中藥行業(yè)行規(guī)行約發(fā)布明年執(zhí)行

以“資源·變革·發(fā)展”為主題的“2012年中國中藥行業(yè)年度峰會”在廣州落幕。會上不僅發(fā)布了“2012中國中藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)品牌和產(chǎn)品品牌”，包括2012中國中藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)品牌、2012中國中藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌、2012中國中藥行業(yè)企業(yè)管理建設品牌、2012中國中藥行業(yè)首批中藥材優(yōu)秀產(chǎn)地縣共4個板塊15個獎項，同時與會代表還探討了面對有限的財政投入、制藥資源、利潤空間、行業(yè)調(diào)整以及日益高漲的公眾健康需求的現(xiàn)狀，中藥企業(yè)應如何謀求自身變革，尋求行業(yè)發(fā)展空間，鑄造優(yōu)秀的有良心的中藥企業(yè)品牌。本版就會上一些代表的精彩發(fā)言進行刊登，以饗讀者。

中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有挑戰(zhàn)更有希望

中藥行業(yè)品牌峰會是我國中藥行業(yè)發(fā)展的一個展示，在一定程度上反映了我國中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，預示著產(chǎn)業(yè)發(fā)展的走向。

伴隨著我國改革開放的步伐，我國中藥產(chǎn)業(yè)這些年的發(fā)展日新月異、蓬勃向上。單從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，我國醫(yī)藥工業(yè)2011年產(chǎn)值達14522億元，其中中成藥產(chǎn)值在3300億元，飲片在870億元。中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占總醫(yī)藥工業(yè)（含化藥、生化藥、中藥等）產(chǎn)值四分之一強。而今年前三季度，根據(jù)工業(yè)和信息化部統(tǒng)計，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值1.288萬億元，同比增長20.2%，其中中成藥產(chǎn)值達3573億元，同比增長17.9%；飲片產(chǎn)值922.3億元，同比增長30.8%。中藥（含飲片）已占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的三分之一，同二三十年前的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值70億～80億元相比，真是天壤之別。

近幾年，隨著我國產(chǎn)業(yè)政策及對中醫(yī)藥支持力度的增強，產(chǎn)業(yè)的聯(lián)合、重組，企業(yè)做大做強的步伐加快，產(chǎn)業(yè)的集中度、規(guī)?；M程日益明顯。2009年，中藥行業(yè)前100強的產(chǎn)值占全部中藥行業(yè)工業(yè)銷售額的27.1%，到2011年已上升為33.7%。應該說，企業(yè)的實力增強，會進一步提高企業(yè)的抗壓能力，可以使更多的資源投入到產(chǎn)業(yè)研發(fā)中，從而增強產(chǎn)業(yè)活力，提高中藥企業(yè)對國民經(jīng)濟的貢獻度，更好地為人類健康服務。從今年的品牌峰會上仍然可以看到這個趨勢。年初，在討論“十二五”規(guī)劃時，有的學者就提出，要在若干年內(nèi)，使產(chǎn)業(yè)前10強至前30強產(chǎn)值達到全行業(yè)總值的一半。這是企業(yè)重組的重大舉措。

從此次峰會公布的數(shù)據(jù)看，銷售額向大品種集中的趨勢明顯。當然這相當一部分原因是疾病譜分布導向藥物研發(fā)和銷售的結(jié)果，最突出的是心腦血管產(chǎn)品。該類產(chǎn)品前15位銷售額占工業(yè)百強企業(yè)銷售額的18.7%，而且其中一半以上是中藥注射液類產(chǎn)品創(chuàng)造的。與此相對照的是某些類別的中藥品種數(shù)量下跌，甚至個別品種很難上榜，這也給我們企業(yè)提供了繼續(xù)研發(fā)的空間。

此外，產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向上也發(fā)生了改變。一些中藥工業(yè)逐漸涉足新的領域，如藥妝、保健品、飲品、日化等，大健康、大中藥產(chǎn)業(yè)已成為部分企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。

總之，在即將過去的一年，中藥行業(yè)生機勃發(fā)，在萬類霜天竟自由的良好氛圍下，以高于同時期制造業(yè)平均水平的速度發(fā)展創(chuàng)造著這個產(chǎn)業(yè)的奇跡。環(huán)視我們這一代中藥企業(yè)，可以說，排名前列的中藥企業(yè)絲毫不比一些外國企業(yè)差！黨的十八大提出中西藥并重、扶持和促進中醫(yī)藥民族藥的發(fā)展，這將更加促進中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展！

當然還必須看到，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中我們也面臨許多挑戰(zhàn)，如作為上游產(chǎn)業(yè)的中藥材種養(yǎng)殖業(yè)成為制造產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展的瓶頸。這次峰會首次列出種植強縣，就是希望以此為契機，促進中藥材種、養(yǎng)殖的規(guī)范化、規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。除此以外中藥行業(yè)還存在著諸如藥品價格調(diào)整、藥品集中招標采購中“唯低價是取”等問題，以及發(fā)達國家設置貿(mào)易壁壘影響我們的出口。一些不良突發(fā)事件處理不當也給產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來損失。例如，鉻超標膠囊出現(xiàn)的4月，我國中藥月產(chǎn)量是35萬噸左右，5月份就迅速下滑至15萬噸，到6、7、8月降到谷底，甚至不足10萬噸，到9月方開始上揚……

各位同道，中藥品牌峰會的舉辦給企業(yè)提供了展示自己的機會，企業(yè)也可以從中得到有益的啟發(fā)和借鑒。今年峰會的主題“資源·變革·發(fā)展”，充分體現(xiàn)了我們這個產(chǎn)業(yè)在深化改革中所面臨的形勢和任務。

中藥行業(yè)品牌峰會已經(jīng)成功舉辦了3屆，經(jīng)過了3年發(fā)展，目前已經(jīng)成為全國藥品交易會的一個亮點。3年來，中藥峰會在原有品牌榜內(nèi)容的基礎上，經(jīng)過不斷地豐富內(nèi)涵，現(xiàn)更名為中國中藥行業(yè)年度峰會，峰會已經(jīng)成為中藥行業(yè)乃至整個制藥行業(yè)人士聚首、共同討論行業(yè)話題的重要途徑渠道。從峰會主題變化中，反映了近3年來行業(yè)的變化。2010峰會主題是“品牌支點釋放力量”，我們關注品牌傳播本身；到2011年的“責任·質(zhì)量·品牌”，我們關注產(chǎn)品質(zhì)量與背后的企業(yè)責任；到今年的“資源·變革·發(fā)展”，我們關注行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。每一次的主題變化，無不是我們對行業(yè)成績、問題的真切反映。作為峰會主辦者之一，國藥勵展與行業(yè)協(xié)會密切合作，協(xié)同努力辦好峰會，我們也共同鑒證了峰會由小范圍活動演變成如今中藥行業(yè)最高級別的行業(yè)聚會與品牌傳播活動。如今峰會的影響力已經(jīng)遠超當初我們設計這個項目初衷，其影響力、輻射力超出我們當初的預想，產(chǎn)生了較好的品牌和社會效應。

在取得成績的同時，我們也應該看到峰會自身存在的不足，如在企業(yè)品牌傳播的范圍、力度上還有許多工作需要完善等問題。但我們相信有協(xié)會、行業(yè)企業(yè)共同努力，我們一定完善上述工作中的不足，為促進中藥行業(yè)、制藥行業(yè)發(fā)展，貢獻我們的力量。

作為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)最大的展覽與會議主辦者，國藥勵展時刻關注著行業(yè)政策的變化，關注行業(yè)企業(yè)的需求。我們致力于將峰會打造成最重要的行業(yè)盛會，成為企業(yè)全方位的品牌宣傳、推廣平臺；成為集展示、交流、品牌建設于一體的綜合性平臺；成為企業(yè)與政府主管部門之間，企業(yè)與終端消費者之間，企業(yè)與行業(yè)內(nèi)外媒體之間，企業(yè)與企業(yè)之間的橋梁和紐帶。我們將努力通過優(yōu)質(zhì)的服務活動提升企業(yè)行業(yè)品牌認知度、知名度，推動企業(yè)快速、健康發(fā)展。

加強行業(yè)自律促進我國中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展

中國中藥行業(yè)行規(guī)行約發(fā)布

為維護中藥行業(yè)的共同合法權益和中藥行業(yè)信譽，樹立行業(yè)形象，打造中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品品牌，保證人民用藥安全有效，促進中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展，依照國家有關法律、法規(guī)，并結(jié)合中藥行業(yè)特點和發(fā)展實際，中國中藥協(xié)會組織制訂了中藥行業(yè)行規(guī)行約。

該行規(guī)行約共分四章二十三條，以建立和規(guī)范行業(yè)與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營合法行為，營造誠信環(huán)境，提高產(chǎn)品和服務質(zhì)量，樹立行業(yè)良好形象，更好地繼承、弘揚、發(fā)展我國中醫(yī)藥事業(yè)，促進我國中藥經(jīng)濟健康快速發(fā)展為宗旨，著重就藥品生產(chǎn)經(jīng)營、產(chǎn)品質(zhì)量、藥品價格、企業(yè)誠信建設、資源可持續(xù)利用、現(xiàn)代中藥創(chuàng)新、安全生產(chǎn)、社會責任、職工隊伍建設等方面進行規(guī)范和倡導。該行規(guī)行約經(jīng)中國中藥協(xié)會2012年度會長會原則通過，并以通訊方式征得全體會員單位同意，2012年12月4日予以發(fā)布，自2013年1月1日起執(zhí)行。

中國中藥協(xié)會希望全體會員及我國全體中藥企事業(yè)單位積極行動起來，認真學習行規(guī)行約，自覺遵守行規(guī)行約。通過規(guī)范自身行為來凈化藥品市場，樹立行業(yè)形象，營造符合市場經(jīng)濟規(guī)律、健康有序的藥品生產(chǎn)流通秩序，關愛生命，維護健康，回報社會，造福人類。

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作安排公告要求，截至2013年12月31日前，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，均應達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。我國中藥企業(yè)由于生產(chǎn)品種的獨特性，順利實施與國際接軌的新修訂認證標準有一定的難度，一些企業(yè)觀望、畏難情緒嚴重。為此，中國中藥協(xié)會會長房書亭希望中藥企業(yè)認清形勢，不回避，不退縮，盡早動手認真準備，按期通過認證不掉隊。

——編者

GMP認證是大勢所趨藥企應盡早著手準備

□中國中藥協(xié)會會長房書亭

中藥企業(yè)須認清形勢

目前，中藥企業(yè)面臨兩大發(fā)展趨勢。一個是中藥產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展方向比較清晰。國家在2009年發(fā)布的20號文件中專門提出了促進扶植中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，這代表國務院全方位指明了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向，可以看作是國家對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展權威性、指導性文件，涵蓋了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方方面面。另一個就是各相關部委近五年來出臺了一系列文件都談到要大力支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮作用，支持中藥科技研發(fā)體系建立，完善中藥材產(chǎn)業(yè)等。在這樣的大背景下，國家食品藥品監(jiān)管局推行的新版藥品GMP認證順應了國際藥品質(zhì)量標準提升的大趨勢，是提升我國藥品質(zhì)量標準具有針對性的措施。

從實施認證的情況來看，目前中藥骨干企業(yè)都能按照國家的要求去做，響應政策，立足自身，從現(xiàn)狀出發(fā)積極認證改造。這些企業(yè)也能認識到做好藥品GMP認證是提升科研水平，提升產(chǎn)品質(zhì)量，更好地參與國際競爭、加強國際合作，爭奪市場話語權的好事。但是，一些中藥企業(yè)還認識不到位，因此出現(xiàn)觀望、等待、危難等不良現(xiàn)象。這些企業(yè)存在兩個誤區(qū)：一是對推行新版藥品GMP認證認識不足，沒有看到實施認證是整個產(chǎn)業(yè)進步發(fā)展回避不了的階段，目光短淺導致認證態(tài)度不積極；二是有個別企業(yè)確實存在困難，這包括資金、認證隊伍、管理水平等存在差距。在這種情況下，個別企業(yè)心存僥幸心理，盼望國家放寬認證標準，蒙混過關。這樣的企業(yè)安于現(xiàn)狀，小富即安，屬于層次較低的企業(yè)。我們中藥協(xié)會認為，實施認證是大勢所趨，是發(fā)展的需要，企業(yè)不能總是看困難，不能被動等待，更不能有放寬標準等不切實際的想法，也不能寄希望于地方保護。

我們中藥協(xié)會認為，實施新版GMP在推進中不應該就事論事，應該通過強有力的宣傳和引導使企業(yè)認識到提高藥品質(zhì)量標準是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。現(xiàn)在的中藥產(chǎn)業(yè)早已不是30年前的水平，中藥企業(yè)不論是管理還是科技水平都已經(jīng)達到較高的水準。中藥行業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)化，規(guī)范化，科技進步的調(diào)整期，中藥企業(yè)必須跟上發(fā)展步伐，融入產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢。只有這樣，中藥才能融入國際醫(yī)藥市場。

當前，我國中藥企業(yè)經(jīng)過30多年的發(fā)展，多小散亂的現(xiàn)狀一直未根治，而實施認證恰恰能夠扭轉(zhuǎn)被動局面，使產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。首先通過認證能培育最新?lián)碛锌萍紕?chuàng)新能力和現(xiàn)代管理水平的企業(yè)，培養(yǎng)鍛煉一批懂得管理的優(yōu)秀管理干部。其次，能夠通過更高標準的質(zhì)量體系提升藥品質(zhì)量，為群眾提供安全、有效的藥品。此外，通過實施認證能夠淘汰一批不合格、落后的企業(yè)，凈化市場環(huán)境，保證用藥安全。

多舉措鼓勵實施認證

當前，首批實施認證的企業(yè)已經(jīng)進入攻堅階段，認證時間緊，任務重。我們中藥協(xié)會認為，國家有關部門應該加強宣傳，加大監(jiān)管力度，與協(xié)會協(xié)調(diào)聯(lián)動，在認證檢查中把好宣傳關，培訓關和檢查關，切記認證檢查虎頭蛇尾。

首先是把好宣傳關。建議在政策上獎勵率先通過認證的優(yōu)秀企業(yè)，在藥品價格，招標采購，原料供應等方面給予優(yōu)惠扶持政策，讓企業(yè)經(jīng)營實實在在得到實惠。在營造氛圍方面，要長期大張旗鼓地宣傳認證通過企業(yè)，宣傳他們的管理理念，產(chǎn)品質(zhì)量，讓患者和醫(yī)療單位對這樣的企業(yè)和產(chǎn)品心中有數(shù)。

其次是把好培訓關。新版藥品GMP標準與國際接軌，尤其是在軟件管理方面差距較大。企業(yè)面臨質(zhì)量意識更新，完善重建質(zhì)量管理體系，軟件管理也是實施認證中最大的難點。這就需要國家有關部門加強企業(yè)認證培訓，進行大量細致耐心的宣傳講解，力爭企業(yè)一把手輪訓。同時，加強認證檢查員培訓，使檢查員真正做到理解掌握標準精髓，實現(xiàn)認證檢查中標準統(tǒng)一，關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查達成基本共識。

最后是把好檢查關。希望實施認證中各省的監(jiān)管部門嚴格檢查，不走過場。通過藥品GMP認證，真正將不合格企業(yè)和落后產(chǎn)能淘汰出去，實實在在提高中藥行業(yè)整體水平。

我們呼吁，實施新版藥品GMP認證是一個系統(tǒng)工程，各項配套政策應該迅速跟進，保證企業(yè)的投入產(chǎn)出平衡。新版藥品GMP認證實施已經(jīng)一年多了，我們協(xié)會希望有關部門召開階段性總結(jié)會，總結(jié)經(jīng)驗教訓，表彰先進。當前，國際藥品質(zhì)量標準仍在不斷提升，搶占標準制高點已經(jīng)成為優(yōu)秀企業(yè)的共識。因此，企業(yè)應認識到新版藥品GMP的實施并不是終點，企業(yè)要想永續(xù)發(fā)展就必須不斷提高標準，跟上認證步伐。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：方劍春

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