原料藥標(biāo)準(zhǔn)全球化仍需努力

2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令，要求從2013年7月2日起，提高藥品進(jìn)口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。此舉猶如洪水襲來，對我國原料藥企業(yè)造成重大的影響。

世界衛(wèi)生組織（WHO）日前指出，只要制藥公司繼續(xù)采購次標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，那么這些原料藥或?qū)⒈贿M(jìn)行組織生產(chǎn)。

中國的原料藥經(jīng)常受到外國藥企的詬病，這主要是因為中國是世界原料藥供應(yīng)的主渠道，全世界大約有40%的原料藥來自于中國。WHO藥品質(zhì)量和安全協(xié)調(diào)員LembitRgo也承認(rèn)這一點(diǎn)，但他表示，這一問題背后還有比較復(fù)雜的原因。

他說，像印度一樣，其實中國既有一些公司生產(chǎn)質(zhì)量較差或者質(zhì)量不穩(wěn)定的原料藥，但也有向跨國制藥公司供應(yīng)高質(zhì)量原料藥的生產(chǎn)廠家。

Rgo還呼吁規(guī)范的制藥公司要發(fā)揮更大的作用，以有效抵制那些質(zhì)量較差的原料藥。因為只要客戶對次標(biāo)準(zhǔn)的原料藥有需求，這些產(chǎn)品就會被用于生產(chǎn)和銷售。

他說：“我們不會去勸告制藥公司不要從中國等地采購原料藥，因為如果找不到可替代的采購渠道，這將有可能對許多救命藥物的可獲得性產(chǎn)生破壞性結(jié)果。我們所要采取的積極態(tài)度，就是要對原料藥標(biāo)準(zhǔn)提出建議，以及指出如何落實和執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)性意見。這與原料藥的生產(chǎn)國和從國外采購原料藥的進(jìn)口國都有關(guān)系，并不是專門指向中國?！?

標(biāo)準(zhǔn)還是次標(biāo)準(zhǔn)

Rgo指出，出現(xiàn)這種問題的根本原因在于各國在政策監(jiān)管上存在脫節(jié)。市場上之所以有次標(biāo)準(zhǔn)原料藥出現(xiàn)，主要是因為對原料藥質(zhì)量缺乏統(tǒng)一的全球性標(biāo)準(zhǔn)，此外，在加入WHO的194個成員國中，大多數(shù)國家要么對原料藥缺乏監(jiān)管執(zhí)法，要么就是監(jiān)管乏力。

Rgo解釋說：“我們還必須思考何為‘次標(biāo)準(zhǔn)’？在一個司法管轄區(qū)域內(nèi)被認(rèn)為次標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，也許在另外一個司法管轄區(qū)域并不一定是次標(biāo)準(zhǔn)了?！痹谝恍﹪?，原料藥生產(chǎn)企業(yè)不被要求遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），而在一些國家，監(jiān)管部門不會對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估，或者缺乏對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查的能力。由此，一些國家的監(jiān)管部門就會批準(zhǔn)一些含有“較低質(zhì)量”原料藥的制劑上市。

局面正改變

然而，盡管行業(yè)全景也許較為黯淡，但情況正在發(fā)生變化，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)正逐步對原料藥的質(zhì)量給予了更多的關(guān)注。作為正在開展工作的一個例子，Rgo提到了歐盟出臺的62號新指令，這些規(guī)定要求，如果廠商供應(yīng)的原料藥是用于在歐洲市場銷售的藥品之中的，供應(yīng)國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要確保生產(chǎn)廠家滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。

WHO還與世界各地的各個監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，對用于HIV/艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和生殖健康藥物的原料藥制定了資格預(yù)審計劃。Rgo認(rèn)為，此舉將對原料藥的質(zhì)量產(chǎn)生積極的影響。他說：“這些藥物有許多是由分布在眾多國家的小型仿制藥公司生產(chǎn)的，它們沒有能力對原料藥采購渠道進(jìn)行評估，再加上它們所在國的國家監(jiān)管體系薄弱，可以預(yù)計，如果高質(zhì)量的原料藥采購渠道通過WHO的努力形成，那么，這會有助于讓我們告訴非洲的生產(chǎn)廠家，為了本地的生產(chǎn)而去采購高質(zhì)量的原料藥?！?

中國在行動

中國的情況也在開始發(fā)生變化。傳統(tǒng)上，由于監(jiān)管資源有限，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）一直將它的大部分資源集中于供應(yīng)本國市場的產(chǎn)品上。然而，Rgo表示，SFDA近年來采納了原料藥ICHQ7GMP指南，這表明中國正朝著正確的方向邁出了一大步。不過，在中國這樣龐大的一個國家里，全面實施該指南可能還需要一段時間。

Rgo說：“在技術(shù)合作伙伴提供的最好專業(yè)知識的幫助下，我們將與中國主管部門和生產(chǎn)廠家合作，雖然這方面還有很長的一段路要走，但各項工作已經(jīng)在開始推進(jìn)?！?

Rgo最后強(qiáng)調(diào)了世界各國監(jiān)管部門開展卓有成效合作的重要性。他說，讓所有監(jiān)管機(jī)構(gòu)去做重復(fù)性的工作是不現(xiàn)實的，然而，對所有監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說，可行的一點(diǎn)是，它們可以作為一個高效的網(wǎng)絡(luò)開始運(yùn)行，并將自身的努力和有限的資源結(jié)合起來，解決現(xiàn)在最為迫切的問題。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：王迪

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