仿制藥新規(guī)：倒逼行業(yè)轉型升級

醞釀已久的鼓勵首仿藥政策或者已經成熟，并在不久的將來出臺。

日前有媒體報道，近期發(fā)改委和藥監(jiān)局等部門已形成定價和審批制度相結合的調控思路，未來除享受定價優(yōu)待的五家首仿藥企外，一段時間內不再開放其他同質化的專利仿制審批；無獨有偶，國家食藥監(jiān)局SFDA官網表示將啟動仿制藥質量一致性評價工作，淘汰內在質量達不到要求的品種。

很顯然，無論是對仿制藥價格的規(guī)定還是對質量的把控，都提高了競爭門檻。知名醫(yī)藥投資人姜廣策在接受記者采訪時表示，仿制藥新規(guī)的頒布將使醫(yī)藥行業(yè)迎來新一輪洗牌，新規(guī)定的出臺將會利好研發(fā)型的企業(yè)，而實力不濟的企業(yè)岌岌可危，被兼并或是一條出路。

新規(guī)或將至

記者了解到，此前發(fā)改委公開征求意見的新版《藥品價格管理辦法征求意見稿》中提到，通過定價和審批制度相結合來調控仿制藥過熱，實行首仿制度。具體來看，包括對在專利藥品保護期結束后國內前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%基礎內進行單獨定價，二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。未來除享受定價優(yōu)待的五家首仿藥企外，一段時間內不再開放其他同質化的專利仿制審批。

同時，近日國家食藥監(jiān)局SFDA官網發(fā)布《仿制藥質量一致性評價工作方案征求意見稿》簡稱“《方案》”明確提出，用5至10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即“原研藥”進行質量一致性評價，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮在接受記者采訪時表示，上述規(guī)定要求企業(yè)不僅僅仿標準，在質量、生產過程、治療效果等方面的一致性方面也做了嚴格要求。

“現階段，我國仿制藥市場占有率已經高達97%，符合仿制藥生產標準的企業(yè)不計其數，但質量卻良莠不齊。國家在政策上進一步抓嚴仿制藥定價標準，倒逼仿制藥生產企業(yè)升級轉型，質量較差的中小型企業(yè)面臨極大考驗。”許玲妮說。

或倒逼行業(yè)轉型升級

對此兩項針對于仿制藥的政策，無論是從價格方面還是質量把控方面都有利于實力較強的研發(fā)型企業(yè)發(fā)展。

“仿制藥的一致性評價將促進仿制藥企業(yè)逐步從價格競爭轉向質量競爭，擁有技術優(yōu)勢和資金實力的普藥龍頭企業(yè)例如雙鶴藥業(yè)、康美藥業(yè)等有望在行業(yè)格局調整中脫穎而出?！痹S玲妮稱。

同時，有消息稱，對于研發(fā)能力比較強的跨國醫(yī)藥巨頭的企業(yè)，會更加從中獲益。海正輝瑞制藥有限公司首席執(zhí)行官肖衛(wèi)紅在接受記者采訪時表示，這對于整個行業(yè)是有幫助的，實際上要提高仿制藥的質量水平，逼著企業(yè)去整改、重組等，對于中國整個醫(yī)藥行業(yè)的利好消息。

事實上，目前國內藥企也有從仿制向創(chuàng)制轉變，恒瑞醫(yī)藥就是很好的一個例子。更多的是，企業(yè)逐步加大研發(fā)投入。就在上周，復星醫(yī)藥[9.12-1.19%股吧研報]董事長在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，公司預計未來8年投資35億元建研發(fā)基地，預計每年投入總收入的5%-8%到研發(fā)上來，同時公司會逐步加大研發(fā)比例。

一位業(yè)內人士向在接受記者采訪時表示，實際上這個研發(fā)比例相對于跨國巨頭15%左右的研發(fā)費用還較低，內地企業(yè)研發(fā)投入能夠達到5%以上的就已經屬于不錯的，更為重要的是不是所有的研發(fā)投入真正落實到了研發(fā)上。偏低的投研也一直制約著內地藥企的發(fā)展。

如此看來，產品優(yōu)質企業(yè)在藥品定價、醫(yī)保、招標采購、科技經費等方面也有可能獲得較大支持，但是政策如果推出，對于資質差的企業(yè)無疑是冬天來了?！靶∑髽I(yè)很難應對，受制于資金和技術，要轉型也比較困難，比較好的結局就是找個好的地方賣了?！苯獜V策表示。

來源：每日經濟新聞 作者：王霞

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