藥品審批在廣東試點 或成我國藥監(jiān)改革風向標

日前，國家食品藥品監(jiān)管局批復了廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革，同意與廣東省共建藥品審評機構，授權廣東省食品藥品監(jiān)管局對區(qū)域內的新藥技術轉讓、藥品生產(chǎn)技術轉讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批。

業(yè)內人士認為，審批權下放是我國藥品監(jiān)管新一輪改革的“風向標”，我國將探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結合的藥品管理模式，這不僅能助力我國藥企搶占市場先機，還將促進產(chǎn)業(yè)要素充分流動，推進區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)結構優(yōu)化和發(fā)展壯大。

－－廣東率先“試水”藥品審批權下放

來自廣東省食品藥品監(jiān)管局的信息顯示，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)批復同意廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革，我國藥品監(jiān)管體制的新一輪調整正在廣東開啟大幕。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局方面介紹，改革有三方面內容，一是國家食品藥品監(jiān)管局將與廣東省共建藥品審評機構，為推進藥品審批機制改革提供新經(jīng)驗。

第二，廣東省藥企申報新藥技術轉讓、生產(chǎn)技術轉讓的受理、現(xiàn)場核查、檢驗、審評、審批等環(huán)節(jié)均可在省內辦理，結論報國家食品藥品監(jiān)管局備案。

第三，除生物制品和中藥注射劑外，廣東企業(yè)跨省受托進行藥品生產(chǎn)也交由廣東省審批。

廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝表示，將針對授權審評審批工作制定具體實施方案，報國家食品藥品監(jiān)管局批準后實施。

事實上，早在今年３月，廣東省政府與國家食品藥品監(jiān)督管理局就決定共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)。未來３年，雙方將在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監(jiān)管技術支撐體系建設、加強食品藥品監(jiān)管能力建設等方面開展合作。

“‘試驗田’落戶廣東主要是因為廣東是制藥大省，而且民營企業(yè)非常多，有先行先試的傳統(tǒng)。”銀河證券醫(yī)藥行業(yè)分析師郭思捷認為，國務院在關于橫琴島開發(fā)的批復中也提到支持廣東省在藥品監(jiān)管機制改革方面開展先行先試，而這一構想正在逐步落實。

－－新政利好藥企加快市場拓展步伐

業(yè)內人士稱，此次藥品審批權下放有利于藥品加快研發(fā)、轉讓與上市，這有助于促進產(chǎn)業(yè)要素流動，加快新藥項目在廣東省的落地，帶動區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

“下放的三項權限可以分別理解為藥品專利買賣、生產(chǎn)專利買賣、藥品委托代加工?！濒吣洗髮W新藥研究所副所長蔣杰說，這些都屬于藥品產(chǎn)業(yè)化階段的審批，技術操作較簡單，工作量不大，卻能對區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生一定促進作用。

廣東省食品藥品監(jiān)管局數(shù)據(jù)顯示，２０１１年全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值１４２５億，同比增長約２４％，居全國第三位。近３年來廣東省共有３０家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托、生產(chǎn)約１６０個品規(guī)的藥品。

陳元勝表示，隨著藥品審批權的下放，預期廣東將吸引更多藥企進駐，更多外省藥企將委托廣東企業(yè)生產(chǎn)藥品，從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進廣東省制藥工業(yè)集中度和質量水平提升，推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源整合和結構優(yōu)化。

華南師范大學經(jīng)濟管理學院教授鄧于君則認為，對于藥企個體而言，審批權下放帶來的利好主要表現(xiàn)在兩方面，一是擁有較強研發(fā)能力、新藥研發(fā)上市方面具有競爭優(yōu)勢的藥企將充分受益，有效縮短新藥盈利周期。

同時，生產(chǎn)基本藥物或者擁有強大產(chǎn)能的企業(yè)亦可受益?！翱缡∥猩a(chǎn)審批權下放將提高上述企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)能的整合利用效率，提高藥企的產(chǎn)業(yè)集中度?！?

以廣州澤力醫(yī)藥科技有限公司為例，公司總經(jīng)理宋力飛就表示，公司的生產(chǎn)線和專業(yè)技術相對完備，且有一定的閑置產(chǎn)能，現(xiàn)在正在尋求拓展藥品代加工的相關業(yè)務，充分利用好公司的制藥資源?！皩徟鷻嘞路拍茏屵@一經(jīng)營構想更加便捷地實現(xiàn)，形成新利潤增長點?！?

廣州威爾曼新藥開發(fā)中心有限公司副總經(jīng)理王霆則告訴記者，公司的制藥基地在長沙，鑒于看到廣東在地理位置、審批政策、人才吸引、品牌效應等多方面的綜合優(yōu)勢，目前正預備在粵設立高端新藥的生產(chǎn)線。“雖然這次審批權下放的項目并不是特別多，但在廣東試點邁出謹慎第一步之后，很可能有更多利好企業(yè)的審批下放政策逐漸推行?！?

“新藥技術轉讓、藥品生產(chǎn)技術轉讓等內容的審批原本需要一年左右，今后下放到地方可能需要２、３個月就可以了。”廣州博濟醫(yī)藥生物技術股份有限公司總經(jīng)理王廷春說，企業(yè)與省級藥監(jiān)部門的溝通會有地理位置上的便利，藥企的訴求能得到更多的重視，審批效率的提升也將利于企業(yè)及時把握市場機遇，提高新技術轉讓與應用的效率。

鄧于君說，更多的藥品審批事項可能也會逐步松動，并向其他省份逐一推廣，不過這些都還需要一個漫長的過程，在此期間，藥企應注意增強藥品研發(fā)能力、技術成果轉讓能力及新藥上市營銷推廣能力，及時把握新政帶來的市場機遇。

－－藥品審批適度“放權”或成趨勢

受訪專家表示，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的背景下，藥品審批的效率問題尤為突出。對此，我國正探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結合的管理模式，使藥品監(jiān)管體制一步步走向成熟。

多家藥企負責人表達了對于進一步“放權”的期待?！胺轮扑幒退幤纷兏暾?、補充申請等技術相對簡單的內容都可以逐漸放到省一級?！蓖貊f，這不僅能讓省級藥品審評中心的業(yè)務水平得到提高，同時國家藥監(jiān)部門也可以集中精力去做新藥審批，更好地與藥品研發(fā)機構溝通交流，提高新藥審批的質量和效率。

王廷春告訴記者，對于新藥上市而言，光進入國家審批階段就需要一年的時間，此后還要經(jīng)歷１０到１５年的漫長時期，時間成本巨大，這不僅會挫傷中國藥廠研發(fā)新藥的積極性，還會使得跨國藥企的比較優(yōu)勢越來越大?！皩τ谒蚕⑷f變的醫(yī)藥市場而言，通過審批下放等方式提高我國藥品審批的效率，就是提高‘中國制藥’的市場競爭實力?！?

“本次試點可以看作是一種審批權的再平衡，能使地方與中央更好地進行溝通和博弈，”醫(yī)藥行業(yè)觀察人士朱凱認為，“事實上，我國的醫(yī)藥監(jiān)管體制前后經(jīng)歷過分權、集權再到放權的反復變化過程，目前的適度‘放權’正是體制進步和完善的方向，值得肯定?！?

值得注意的是，國家藥監(jiān)局在２０１１年的藥品注冊審批年度報告中就曾明確提出，我國將逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式，充分利用省局的人力資源和技術能力，授權有資質的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作。

“中央政府向地方政府適度分權，是未來藥品監(jiān)管體制改革的趨勢?！笔Y杰說，對于產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)而言，我國藥品監(jiān)管的審批項目的確應該越來越多地下放到地方，此外，新藥注冊審批等核心研發(fā)環(huán)節(jié)涉及到國計民生問題，今后仍要由國家集中更多的資源去集中審批、嚴格把控。

來源：新華網(wǎng) 作者：馮璐

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