醫(yī)療器械分類動態(tài)升級促常態(tài)監(jiān)管

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《關于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知》（以下簡稱《通知》）。此次作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有9個，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有41個，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品3個，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品20個，其他3個。

江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)管局副局長鄒曉熔在接受記者采訪時說：“此次分類界定大致有三種情況，一是以前未作為醫(yī)療器械管理的，這一次調(diào)整作為醫(yī)療器械管理；二是以前已經(jīng)作為醫(yī)療器械管理了，但并未在全國統(tǒng)一，這一次進行了統(tǒng)一，并在類別上進行了明確；三是以前作為醫(yī)療器械管理的，這一次明確不作為醫(yī)療器械管理。”

規(guī)范管理正當時

對醫(yī)療器械進行有效的監(jiān)管和規(guī)范，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的必然要求，《通知》中對醫(yī)械產(chǎn)品分類的明確界定將會促使我國醫(yī)療器械的分類工作進一步科學化、合理化。

鄒曉熔表示，“醫(yī)療器械的分類界定工作目前已常態(tài)化，SFDA每過一段時間就要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行一次分類界定。這既符合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)律，也適應公眾不斷增長的對健康產(chǎn)品的需求?！彼硎荆霸冖?、Ⅱ類醫(yī)療器械的備案審批過程中，可能出現(xiàn)市與市、省與省之間分類界定上的不一致，甚至出現(xiàn)違規(guī)備案審批的現(xiàn)象。因而，在全國范圍內(nèi)明確統(tǒng)一，及時地進行分類界定，有利于規(guī)范審批備案行為，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全使用?！?

記者在采訪中還了解到，國際上許多國家都對醫(yī)療器械實行分類管理。例如，美國實行“目錄制”，即將大約1700種不同類型的器械按照其風險劃分為3類，并將其歸于16種醫(yī)學板塊；歐盟、日本等國家實行“規(guī)則制”，即頒布法規(guī)、規(guī)章將醫(yī)療器械按照其風險劃分為4類，并制定相應的分類指導原則；我國也遵循國際的運行模式，根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風險，將其劃分成3類，實行分類、分級管理。

此次SFDA根據(jù)風險程度的變化和監(jiān)管的需要對原有分類做出調(diào)整，以適應監(jiān)管需要。“一些新的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則，就需要及時的作為醫(yī)療器械進行分類界定。另有一些經(jīng)過使用實踐，或以前的分類界定不科學，需要重新分類界定；還有一些不符合醫(yī)療器械定義的使用效果，也需要及時地從醫(yī)療器械分類目錄中界定出去?！编u曉熔表示。

伴隨科技的進步、醫(yī)療器械技術的不斷成熟、生產(chǎn)工藝的不斷完善及其風險程度的相應降低，一些醫(yī)療器械類別就可能會降低。例如，醫(yī)用口罩曾作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理，在2003年非典疫情爆發(fā)后，SFDA根據(jù)其重要性將之上調(diào)為Ⅱ類醫(yī)療器械，加強了該類產(chǎn)品的管理，保證其作為防控產(chǎn)品的安全性和有效性。

毫無疑問，對醫(yī)療器械實行分類管理和及時調(diào)整將有效規(guī)范我國整個醫(yī)療器械市場。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會名譽會長陶篤純表示，醫(yī)療器械涉及患者和醫(yī)護人員使用的安全性，藥監(jiān)部門對其認證和監(jiān)管自然非常慎重。

高類低批引重視

然而，業(yè)內(nèi)人士也指出，現(xiàn)行分類目錄對醫(yī)療器械的界定還存在具體品種的界定相對模糊的問題。我國實行分級負責審批注冊，各地審批不可避免地存在差異，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進行注冊，甚至是“高類低批”的現(xiàn)象，造成一定程度的監(jiān)管混亂。

鄒曉熔解釋道：“由于目前的備案審批有兩種情況，一種是依目錄審批，問題不大。另一種是依定義和分類規(guī)則審批，即醫(yī)療器械分類目錄中沒有的，受理的監(jiān)管部門會根據(jù)自己對相關規(guī)定的理解進行審批，這是出現(xiàn)‘高類低批’亂象的主要原因。此外，高類審批權限高，要求嚴、程序多、成本大，且不易通過，也不排除權錢交易等行為的存在?！?

在如何避免“高類低批”現(xiàn)象方面，鄒曉熔進一步分析說：一是將新界定為醫(yī)療器械的首次審批權限，不管屬于什么類別全部收歸國家，避免審批標準上掌握不一致或違規(guī)審批；二是對醫(yī)療器械縮短分類界定時間間隔，以年為限，成熟一批界定一批；三是嚴格依目錄審批，規(guī)定未列入醫(yī)療器械分類目錄的不得審批；四是實行審批報備制，審批后逐級報備；五是定期開展醫(yī)療器械注冊審批專項檢查，對于超職權范圍違規(guī)審批的，發(fā)現(xiàn)一起撤銷一起；六是責任追究，對于超職權范圍審批的直接責任人，依法依紀追責。

分類界定層層推進

新技術的運用使得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展突飛猛進，新的符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨鞏固基礎和迎接挑戰(zhàn)的雙重任務，不斷掌握科學監(jiān)管的方法、不斷創(chuàng)新監(jiān)管機制、不斷摸索適應形勢發(fā)展的監(jiān)管模式尤為重要。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定是一個動態(tài)的不斷變化和吐故納新的過程。要進一步提高我國醫(yī)療器械安全保障水平，就必須發(fā)揮監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)兩方面積極性，推進法規(guī)標準、質(zhì)量體系和技術支撐等建設。具體來說，可以按照以下四點層層推進：

“一是適時關注分類界定的動態(tài)?！眹覍︶t(yī)療器械產(chǎn)品進行分類界定，是對醫(yī)療器械進行有效監(jiān)管的必要前提，特別是對新型醫(yī)療器械的分類界定和對落后醫(yī)療器械的淘汰，以目錄的方式明確了哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，哪些產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械；哪些納入了監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍，哪些不再監(jiān)管。對于這個行業(yè)，既是一次產(chǎn)業(yè)的微調(diào)，也是一次難得的商機，應有足夠的敏感性。

“二是按照新的分類界定適時備案報批?！贬t(yī)療器械產(chǎn)品一旦重新分類界定，就必須重新備案登記和注冊審批，以便以許可準入的方式實施有效監(jiān)管。這就需要適時的備案報批，以取得新的合法的身份。若仍舊用舊的批準文號生產(chǎn)銷售，勢必涉嫌違法。

“三是嚴格按照備案審批的標準和工藝生產(chǎn)?！卑凑諅浒笇徟臉藴屎凸に囈筮M行現(xiàn)場核查和日常監(jiān)督，是最基本和最有效的監(jiān)管手段。無論類別是調(diào)高還是調(diào)低，依審批的標準和工藝都是最低要求。

“四是主動尋求法律法規(guī)與行業(yè)發(fā)展的契機?！币婪ūO(jiān)管與守法經(jīng)營，是一個問題的兩個面，都是為了促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和滿足公眾對健康產(chǎn)品的需要。法律法規(guī)和監(jiān)管的方式方法應根據(jù)公眾的需求和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出適時恰當?shù)淖兓驼{(diào)整，行業(yè)也要適應甚至推動這種變化和調(diào)整，以便在法律的框架內(nèi)，尋求更多的發(fā)展契機，這既需要這個行業(yè)整體思考，更需要身處這個行業(yè)的企業(yè)不斷探索和實踐，鄒曉熔最后分析認為。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：劉卉

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