國家出臺監(jiān)管新規(guī)7000種仿制藥應“形神具備”

國家食藥監(jiān)局出臺監(jiān)管新規(guī)7000種仿制藥應“形神具備”

名詞解釋：

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期將到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥行業(yè)新一輪洗牌正在進行。近日，國家食藥監(jiān)局（SFDA）官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》（下稱“《方案》”），表示將啟動仿制藥質量一致性評價工作，淘汰內(nèi)在質量達不到要求的品種?！斗桨浮访鞔_提出，用5至10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即“原研藥”）進行質量一致性評價，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

有醫(yī)藥專家表示，目前中國批準上市的化學藥品絕大多數(shù)為仿制藥，但是部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到消費者用藥安全。“一致性評價一旦完全實施，國內(nèi)的普通藥企或將迎來新一輪洗牌。”

7000種仿制藥被監(jiān)控

仿制藥，作為與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物，具有降低醫(yī)療支出等優(yōu)點。數(shù)據(jù)顯示，目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準文號18.7萬個，其中，化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥。

隨著新醫(yī)改的開展和實施，外界對藥品質量的要求逐漸提高，仿制藥存在的一些質量問題越來越凸顯。在藥品招標時，以價格作為衡量尺度，導致了“惟低價是取”的招標傾向，對企業(yè)利潤造成很大沖擊。

“此次是官方首次表明，仿制藥存在質量差異。”有接近SFDA的人士向媒體記者透露，以前官方態(tài)度是仿制藥只有合格和不合格的差別，而現(xiàn)在已經(jīng)深入到合格藥物間質量的好與壞，這是一大進步。

國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞一再要求，仿制藥必須與被仿制藥“相同”，也就是說，要“仿藥品”，而非僅僅“仿標準”，要求產(chǎn)品與原研藥品在內(nèi)在質量、生產(chǎn)過程、治療效果等方面的一致性，不能走樣。來自SFDA注冊司的消息顯示，“目前SFDA和有關部委正在著手一致性評價相關技術標準的討論和研究工作，最終還將形成綱領性文件下發(fā)”。

口服固體制劑成首目標

有接近SFDA的人士稱，根據(jù)SFDA的計劃時間表，2013年將首先建立參比制劑目錄，口服固體制劑的一致性評價將最先開展；2014年將全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價；2015年將完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的任務；2015年至2020年，開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。

在仿制藥的監(jiān)管方面，《方案》表示，未來將通過一致性評價建立企業(yè)處方、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫，并依據(jù)企業(yè)上報的處方、工藝和溶出曲線等一致性評價數(shù)據(jù)對藥品加強上市后監(jiān)管。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）醫(yī)藥市場發(fā)展事務副總監(jiān)婁渝表示，日本于1998年推出了《藥品品質再評價工程》以提高已上市的口服固體制劑的內(nèi)在品質，其中一個重要的手段就是全面而嚴格的體外溶出度試驗?！斑@種方法科學客觀，不容易‘造假’，可在體現(xiàn)出產(chǎn)品的內(nèi)在品質”。

大型企業(yè)從中受益

仿制藥的市場空間十分巨大。資料顯示，僅2012年到2015年，每年都有100多種藥物專利到期。“此次仿制藥質量一致性評價工作的啟動，或將淘汰一批產(chǎn)品或藥企，使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化，有些仿制藥企業(yè)肯定會由此出局?！弊蛉眨晃徊辉妇呙娜提t(yī)藥分析師接受媒體記者采訪時表示，一些大型企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥等將從中受益。

有業(yè)界人士推算，首期將有500多種仿制藥接受評價。“一致性評價工作會涉及到藥企目前的生產(chǎn)工藝和水平能否滿足要求，若不符合要求，可能將面臨改造和技術升級，所以這是一個龐大的工程?！痹摲治鰩煴硎尽?

“對于那些沒有跟進展開技術升級的小型藥企，若最終綱領性文件下發(fā)后，新規(guī)細則從嚴，勢必會遇到資金和技術方面的‘麻煩’。所以說，真正的大限到來后，就是行業(yè)洗牌的時候了?！鄙鲜龇治鰩煾嬖V記者，對于藥企來說，要達到“仿制藥與被仿制藥一致性”的國家要求，需要自身投入巨大的精力，與此同時，這一大工程也需要配套的價格和招標政策來輔助企業(yè)進行質量升級。

在近日國家食藥監(jiān)局舉辦的醫(yī)藥研討會上，國內(nèi)幾個主流的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家告訴媒體記者，當前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“量”和“速”都不是問題，關鍵是“好”。

來源：騰訊財經(jīng)

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