中藥配方顆粒：無(wú)標(biāo)準(zhǔn)制約發(fā)展

1993年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)進(jìn)行中藥飲片改革試點(diǎn)，2001年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇。20年過(guò)去，中藥配方顆粒市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，銷售量大幅增加，“試點(diǎn)”身份仍未改變。中國(guó)一些藥企虎視眈眈，希望進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)前景看好的領(lǐng)域，已經(jīng)試點(diǎn)多年的中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家渴望“轉(zhuǎn)正”謀求更廣闊發(fā)展空間，中國(guó)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)將向何處去？怎樣才能確保步入良性發(fā)展？中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)徘徊在變革的十字路口。

單煎共煎之爭(zhēng)何時(shí)了

在人們的印象里，草根樹皮放在藥罐子里煮成的藥湯就是中藥湯劑，而這，上千年幾乎未曾改變。

40年前，日本和韓國(guó)開發(fā)出不需煎煮、攜帶方便、質(zhì)量易控制的中藥濃縮顆粒，這種服用方便的劑型在海外市場(chǎng)暢銷，在新加坡等地甚至已經(jīng)完全取代中藥飲片。

比傳統(tǒng)飲片相比，中藥配方顆粒更符合現(xiàn)代中醫(yī)臨床需求，我國(guó)中醫(yī)臨床專家呼吁開發(fā)中藥配方顆粒。

傳統(tǒng)上中藥湯劑是群藥共煎，而配方顆粒是把單味藥提取、濃縮、噴霧干燥制成顆粒，服用時(shí)根據(jù)處方把各味藥的顆?；旌蠜_服，沒(méi)有共同煎煮的過(guò)程。單煎會(huì)不會(huì)降低療效？很多中醫(yī)專家都會(huì)提出這個(gè)疑問(wèn)。

中醫(yī)臨床專家周嘉琳告訴記者，共煎后究竟是哪種有效成分起什么作用、在體內(nèi)如何變化也不甚清楚。而配方顆粒屬單味藥，經(jīng)復(fù)方配藥后，藥效是否有“共煎”藥相同尚有待研究，因此我國(guó)中藥界一直有“單煎共煎”之爭(zhēng)。

“理論之爭(zhēng)從來(lái)沒(méi)有停止過(guò)”，但不能長(zhǎng)期停滯中藥配方顆粒的研究。中藥配方顆粒提高中藥質(zhì)量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)，是傳統(tǒng)中藥湯劑的一次重大改革，是有長(zhǎng)久生命力的。

1992年，江蘇天江藥業(yè)有限公司在國(guó)內(nèi)自主研發(fā)“免煎中藥”，1993年成為我國(guó)首個(gè)中藥飲片改革試點(diǎn)單位，我國(guó)中醫(yī)臨床專家周嘉琳成為其領(lǐng)軍人物。其后，廣東一方、南寧培力、華潤(rùn)三九、四川新綠色和北京康仁堂5家企業(yè)陸續(xù)獲批，成為試點(diǎn)單位。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)何時(shí)落地

雖然僅有６家試點(diǎn)單位，但中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一。

相對(duì)于飲片，中藥配方顆粒最大的優(yōu)勢(shì)是質(zhì)量穩(wěn)定可控，能有效控制重金屬殘留量、農(nóng)藥殘留量。但如果顆粒劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，這種優(yōu)勢(shì)將蕩然無(wú)存。自獲批以來(lái)，幾家試點(diǎn)單位都按照國(guó)家要求，對(duì)400多種常用中藥進(jìn)行了研發(fā)，對(duì)每味藥物制定了各自的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。比如黃連，有的企業(yè)采取水提的生產(chǎn)方法，有的企業(yè)采用打粉的生產(chǎn)方法，工藝不同質(zhì)量不同，有的企業(yè)規(guī)定黃連配方顆粒中小檗堿含量不得低于15%，有的企業(yè)規(guī)定不得低于7%，相差懸殊。

缺乏統(tǒng)一、高標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥配方顆粒質(zhì)量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理、投入科研的積極性，制約了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。與此同時(shí)，早在上個(gè)世紀(jì)70年代就開始中藥配方顆粒生產(chǎn)的我們的鄰國(guó)——日本和韓國(guó)正在積極地組織和發(fā)布中藥的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)也是其重點(diǎn)方向之一。

2010年，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)兼國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)曾在中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)第一次階段性總結(jié)工作會(huì)議上表示，目前是中醫(yī)藥發(fā)展的良好時(shí)機(jī)，中藥配方顆粒應(yīng)加強(qiáng)臨床實(shí)踐應(yīng)用，做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一工作，加強(qiáng)科學(xué)研究。

業(yè)內(nèi)人士紛紛呼吁，應(yīng)盡快建立統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的成熟快速發(fā)展。

制定標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行。然而，全國(guó)只批準(zhǔn)了幾家試點(diǎn)單位，由誰(shuí)來(lái)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)？按誰(shuí)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一？幾家試點(diǎn)單位的生產(chǎn)工藝不同，設(shè)備不同，各有理論依據(jù)，探討多年，一直沒(méi)能統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

何時(shí)擺脫“試點(diǎn)身份”

20年過(guò)去，“單煎共煎“之爭(zhēng)仍然沒(méi)有消除，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，但是，經(jīng)過(guò)20年的苦心經(jīng)營(yíng)，中藥配方顆粒已經(jīng)在中藥界大放異彩，市場(chǎng)急劇擴(kuò)容。

2009年的數(shù)字顯示，全國(guó)中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超10000噸，年銷售額達(dá)十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增，其產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)已經(jīng)形成。中藥配方顆粒已為越來(lái)越多的醫(yī)患所接受，在部分省市已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄。2012年，全國(guó)最大的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)“天江藥業(yè)”年銷售額已過(guò)10億元人民幣，再過(guò)二三年，有望年銷售額突破20億，周嘉琳的目標(biāo)是讓“天江藥業(yè)成為百億企業(yè)”。

目前我國(guó)每年約有幾百億的中藥飲片市場(chǎng)份額,配方顆粒僅占不到10%,顯然，配方顆粒擁有極為廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間。

中藥配方顆粒已經(jīng)成為一個(gè)新行業(yè)，激活了國(guó)內(nèi)外中醫(yī)藥的潛在市場(chǎng)，啟動(dòng)中醫(yī)醫(yī)療市場(chǎng)的二次開發(fā)，帶動(dòng)上游中藥材基地建設(shè)，帶動(dòng)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，更為重要的是，中藥配方顆粒為我國(guó)中藥資源的有序和充分利用，提供了更為科學(xué)有效的途徑。隨著人口的增長(zhǎng)，制藥業(yè)的迅猛發(fā)展，加之用藥方式的不科學(xué)，我國(guó)中藥資源匱乏危機(jī)日益顯現(xiàn)。據(jù)有關(guān)研究，配方顆粒對(duì)中藥有效成分的利用率為95%以上，而傳統(tǒng)煎藥的有效成分利用率僅為60%以上。

時(shí)至今日，給中藥配方顆?！稗D(zhuǎn)正”的呼聲越來(lái)越高，希望進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)越來(lái)越多，對(duì)此，中藥配方顆粒業(yè)內(nèi)人士不無(wú)憂慮，“中藥配方顆粒一定要先有標(biāo)準(zhǔn)，然后才能開放，否則可能會(huì)有飲片業(yè)的老路，陷入低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)?！?

周嘉琳認(rèn)為，“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)不能隨便放開，必須有步驟、有標(biāo)準(zhǔn)的的建立規(guī)范”，“產(chǎn)業(yè)放開應(yīng)對(duì)歷史負(fù)責(zé)、對(duì)老百姓負(fù)責(zé)、對(duì)先開創(chuàng)者負(fù)責(zé)?！彼粲踅⒔y(tǒng)一的中藥材基地，提高配方顆粒的質(zhì)量，不搞低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。

中藥配方顆粒缺乏統(tǒng)一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)難以進(jìn)行市場(chǎng)擴(kuò)容，想發(fā)展必須要改變。也許，目前業(yè)內(nèi)的大鱷并不希望進(jìn)行擴(kuò)容。還是那句話，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)將進(jìn)入混亂狀態(tài)，他們苦心經(jīng)營(yíng)的中藥配方顆粒將失去陣地。

然而統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)談何容易，天江藥業(yè)可能還沒(méi)有準(zhǔn)備好，別的幾家試點(diǎn)企業(yè)是否已經(jīng)做好了準(zhǔn)備？

中藥配方顆粒，在探索中前行。

來(lái)源：中國(guó)科技網(wǎng) 作者：項(xiàng)錚

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