國(guó)內(nèi)兒童用藥市場(chǎng)劑型需合力補(bǔ)缺

針對(duì)兒童用藥問(wèn)題，近日全國(guó)政協(xié)舉行了“兒童用藥問(wèn)題”專題研討會(huì)。會(huì)上，由全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)有的3500多個(gè)制劑品種中，供兒童使用的只有60種，所占比例僅為1.52%，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%的藥品無(wú)適用于兒童的劑型。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)大約有3億兒童，作為藥品消費(fèi)的特殊群體，擁有近500億元市場(chǎng)潛力。包括惠氏、施貴寶在內(nèi)的外企紛紛看好兒童藥品這個(gè)市場(chǎng)的空白狀態(tài)和強(qiáng)勁的增長(zhǎng)前景，各公司在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)不久，就已經(jīng)把兒童用藥引進(jìn)中國(guó)，如以兒童維生素市場(chǎng)為例，90％以上的份額都被惠氏、施貴寶、羅氏幾大外企所占據(jù)。而我國(guó)的本土兒童藥品面臨的卻是品牌稀少、專業(yè)廠家寥寥無(wú)幾的境況。

靠成人劑型填補(bǔ)

有調(diào)查表明，大部分患兒家長(zhǎng)都知道成人用藥與小兒用藥劑量的大小有所不同，但他們認(rèn)為只要注意減量，成人藥用于小兒治病是可以的。有80％的患兒家長(zhǎng)表示，自己曾給孩子服用過(guò)減少分量的成人藥；也有家長(zhǎng)說(shuō)，不是每種藥都能買到兒童劑型，醫(yī)生也經(jīng)常給孩子開(kāi)成人藥讓家長(zhǎng)減量后給孩子服用。其實(shí)，這是一種很危險(xiǎn)的做法。因據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，全球每年有超過(guò)900萬(wàn)名5歲以下兒童死亡，其中半數(shù)以上致死的疾病和病患通過(guò)使用適合患病兒童年齡、身體狀況和體重的安全的兒科藥物，是可以進(jìn)行治療的。但由于許多藥物沒(méi)有適合兒童的劑型，或在藥物的有效性和安全性方面還沒(méi)有足夠的信息，而難以進(jìn)行治療。

記者通過(guò)查閱我國(guó)基本藥物目錄中的兒童用藥情況發(fā)現(xiàn)，我國(guó)處方集在兒童用藥的用法用量上還沒(méi)有根據(jù)兒童不同年齡段進(jìn)行各項(xiàng)分類指導(dǎo)，目錄中兒童用藥覆蓋疾病范圍較廣，但仍缺乏適合兒童的劑型。對(duì)于理想的兒童劑型，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的要求，兒童藥應(yīng)是能夠方便、快捷、可靠的給藥，使用時(shí)能盡可能少的需要醫(yī)護(hù)人員和照顧者管理，具有靈活性、適應(yīng)性且能可靠的進(jìn)行計(jì)量分配。對(duì)于我國(guó)的情況，中國(guó)兒童衛(wèi)生保健疾病防治指導(dǎo)中心主任、世界衛(wèi)生組織（WHO）兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華指出：“兒童藥物的劑型應(yīng)該是比較好服用的，比如沖劑、口服液，但我國(guó)3000多種藥物中，很多是片劑，甚至是膠囊，且不說(shuō)它的有效性、副作用，單單服用，對(duì)3歲以下嬰幼兒就是個(gè)難題。”

某三甲醫(yī)院兒科醫(yī)生告訴記者：“兒科用藥缺少兒童劑型是確實(shí)存在的問(wèn)題，尤其是隨著高血壓、肥胖癥、糖尿病、冠心病等成年人常見(jiàn)病開(kāi)始在一些少兒身上被發(fā)現(xiàn)，兒童藥的空白就顯得格外突出，對(duì)于患兒，有沒(méi)有合適的藥可能事關(guān)生死?！笨梢?jiàn)，有關(guān)部門對(duì)行業(yè)的引導(dǎo)和支持，必不可少且需加強(qiáng)。

隨著兒童藥品市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，兒童口服制劑已有所增加，但市場(chǎng)上專用于兒童的藥物還是較少，尤其是針劑和注射劑中，幾乎沒(méi)有兒童劑型。如靜脈輸液，目前藥廠生產(chǎn)的靜脈輸液多為500毫升，而兒童所需劑量一般是一二百毫升；抗生素注射液兒童只能用0.1g，但稍微好點(diǎn)的規(guī)格都是0.5g，這意味著患兒只用到整瓶中的1/5。有缺口就有市場(chǎng)。倘若為患兒著想，生產(chǎn)一些100毫升、200毫升的瓶裝靜脈輸液，既可方便兒科臨床用藥，簡(jiǎn)化操作，避免浪費(fèi)，又可減輕病兒家長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō)，也是一個(gè)商機(jī)。

找出差距

WHO為了更好地為兒童提供最佳劑型和準(zhǔn)確的用法用量，將其劃分為7個(gè)階段，分別是：早產(chǎn)兒（胎齡＜38周）、正常胎齡兒（胎齡＞38周）、新生兒（出生后0～30天）、嬰兒（1個(gè)月～2歲）、幼兒（2～6歲）、兒童（6～12歲）和未成年人（12～18歲），并建議不同時(shí)期兒童所適合藥物的劑型，大大提高了兒童用藥的安全性和有效性。但在我國(guó)《國(guó)家基本藥物處方集（化學(xué)藥品和生物制品）》中，只有個(gè)別藥品是根據(jù)不同年齡段建議使用不同劑量的，大部分藥品都沒(méi)有依照兒童的年齡段進(jìn)行分類，用藥劑量需要按照處方集附錄的方法進(jìn)行年齡、體重或表面積折算。有業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，對(duì)劑量進(jìn)行折算，很容易出現(xiàn)較大誤差，不僅可能造成藥物過(guò)重或不足，使用起來(lái)也非常不方便；有些藥物如藥丸、錠劑和膠囊等去除屏障變成粉末后，往往變苦，吃藥就成為孩子的“苦”差事了。

兒童用藥缺乏的問(wèn)題早已得到全世界的重視。2006年8月，世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）就聯(lián)合召開(kāi)專家會(huì)議，通過(guò)審查兒童基本藥物所存在的問(wèn)題，要求在《WHO基本藥物示范目錄》中，根據(jù)兒童用藥的臨床需要和疾病負(fù)擔(dān)增加兒童基本藥物；2007年，世界衛(wèi)生大會(huì)則通過(guò)了WHA60.20號(hào)關(guān)于“為兒童提供更好的藥物”的決議，發(fā)布了第1版《兒童基本藥物示范目錄》，目前最新版更新到2010年3月，共收錄272個(gè)藥品。在美國(guó)，上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等，有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。

相較于國(guó)外對(duì)兒童藥的重視程度，我國(guó)《國(guó)家基本藥物目錄》中，兒童藥物數(shù)量偏少，尤其是在102種中成藥中，只有1個(gè)兒童專用品種，肺病、脾胃病、腦病等中成藥優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域全無(wú)兒童用藥；基藥目錄中收錄的兒科藥品覆蓋面涉及較廣，但仍比較缺乏適合兒童使用的劑型如刻痕片、混懸劑、漿劑等。衛(wèi)生局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，衛(wèi)生部正組織制定的2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》將更加關(guān)注兒童人群用藥，遴選適宜的兒童劑型和規(guī)格。對(duì)于安全有效的臨床常用藥、廉價(jià)藥，衛(wèi)生部將探索定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一定價(jià)。不斷推動(dòng)建立兒科臨床常用短缺藥品監(jiān)測(cè)機(jī)制，完善兒童藥品儲(chǔ)備制度。

政策開(kāi)路

國(guó)內(nèi)藥品缺乏兒童劑型的問(wèn)題，應(yīng)該引起包括醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)等在內(nèi)的全社會(huì)的高度重視。政府應(yīng)該首先有所作為，對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞在專題研討會(huì)上就指出，將建立兒童用藥快速審批通道，在保證質(zhì)量的前提下，對(duì)兒童藥“即到即審”。

中歐國(guó)際工商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南也補(bǔ)充指出：“政府在這個(gè)問(wèn)題上的作用很重要，政策方面可在兒童用藥生產(chǎn)和使用的政策方面減少門檻和阻力，方便企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，減少政策造成的成本（包括時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本）；另外，通過(guò)價(jià)格政策調(diào)整：兒童用藥的生產(chǎn)和研發(fā)成本高，應(yīng)當(dāng)在價(jià)格上得到補(bǔ)償，且目前現(xiàn)有的兒童專用藥物或制劑大多不在醫(yī)保之列，不能報(bào)銷，不僅影響兒童用藥安全，還在一定程度上打擊了生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的積極性，隨著醫(yī)保和醫(yī)保支付制度作用的不斷增強(qiáng)，可以考慮對(duì)兒童藥物適當(dāng)?shù)慕o予補(bǔ)償，或?qū)和瘜Ｓ盟幬锘蛑苿┘{入醫(yī)保?！?

目前我國(guó)兒童占總?cè)丝诘?0%以上，兒童用藥市場(chǎng)需求量很大，但目前的市場(chǎng)供給卻存在巨大空白，兒童藥品人均消費(fèi)水平的上升空間巨大。我國(guó)藥企對(duì)兒童藥物生產(chǎn)研發(fā)的“不感冒”，很大程度上是因?yàn)槲覈?guó)對(duì)兒童藥研發(fā)的經(jīng)費(fèi)偏重于高校和科研院所，以企業(yè)為主體的研發(fā)系統(tǒng)還相當(dāng)薄弱，相比于發(fā)達(dá)國(guó)家80％的科研工作是在大企業(yè)完成，用于研發(fā)的費(fèi)用占總銷售額的10％~15％，我國(guó)企業(yè)用于研發(fā)的平均費(fèi)用還不超過(guò)總銷售額的5％。業(yè)內(nèi)專家指出，企業(yè)生產(chǎn)兒童藥需政策給予資金和技術(shù)上的支持，并制定科學(xué)合理的政策性激勵(lì)舉措，如對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)予以稅收方面的減免，給開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的企業(yè)一個(gè)延長(zhǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期等。此外，更多的制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)關(guān)注和重視兒童藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，是填補(bǔ)兒童型藥品缺口的重要力量。

就目前狀況來(lái)看，我國(guó)大多數(shù)企業(yè)還難以立即投身兒童藥的生產(chǎn)。但是，隨著全社會(huì)各系統(tǒng)的日益重視，兒童的治療用藥預(yù)示著極大的市場(chǎng)潛力，兒童藥將成為各類藥品中的亮點(diǎn)，也將成為制藥企業(yè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

隨著兒童藥品市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，兒童口服制劑已有所增加，但市場(chǎng)上專用于兒童的藥物還是較少，尤其是針劑和注射劑中，幾乎沒(méi)有兒童劑型。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：林琳

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