國家藥監(jiān)局或出招推動(dòng)新藥審批提速

藥品審批未來有望進(jìn)一步提速。記者從接近藥監(jiān)局人士處獲悉,業(yè)界呼吁已久的增加藥監(jiān)局藥品注冊審批人員力量已得到有關(guān)部門回應(yīng),未來藥監(jiān)局有望擴(kuò)大編制,以滿足近年來不斷增長的藥品注冊審批需求壓力。

此前,醫(yī)藥市場調(diào)研咨詢公司IMS曾發(fā)布報(bào)告稱,由于注冊、招標(biāo)和報(bào)銷滯后等市場準(zhǔn)入原因,目前國內(nèi)患者獲得可報(bào)銷新藥的時(shí)間平均要比其他國家晚5年,其中藥品注冊審批流程過慢是主要因素。

報(bào)告顯示,目前新化學(xué)藥從申請到拿到臨床準(zhǔn)入證需要18個(gè)月左右。一位藥企研發(fā)人員對(duì)記者表示,這還算運(yùn)氣好的,“最近新提交的一項(xiàng)申請已經(jīng)排到3000多號(hào)?！鄙鲜鋈耸繜o奈地表示,“等上兩年并不夸張?！?

為此,業(yè)界多年來一直呼吁,希望藥監(jiān)局采取措施設(shè)法加快藥品注冊審批和新藥上市速度。其中,增加審批人員力量被公認(rèn)為在不降低審批質(zhì)量前提下加快速度的最佳選擇。但由于增加人員需要經(jīng)過多部委協(xié)調(diào),因此遲遲難以啟動(dòng)。最近,相關(guān)呼吁終于得到相關(guān)部門回應(yīng),有關(guān)方面已進(jìn)行相關(guān)的調(diào)研協(xié)調(diào),未來藥監(jiān)局編制有望擴(kuò)容。記者還獲悉,未來藥監(jiān)局有望對(duì)罕見藥、孤兒病等緊缺品種率先嘗試開通審批綠色通道,以滿足臨床用藥需求。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長王波表示,目前藥品審批申請費(fèi)用過低也是造成審批排隊(duì)過長的主要原因?！艾F(xiàn)在提交一個(gè)申請只要3000元,門檻太低了,隨便一個(gè)項(xiàng)目都可以拿來注冊審批?！?/p>

來源：上海證券報(bào)

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