我國生物制品質(zhì)控水平基本接軌國際

中國藥學會生物藥品與質(zhì)量研究專業(yè)委員會成立大會暨生物制品質(zhì)量評價創(chuàng)新研究與發(fā)展趨勢論壇在日前召開的2012年中國藥學大會暨第12屆中國藥師周期間舉辦。有關專家在會上表示，經(jīng)過努力，我國生物制品質(zhì)量控制整體技術能力已提升至國際先進水平，質(zhì)控水平基本和國際接軌，部分產(chǎn)品的質(zhì)控指標甚至超過國際同類產(chǎn)品。

全國人大常委會副委員長、中國藥學會理事長桑國衛(wèi)院士表示，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起，其臨床治療領域不斷擴大，人們對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的需求也日益增加，由此導致全球生物醫(yī)藥研發(fā)快速發(fā)展。目前，生物制品占世界醫(yī)藥市場份額已達到醫(yī)藥產(chǎn)品的1/3，成為國際競爭的焦點，細胞工程藥物、基因工程藥物、人源化單克隆抗體、重組疫苗等不斷涌現(xiàn)。

生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原材料，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制備而成的疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、重組DNA及抗體產(chǎn)品等制品。它在人類疾病的預防、治療和診斷中發(fā)揮了極其重要的作用。桑國衛(wèi)談到，我國是研發(fā)和生產(chǎn)各種生物制品的大國，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)34家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)30家，重組技術產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)約40家，各類相關研發(fā)機構600余家，眾多科研院所正在進行生物制品的研發(fā)工作。桑國衛(wèi)強調(diào)，生物制品的質(zhì)量和療效是其享有競爭力的核心，也是一個產(chǎn)業(yè)長期發(fā)展的重要支柱。建立有效、科學、符合國際標準規(guī)范的生物制品的質(zhì)量標準和檢驗方法，對支撐我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)及上市后產(chǎn)品健康快速發(fā)展，保障公眾用藥安全有效將發(fā)揮十分重要的作用。

中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志研究員介紹，我國生物制品產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從小到大、從弱到強的發(fā)展過程。特別是2000年以來，在國家科技支撐計劃、國家“863”計劃、傳染病重大專項和重大新藥創(chuàng)制等項目支持下，我國研究建立了與國際接軌的質(zhì)量控制技術體系，保證了我國上市的可預防26種傳染病的48個疫苗納入批簽發(fā)管理?，F(xiàn)每年簽發(fā)疫苗近5000批次，近10億人份，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時也保障了市場供給。該體系成功支持甲型H1N1流感疫苗、幽門螺旋桿菌疫苗、戊型肝炎疫苗和重組干擾素-a1b、神經(jīng)生長因子、重組人p53腺病毒注射液等國家一類新藥在國際率先上市。

“目前，我國生物制品質(zhì)量控制水平已基本和國際接軌，部分產(chǎn)品的質(zhì)控指標甚至超過國際同類產(chǎn)品?！蓖踯娭九e例說，比如：在2010年10月配合國家衛(wèi)生部消滅麻疹行動計劃中，10天集中接種完成的1.1億兒童接種麻疹減毒活疫苗，其不良反應低于國際平均水平，證明疫苗安全有效。2009年率先上市的甲流H1N1疫苗兩個月應用近1億人份，研究結果均證明產(chǎn)品質(zhì)量可靠。我國疫苗監(jiān)管體系（NRA）已于2011年3月1日正式通過世界衛(wèi)生組織WHO的評估，標志我國生物制品質(zhì)量控制整體技術能力提升至國際先進水平，同時也為國產(chǎn)疫苗走出國門創(chuàng)造了條件。

桑國衛(wèi)認為，伴隨著NRA正式通過WHO的評估，以及中國食品藥品檢定研究院申請加入WHOCC實驗室和WHOPQ實驗室的進程不斷推進，我國生物制品走向國際指日可待。

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中國藥學會生物制品與質(zhì)量研究專業(yè)委員會是中國藥學會成立的第20個專業(yè)委員會，王軍志任首屆主任委員。該專業(yè)委員會的宗旨為“提高生物藥品質(zhì)量，躋身研發(fā)創(chuàng)新前列，促進生物醫(yī)藥發(fā)展，保障用藥安全有效”，主要任務是建立國內(nèi)外生物制品學術團體和科學工作者的合作交流平臺，分享生物制品領域在科技方面的優(yōu)異成果；開展生物制品科學技術知識普及、宣傳、繼續(xù)教育與培訓工作；開展生物制品產(chǎn)品展示，提供生物制品技術與推廣科研成果轉(zhuǎn)換等工作；促進生物制品產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展，全面提升生物制品標準化生產(chǎn)和質(zhì)量控制檢測水平，為政府藥品監(jiān)督管理提供技術支撐等。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：白毅

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