藥用輔料標準數量還需要進一步擴充

《中國藥典》2005年版收載藥用輔料72個，2010年版收載132個，2015年版預計將大幅增加到300多個，收載數量不斷增加。業(yè)內人士指出，國家藥典委員會近年來在藥用輔料的標準制定完善方面做了大量的工作，從第八屆藥典委員會起就成立了藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會，專門負責藥用輔料標準的制定工作，在標準系列化等方面進行了富有成效的探索和拓展，但目前我國藥用輔料標準仍然不能充分滿足國內制藥行業(yè)的需求，亟待進一步完善。其不足主要體現(xiàn)在標準化品種少，在品種數量上需要進一步擴充。

“現(xiàn)在的藥用輔料標準體系從整體來說基本能滿足我國藥用輔料的要求，但與日益發(fā)展的醫(yī)藥產業(yè)和藥物新劑型開發(fā)還有較大差距?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰靖笨偨浝硗跸蚍逯赋?，目前我國藥典與國外藥典相比仍有一定的差距，藥典里藥用輔料品種收載數也遠遠少于歐美藥典。如《美國藥典》按照輔料功能將藥用輔料分為數十個類別，收載約500余個品種，既包括傳統(tǒng)藥用輔料，也包括現(xiàn)代制劑輔料，適應了輔料向系列化、精細化發(fā)展的趨勢，方便制藥企業(yè)選用輔料。我國藥典在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風險品種的藥用輔料標準制定上還遠不能滿足要求。隨著藥用輔料品種及規(guī)格的系列化，需要進一步完善標準數量以及同品種不同規(guī)格或同品種不同來源的輔料標準，同時加大對高端品種的收載。

安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，除增加目前制藥行業(yè)廣泛使用的品種外，新版藥典還應增加國外已廣泛使用近年來已經引進到國內開始使用的一些新型藥用輔料。同時，應對標準進行細化，分清使用的途徑，如注射級和口服級應分開，有些品種根據其使用功能不同，應分出新的規(guī)格，如羥丙纖維素高取代型和低取代型。

輔料是制劑中的重要組成部分，輔料與制劑互相依存，互相促進，共同發(fā)展。中國藥科大學教授涂家生認為，隨著我國制劑行業(yè)的發(fā)展，我國目前正在使用的藥用輔料達543種，《中國藥典》2010版卻只收載了其中的132種，所收載的品種只占到總數的24.31%。與之形成強烈對比的是，美國大約有1500種輔料在使用，其中大約有50%收載于《美國藥典》，歐洲使用的藥用輔料約有3000種，其中被各種藥典收載的也已經達到50%。由于標準缺乏，以致一些藥用輔料只能參考化工標準、食品標準、化妝品標準等其他行業(yè)標準，標準品種不足以滿足制劑日新月異發(fā)展的需求。

“由于藥用輔料管理的特殊性，輔料品種國家標準制定工作應分類別、分階段地穩(wěn)步推進?！眹宜幍湮瘑T會業(yè)務綜合處趙宇新建議，國家藥品監(jiān)督管理部門應結合《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》的實施，精心組織，盡快全面推動全國性的藥用輔料基本情況調研工作，對各省的藥用輔料生產情況、輔料品種注冊情況、輔料地方標準情況、輔料使用情況進行摸底?？赏ㄟ^調查問卷、實地走訪、座談研討等多種方式，了解各省有多少專門的藥用輔料生產企業(yè)、有多少將藥用輔料生產作為主營業(yè)務的藥品生產企業(yè)；掌握各省批準的藥用輔料地方文號及地方標準情況；調查各藥品生產企業(yè)在藥品制劑生產過程中所使用的輔料品種、執(zhí)行標準等詳細信息。通過上述調研活動，可以基本掌握我國藥用輔料生產和使用的基本情況，為擴大藥用輔料品種收載范圍提供參考。可按照藥品生產企業(yè)使用較多且尚無國家標準、國內輔料企業(yè)廣泛生產且尚無國家標準、國外藥典廣泛收載且國內有成熟的行業(yè)標準可供借鑒、國外藥典有收載且有國內地方標準可供借鑒四種分類方式逐步開展輔料國家標準制定工作。同時應兼顧雖然生產或使用較少，但在藥物新劑型研發(fā)中有重要作用的輔料品種的國家標準的制定工作。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王華鋒

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