng)潘基文在紐約聯(lián)合國(guó)總部推出《聯(lián)合國(guó)千年發(fā)展目標(biāo)差距問(wèn)題工作者年度報(bào)告》，系統(tǒng)總結(jié)了發(fā)展中國(guó)家在推動(dòng)“聯(lián)合國(guó)千年發(fā)展目標(biāo)”方面所做的努力、得失及改進(jìn)方向。在這份年報(bào)中，以相當(dāng)長(zhǎng)的篇幅推介仿制藥的重要意義，認(rèn)為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國(guó)家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對(duì)印度等國(guó)加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。報(bào)告稱(chēng)，“印度仿制藥業(yè)主要面向出口，因此在過(guò)渡期內(nèi)已成為"第三世界的藥房"”。

然而這個(gè)得到聯(lián)合國(guó)及其秘書(shū)長(zhǎng)肯定的“第三世界藥房”，目前卻正面臨歐美政府、藥商的“群毆”，前途岌岌可危。事實(shí)上，潘基文每年宣布一次千年計(jì)劃年報(bào)，每報(bào)必談對(duì)仿制藥的期望，而歐美政府歷來(lái)公然裝聾作啞，該施壓施壓，該告狀告狀。

所謂仿制藥，即與專(zhuān)利藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但不受專(zhuān)利束縛的合法藥物。由于無(wú)需支付專(zhuān)利費(fèi)，仿制藥的平均價(jià)格只有專(zhuān)利藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。

“仿制藥”的概念始于1984年，當(dāng)時(shí)美國(guó)通過(guò)了“哈茨-沃克曼法案”，當(dāng)時(shí)有約150種常用藥的專(zhuān)利期已到，而大藥商認(rèn)為無(wú)利可圖，不愿繼續(xù)開(kāi)發(fā)，這些藥成了無(wú)人認(rèn)領(lǐng)的“孤兒藥”。按當(dāng)時(shí)法規(guī)，如果有廠家希望生產(chǎn)這些“孤兒藥”，需按新藥標(biāo)準(zhǔn)重新展開(kāi)臨床試驗(yàn)，以申請(qǐng)新的專(zhuān)利，“哈茨-沃克曼法案”簡(jiǎn)化了這些步驟，規(guī)定新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。

由于仿制藥讓原本不享有專(zhuān)利的廠商只需簡(jiǎn)單手續(xù)即可合法生產(chǎn)專(zhuān)利到期的藥物，大大減少了臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，從而讓藥費(fèi)變得大為節(jié)省，在美國(guó)很快受到熱烈歡迎，美國(guó)患者成為仿制藥最初的受益者。

很顯然，仿制藥的頭是美國(guó)先開(kāi)的，其推出，初衷是造福發(fā)達(dá)國(guó)家的患者、尤其中低收入患者，然而卻未料想印度會(huì)如此生猛印度制藥企業(yè)對(duì)仿制藥規(guī)則的巧妙利用，在客觀上成就了“第三世界藥房”。

上世紀(jì)80年代末，印度制藥企業(yè)開(kāi)始大量制造常用仿制藥，至2000年前后成為全球藥品出口大國(guó)，其中絕大部分為仿制藥。目前印度每年生產(chǎn)總額達(dá)100億美元以上仿制藥，其中50%以上供出口。

如德國(guó)拜耳擁有專(zhuān)利權(quán)的治療癌癥的特效藥多吉美，每年患者僅購(gòu)藥就需花費(fèi)6.9萬(wàn)美元，這對(duì)許多發(fā)展中國(guó)家患者而言，是無(wú)論如何無(wú)法承擔(dān)的天文數(shù)字。仿制藥的出現(xiàn)讓問(wèn)題得到緩解，仍以多吉美為例，印度Natco公司生產(chǎn)的同類(lèi)仿制藥索拉菲尼，一年藥費(fèi)只需164美元。

正因如此，不僅許多窮國(guó)官方醫(yī)療部門(mén)大量采購(gòu)仿制藥，為第三世界服務(wù)的慈善機(jī)構(gòu)，如“醫(yī)生無(wú)國(guó)界”等，也要依賴(lài)仿制藥維持運(yùn)轉(zhuǎn)，以免被高昂醫(yī)療成本拖垮。據(jù)“醫(yī)生無(wú)國(guó)界”的資料，該組織使用的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，80%為印度產(chǎn)仿制藥。一些規(guī)模較小的非政府醫(yī)療志愿組織，除少數(shù)收到的捐贈(zèng)藥物外，幾乎全靠印度仿制藥包打天下。

然而自2006年左右起，“第三世界藥房”就受到歐美藥企和政府的左右?jiàn)A攻。這一年，瑞士制藥巨頭諾華將印度政府提起司法訴訟，以維護(hù)白血病治療特效藥“格列衛(wèi)”的專(zhuān)利權(quán)，這項(xiàng)訴訟如果勝訴，歐美各大制藥巨頭將紛紛效仿，屆時(shí)印度政府及藥企將陷入紛至沓來(lái)的仿制藥專(zhuān)利糾紛而不能自拔。

更嚴(yán)重的還在后面。今年3月，印度政府援引所謂“強(qiáng)制許可規(guī)則”，授權(quán)Natco公司生產(chǎn)索拉菲尼多吉美仿制藥，而這項(xiàng)藥物的專(zhuān)利權(quán)屬德國(guó)拜耳，當(dāng)時(shí)仍在專(zhuān)利期內(nèi)。所謂“強(qiáng)制許可規(guī)則”，即當(dāng)某種特效藥物價(jià)格過(guò)高，或供不應(yīng)求，使病人難以獲得治療，有關(guān)國(guó)家政府可援引此規(guī)則，授權(quán)本國(guó)藥廠單方面向?qū)＠街Ц秾?zhuān)利費(fèi)，從而不經(jīng)許可即合法生產(chǎn)仿制藥。

事實(shí)上，“強(qiáng)制許可規(guī)則”在許多窮國(guó)都有援引、采用的先例，但惟獨(dú)在印度引起軒然大波：拜耳公司今年5月將印度政府告上法庭，歐盟和美國(guó)政府也不斷從國(guó)家層面施壓，逼迫印方撤銷(xiāo)“強(qiáng)制許可規(guī)則”，前者自年初起便不斷通過(guò)歐盟-印度自由貿(mào)易協(xié)定談判平臺(tái)相要挾，后者則自?shī)W巴馬總統(tǒng)以下，大小政要輪番“轟炸”，大有不達(dá)目的不罷休之勢(shì)。

歐美之所以如此猴急，是因?yàn)橛《仍诜轮扑庮I(lǐng)域既有產(chǎn)能，又有市場(chǎng)渠道，在全球經(jīng)濟(jì)不景氣的背景下，一旦放開(kāi)手腳大干，不僅將擴(kuò)大其在第三世界藥品市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位，還會(huì)進(jìn)一步在歐美藥品市場(chǎng)攻城略地目前已在美國(guó)藥品市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟，市場(chǎng)占有率近一成半。眼下歐美各國(guó)及其藥企自身境遇也不佳，還指望市場(chǎng)救命，如何能容忍印度長(zhǎng)期“分餅”？

不僅如此，2007-2014年是全球眾多重要品牌藥專(zhuān)利到期的節(jié)點(diǎn)，包括輝瑞的全球處方藥銷(xiāo)售冠軍立普妥，施貴寶的抗凝血?jiǎng)㏄lavix，禮來(lái)的抗精神病藥物Zyprexa等等，如果這些“大餅”都被印度仿制藥搶走，歐美藥企、乃至歐美各國(guó)財(cái)政都將受到嚴(yán)重打擊；倘印度頻繁援引“強(qiáng)制許可原則”，進(jìn)而染指尚未到期專(zhuān)利藥的份額，就更令他們難以承受。正因如此，歐美藥企、政府才會(huì)迫不及待地左右?jiàn)A攻，目的是殺一儆百，把這種危險(xiǎn)勢(shì)頭扼殺在初始階段。

但從今年3月印度政府主動(dòng)開(kāi)啟“強(qiáng)制許可”先例可知，印度方面不愿放棄仿制藥的豐厚市場(chǎng)，而“第三世界藥房”的美名和非政府組織的支持讓他們更有了“持久戰(zhàn)”的底氣。

而問(wèn)題的癥結(jié)恐怕已不再是兩樁專(zhuān)利官司：專(zhuān)利問(wèn)題攸關(guān)跨國(guó)藥企生死，在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，又是任何一個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家所不愿輕易退讓的關(guān)鍵領(lǐng)域。即便諾華、拜耳無(wú)法勝訴，“第三世界藥房”恐也遠(yuǎn)不能高枕無(wú)憂。

“第三世界的藥房”必須開(kāi)下去，以讓更多人看得起病、吃得起藥，但無(wú)節(jié)制的仿制藥勢(shì)必影響醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利開(kāi)發(fā)投入的積極性，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，同樣對(duì)人類(lèi)健康不利。如何在兩難間尋得平衡，目前看來(lái)靠政府、靠官司都很難從根本上解決問(wèn)題?；蛟S借助“千年計(jì)劃”，由聯(lián)合國(guó)等機(jī)構(gòu)牽頭，形成一個(gè)國(guó)際間共識(shí)和公約，是一個(gè)相對(duì)現(xiàn)實(shí)、各方都能適當(dāng)兼顧的出路。

來(lái)源：南京都市報(bào) 作者：　陶短房

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