化藥制劑等待專(zhuān)利到期

　　專(zhuān)業(yè)支持/張發(fā)寶（生物谷集團(tuán)董事長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟專(zhuān)家委員會(huì)委員）、龔兆龍（北京萊博賽路森藥物科技有限公司CEO）、段繼東（時(shí)代方略管理顧問(wèn)有限公司董事長(zhǎng)）、周銳（中投證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師）

　　2011 年，原材料價(jià)格的推升，加之強(qiáng)力的限抗政策和藥品低價(jià)招標(biāo)政策，生物醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)增速持續(xù)低于收入增速。

　　今年的2 月左右，利潤(rùn)的增速下降到最低點(diǎn)，從過(guò)去幾年的20%以上的增速下降至12%。然而，隨著行業(yè)政策趨向溫和，行業(yè)的利潤(rùn)增速開(kāi)始緩慢回升。今年9 月，利潤(rùn)增速終于恢復(fù)到和收入增速相當(dāng)?shù)乃健?

　　傳統(tǒng)化藥挑戰(zhàn)，重磅炸彈到期潮

　　今年的世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)中，醫(yī)藥行業(yè)的公司占了約20 席，輝瑞、默沙東、強(qiáng)生等一批品牌的價(jià)值更是如日中天。

　　盡管有著如此的大好形勢(shì)，醫(yī)藥行業(yè)卻同時(shí)也在面對(duì)著一些日益增加的困境，時(shí)代方略管理顧問(wèn)有限公司董事長(zhǎng)同時(shí)也兼任仁和藥業(yè)獨(dú)立董事的段繼東就表示：“新藥研發(fā)難度的不斷增加，以及越來(lái)越多重磅炸彈藥物專(zhuān)利的不斷到期，都使得傳統(tǒng)的以小分子制劑，即化學(xué)藥為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)越來(lái)越舉步維艱?！?

　　醫(yī)藥研發(fā)一直以高風(fēng)險(xiǎn)著稱(chēng)，僅在去年，老年癡呆癥藥物的實(shí)驗(yàn)的失敗便給輝瑞和禮來(lái)公司均帶來(lái)了巨大的挫折。默沙東通過(guò)收購(gòu)先靈葆雅獲得的一款有著巨大潛力的抗凝血藥，也因?yàn)榭赡芤鸫蟪鲅娘L(fēng)險(xiǎn)而停止了測(cè)試。

　　段繼東認(rèn)為，“造成這一困境的主要原因，一是現(xiàn)有的化學(xué)新藥研發(fā)主要依賴(lài)于化合物庫(kù)篩選的途徑，經(jīng)過(guò)數(shù)十年的運(yùn)用后，這一模式的開(kāi)發(fā)空間越來(lái)越窄；另外，一些靶點(diǎn)明確、容易開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥產(chǎn)品已經(jīng)基本開(kāi)發(fā)完成，需要開(kāi)發(fā)的大都是針對(duì)更為復(fù)雜的疾病的新產(chǎn)品，特別是針對(duì)慢性疾病和退行性疾病的藥物?！?

　　此外，2010 到2015 年，全球醫(yī)藥行業(yè)的“重磅炸彈”專(zhuān)利大量到期，這些到期的專(zhuān)利藥物，絕大多數(shù)都是曾經(jīng)顯赫一時(shí)的小分子類(lèi)的明星藥物。段繼東對(duì)此表示，專(zhuān)利懸崖勢(shì)必將造成大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)銷(xiāo)售額大幅下滑，這些制藥巨頭竭力找尋能夠帶來(lái)龐大現(xiàn)金流的明星藥替代品。傳統(tǒng)化學(xué)藥研發(fā)產(chǎn)品線日益阻滯，生物藥正在逐漸崛起。

　　生物谷集團(tuán)董事長(zhǎng)張發(fā)寶也持相似觀點(diǎn)：“與化藥比，目前生物藥無(wú)論是總體和單品占比都不大，生物藥未來(lái)的增長(zhǎng)值得期待?！睉?yīng)用于診斷領(lǐng)域的POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）技術(shù)是張發(fā)寶未來(lái)看好的一大方向。

　　生物仿制藥看單抗、長(zhǎng)效重組

　　中投證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師周銳把生物藥行業(yè)細(xì)分為生物仿制藥、疫苗、血液制品、診斷試劑四大子行業(yè)。

　　“生物仿制藥行業(yè)特點(diǎn)為研發(fā)周期長(zhǎng)、生命周期長(zhǎng)、回報(bào)高；第一階段看品種研發(fā)能力，第二階段看專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣能力。未來(lái)新的長(zhǎng)效重組藥物、新型的重組藥物、單抗藥物作為新一代生物仿制藥將打開(kāi)行業(yè)增長(zhǎng)想象力?！敝茕J表示。

　　2010年全球生物藥的銷(xiāo)售額達(dá)到1400億美元，占全球藥品市場(chǎng)的16%，預(yù)計(jì)2020年將超過(guò)1/3。北京萊博賽路森藥物科技有限公司CEO龔兆龍表示：“2010 年奧巴馬總統(tǒng)簽署的醫(yī)療改革法案，規(guī)定生物仿制藥可以自由替換原研藥。經(jīng)過(guò)數(shù)次推遲后，F(xiàn)DA今年2月終于頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥提供了一條簡(jiǎn)化審批通道。FDA要求生物仿制藥必須與已獲批的生物制品‘高度相似’，在安全性、純度和效力方面不存在具有臨床意義的差別。”

　　同時(shí)，龔兆龍還認(rèn)為國(guó)內(nèi)生物仿制藥將會(huì)呈現(xiàn)如下發(fā)展趨勢(shì)：“高起點(diǎn)；政府支持力度大；受益于人口結(jié)構(gòu)、醫(yī)保以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展，其市場(chǎng)潛力會(huì)很大；國(guó)內(nèi)外的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)很激烈，需要下調(diào)一定盈利預(yù)期?！?

　　但段繼東也指出：“中國(guó)生物制藥企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模卻普遍較小，行業(yè)集中度較低，而且絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)在研發(fā)投入水平上相對(duì)國(guó)際水平顯得嚴(yán)重不足。從時(shí)間上來(lái)看，我國(guó)的首個(gè)重組蛋白藥物、單抗藥物的在上市時(shí)間上與國(guó)外的差距基本都在10年左右，不過(guò)差距在不斷拉近。”

　　產(chǎn)業(yè)集中度趨高

　　不僅生物藥行業(yè)的集中度低，國(guó)內(nèi)整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)的集中度也較低。近年來(lái)并購(gòu)案例繁發(fā)，顯示出整個(gè)行業(yè)的集中度正在不斷增加。

　　“由于一些舊藥被淘汰，企業(yè)缺乏核心技術(shù)、新版GMP等原因，整個(gè)行業(yè)正在面臨著一輪產(chǎn)業(yè)升級(jí)；而且隨著時(shí)間的推移，好的企業(yè)可能會(huì)越來(lái)越好”，張發(fā)寶補(bǔ)充道：“恒瑞醫(yī)藥29.28,-0.70,-2.33%是一家被很多業(yè)內(nèi)人士看好的藥企，甚至有人還稱(chēng)它是‘中國(guó)最好的藥企’，但恒瑞在財(cái)務(wù)報(bào)表上的這種‘最好’可能表現(xiàn)不明顯，原因在于其目前對(duì)于研發(fā)的力度很大，這種投入的價(jià)值會(huì)在未來(lái)逐漸顯現(xiàn)。”

　　張發(fā)寶認(rèn)為關(guān)于行業(yè)未來(lái)的走向很大會(huì)由醫(yī)改政策的導(dǎo)向來(lái)決定：“現(xiàn)階段的醫(yī)改政策可謂是‘幾家歡喜，幾家愁”，未來(lái)醫(yī)改政策的導(dǎo)向很重要；醫(yī)改政策能支持原創(chuàng)產(chǎn)品，才是真正在培養(yǎng)企業(yè)、培養(yǎng)行業(yè)。”

　　張發(fā)寶同時(shí)還補(bǔ)充道，他認(rèn)為藥企在未來(lái)要做好做強(qiáng)主要靠三點(diǎn)：“一、經(jīng)營(yíng)理念應(yīng)從渠道為王轉(zhuǎn)變?yōu)榀熜дf(shuō)話；二、渠道本身應(yīng)從灰色地帶轉(zhuǎn)向陽(yáng)光地帶；三、應(yīng)從仿制導(dǎo)向轉(zhuǎn)變?yōu)樽灾餮邪l(fā)導(dǎo)向?！?

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