新藥審批遲緩 中國藥企創(chuàng)新遭遇體制之困

每年近4000件申請待批，中國藥監(jiān)局審評中心僅有120多人。2008~2010年，臨床試驗(yàn)申請年增14%，但是審評中心的編制卻無擴(kuò)充。此種情況部分解釋了這樣的現(xiàn)象：新藥在中國上市要晚于發(fā)達(dá)國家4~8年，這大大挫傷了醫(yī)藥企業(yè)投資創(chuàng)新的動力。

中國的制藥企業(yè)有5000家之多，在當(dāng)今世界，沒有任何一個(gè)國家的制藥業(yè)能與這個(gè)數(shù)字匹敵。而這絲毫不能讓中國醫(yī)藥真正昂首挺胸。事實(shí)上，以散、亂、小為特點(diǎn)的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際上的角色相當(dāng)尷尬，被稱為“拾人牙慧者”——97%的產(chǎn)品都是仿制的，很少有自主研發(fā)的新藥。

先聲藥業(yè)集團(tuán)董事會主席任晉生說，“中國30多年的改革開放，各行各業(yè)都在飛快地追趕世界水平。然而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻是個(gè)長期停滯不前的特例，或許其不堪程度只有中國足球能比?！?

造成此情形的原因很多：大賺快錢，不想長久;小富即安，投入不足;惡性競爭，全拼廣告;地方保護(hù)，優(yōu)不勝劣不汰……

為了成功轉(zhuǎn)型為知識型經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式，并滿足國內(nèi)13億人口日益增長的醫(yī)療服務(wù)需求，中國政府在過去數(shù)年中制定了目標(biāo)遠(yuǎn)大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。在國家“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”計(jì)劃中，政府明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)為：到2015年，開發(fā)出30種原創(chuàng)新藥;到2020年，使中國的研發(fā)能力達(dá)到世界一流國家水平。

為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，政府一方面大力網(wǎng)羅人才——在每年有4.9萬名博士畢業(yè)生的基礎(chǔ)上，國家進(jìn)一步推出了“千人計(jì)劃”等項(xiàng)目吸引海外人才，另一方面在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)上投入巨資——建成了至少22個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)日益受到重視，在過去5年間，獲藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量增加了約70%。

然而，這還不足夠。

在最理想的情況下，政府在經(jīng)濟(jì)、基礎(chǔ)設(shè)施及監(jiān)管等方面作出英明的決策，從而推動中國的創(chuàng)新達(dá)到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創(chuàng)新體系。在未來的幾十年中，中國將達(dá)到美國目前在全球創(chuàng)新體系中的地位。

或者，在最差的情況下，中國企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，僅限于在自己的本土市場發(fā)展。中國企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價(jià)值鏈上，同時(shí)也對頂級研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力。

這種落差僅靠金錢是填不平的。

上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事長陳啟宇說，中國醫(yī)藥和發(fā)達(dá)國家的差距是顯而易見的，我們的技術(shù)創(chuàng)新能力還處于較弱的水平，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待提升。更為重要的是，中國尚需要耐心摸索、完善整個(gè)創(chuàng)新體系，為創(chuàng)新的種子生根發(fā)芽提供良好的土壤環(huán)境。

“首先審評制度就需要完善。醫(yī)藥行業(yè)是管制行業(yè)。一個(gè)新藥在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)出來，最終用到病人身上，必須經(jīng)過監(jiān)管部門的允可。過去幾十年，全行業(yè)主要在做仿制藥，因此審評的各個(gè)方面也與此相適應(yīng)?？墒牵F(xiàn)在形勢變了，我們要向更高的目標(biāo)邁進(jìn)，那么這個(gè)環(huán)節(jié)也要跟上，否則就會成為創(chuàng)新發(fā)展的制約因素。”他說。

據(jù)悉，審評中心正在采取進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措，包括制定具體的審批流程、完善臨床試驗(yàn)步驟等，以提高效率和增強(qiáng)透明度。審評中心還實(shí)施了機(jī)構(gòu)重組，加強(qiáng)了與醫(yī)藥企業(yè)間的溝通和對話，并向藥品開發(fā)企業(yè)發(fā)布了數(shù)個(gè)技術(shù)指南?？墒?，這略顯得杯水車薪。

出于對效率的憂慮，復(fù)星醫(yī)藥最近在考慮將生物制藥創(chuàng)新研發(fā)的第一步放在臺灣地區(qū)?！氨M管中國大陸在成本上非常具有優(yōu)勢——一個(gè)新化合物的審批僅需要不到3萬元人民幣，而在美國等地需要184萬美元——但是不夠快，人員配置不足，其經(jīng)驗(yàn)積累也不夠。醫(yī)藥企業(yè)等不起?！标悊⒂钫f。

他建議，國家藥監(jiān)局可以通過靈活的方式聘用專業(yè)技術(shù)人員，充實(shí)審評專家隊(duì)伍，同時(shí)區(qū)分審評的內(nèi)容，適當(dāng)提高費(fèi)用，以提高整個(gè)系統(tǒng)的效率。

橫亙在醫(yī)藥創(chuàng)新路上的另一個(gè)障礙是新藥的定價(jià)機(jī)制。諾和諾德中國區(qū)高級副總裁柯瑞龍說，醫(yī)藥創(chuàng)新是一個(gè)復(fù)雜、昂貴而且風(fēng)險(xiǎn)很高的過程，每個(gè)新藥在成功問世之前，其研發(fā)過程平均耗時(shí)10~15年，成本超過80億元。改善患者治療效果是這些研發(fā)活動的終極目標(biāo)，但同時(shí)也需要如定價(jià)、市場準(zhǔn)入和稅收優(yōu)惠等有效措施來保證研發(fā)活動的可持續(xù)性。“新藥應(yīng)該和仿制藥有不同的定價(jià)方式，以使得企業(yè)得到相應(yīng)的回報(bào)，這一點(diǎn)非常重要。”

事實(shí)上，價(jià)格是所有人關(guān)注的焦點(diǎn)。它是中國醫(yī)改的核心內(nèi)容之一。社會各方面爭議頗多，而且難以達(dá)成共識。對于中國的醫(yī)藥企業(yè)來說，這個(gè)過程動蕩難熬，不確定性很大。它們認(rèn)為，現(xiàn)在的政策實(shí)質(zhì)上不鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新投入，因?yàn)楹芸赡茉馐芙祪r(jià)的沖擊，收不回成本。對于全社會而言，藥價(jià)虛高仍然是一個(gè)大問題。這對決策者確實(shí)是一個(gè)考驗(yàn)。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清表示，由于只有20%的新藥能夠收回研發(fā)成本，國家需要制定一些面向醫(yī)藥企業(yè)的激勵(lì)措施，使它們愿意承擔(dān)新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。公平的定價(jià)有助于培育一個(gè)強(qiáng)大的、以創(chuàng)新為驅(qū)動力的醫(yī)藥行業(yè)。

來源：米內(nèi)網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀