我國(guó)中藥出口現(xiàn)狀分析與發(fā)展戰(zhàn)略思考

　　近幾年，中醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)外的關(guān)注程度日益提高，但是作為中醫(yī)藥國(guó)際化的物質(zhì)基礎(chǔ)，我國(guó)中藥出口卻差強(qiáng)人意。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2015年，我國(guó)中藥累計(jì)出口37.7億美元，占整個(gè)醫(yī)藥保健品出口的6.7%。其中，中成藥出口2.6億美元，占比日益下降。

　　在本文中，筆者梳理了1989-2015年近三十年中藥出口的情況，并對(duì)其中存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析和思考。

　　1.國(guó)內(nèi)外傳統(tǒng)醫(yī)藥關(guān)注度持續(xù)升溫

　　1.1國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥政策密集出臺(tái)

　　2016年是中醫(yī)藥行業(yè)政策大年，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)來(lái)一系列政策，鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展。2016年12月25日，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國(guó)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過(guò)，自2017年7月1日起施行，該法作為第一部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的綜合性法律，體現(xiàn)了中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，為中醫(yī)藥繁榮發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在此之前，國(guó)務(wù)院及相關(guān)部門陸續(xù)頒布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》

　　1.2歐美植物藥法規(guī)修訂情況

　　1.2.1美國(guó)植物藥的上市指南修訂情況

　　2015年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的藥物評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，這次是11年后首次更新該指南，在2016年12月28日修訂版正式出臺(tái)，該指南反映了FDA對(duì)植物藥新藥申請(qǐng)(New Drug Application)的發(fā)展計(jì)劃，相較于2004年的指南，第二章背景中增加了“植物藥不包括：含有動(dòng)物或動(dòng)物部分(例如昆蟲和環(huán)節(jié)動(dòng)物)和/或礦物，但傳統(tǒng)植物藥制劑中的次要成分除外(如中藥和印度草藥)”，尤其值得一提的是，在此前的2015年8月的草案中并沒涉及“中藥和印度草藥”。

　　1.2.2《歐盟草藥專論》的修訂

　　2016年9月，歐洲藥品管理局(EMA)正式開始就“《歐盟草藥專論》中文獻(xiàn)齊全產(chǎn)品和傳統(tǒng)草藥的臨床安全性和有效性評(píng)價(jià)指南修訂草案”公開征求意見，草藥物質(zhì)或制劑專論的修訂將給中藥在歐上市帶來(lái)新的契機(jī)。

　　2.中藥出口現(xiàn)狀及存在問(wèn)題　　按照外貿(mào)特點(diǎn)和歷史分類，中藥出口主要的形式是中成藥、中藥材、保健品和提取物。我國(guó)中藥出口由以中藥材為主逐漸轉(zhuǎn)為提取物為主，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和比例在過(guò)去的近三十年里發(fā)生了重大變化，提取物出口的快速增加是中藥大類產(chǎn)品出口增長(zhǎng)的主要拉動(dòng)力。

　　2.1中藥類產(chǎn)品

　　2015年的中藥產(chǎn)品出口額為377006萬(wàn)美元，較1989年增長(zhǎng)超過(guò)了十倍，而在1989-1999年這十年間中藥出口額增長(zhǎng)緩慢，尤其是在1989-1993年中藥出口額幾乎持平，1993年之后增長(zhǎng)速度也較緩慢，1994年后增長(zhǎng)起伏不定，大幅度的增長(zhǎng)則是在2004年之后才開始，此時(shí)中藥的出口開始高速擴(kuò)張(見圖1)。

　　2.2中藥材類(含飲片)產(chǎn)品

　　中藥材類(含飲片)產(chǎn)品出口在1989-2015年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.0%，而此類產(chǎn)品較中成藥更容易受到貿(mào)易環(huán)境、種植環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境、出口價(jià)格等變化的影響，出口額起伏不穩(wěn)定，整體仍然是增長(zhǎng)趨勢(shì)(見圖2)。

　　2.3中成藥(含保健品)產(chǎn)品

　　中成藥在海外主要以膳食補(bǔ)充劑、功能食品等形式應(yīng)用，中成藥(含保健品)產(chǎn)品出口變化與中藥材類(含飲片)產(chǎn)品大體相似，變化情況整體也符合中藥產(chǎn)品增長(zhǎng)的規(guī)律，但是增長(zhǎng)速度不及中藥材類產(chǎn)品(見圖3)。而中藥產(chǎn)品的大幅度增長(zhǎng)很大一部分來(lái)源于植物提取物的貢獻(xiàn)，圖4是植物提取物出口數(shù)據(jù)圖。

　　2.4植物提取物產(chǎn)品

　　我國(guó)植物提取物的出口從1995年正式開始單獨(dú)統(tǒng)計(jì)，行業(yè)雖然起步較晚，但是發(fā)展快，在1995-2015年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)23.8%，遠(yuǎn)超中成藥和中藥材。進(jìn)口的植物提取物被用于食品添加劑、功能性食品、植物藥、化妝品等生產(chǎn)領(lǐng)域，近年來(lái)，包括歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的健康產(chǎn)品市場(chǎng)對(duì)植物提取物需求量的穩(wěn)定增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)的植物提取物市場(chǎng)也高速增長(zhǎng)。

　　3.中藥出口的幾個(gè)問(wèn)題　　中藥出口在1989-2015年這近三十年的出口歷史中，整體勢(shì)態(tài)呈上升趨勢(shì)，但是出口中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、渠道、營(yíng)銷的變化也暴露出很多的問(wèn)題。

　　3.1中藥出口增長(zhǎng)速度有待提升

　　在1989-2015年中，醫(yī)藥類產(chǎn)品出口額占據(jù)外貿(mào)產(chǎn)品比重一直在持續(xù)增加，而中藥在外貿(mào)醫(yī)藥產(chǎn)品中的比重卻有1989年的36.10%下降到2015年的6.70%。在1989-2015年間，醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了16.8%，而中藥類的僅為9.4%。中藥的復(fù)合增長(zhǎng)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)合增長(zhǎng)率(見表1)。

　　3.2中藥出口結(jié)構(gòu)不合理

　　我國(guó)中藥在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力有待提高，大部分產(chǎn)品形態(tài)為附加值低的中藥材和植物提取物，在附加值較高的中成藥和保健品出口上份額較小且呈下降趨勢(shì)，中成藥和保健品的占比均不足1/10。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的崛起，我國(guó)中藥產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力并沒有隨著提升，中成藥和保健品出口額占比由1989年的19%下降到2015年的14.55%，而提取物的占比則大幅度增加(見圖5)，說(shuō)明我國(guó)的中藥在近三十年的發(fā)展中在國(guó)際分工上仍然處于價(jià)值鏈的低端地位。

　　3.3中藥出口難過(guò)注冊(cè)關(guān)

　　在美國(guó)、歐盟等醫(yī)藥產(chǎn)品的主流市場(chǎng)中，我國(guó)中藥產(chǎn)品注冊(cè)上市始終沒有較大突破。在美國(guó)和歐盟，中藥基本是按照植物藥來(lái)進(jìn)行監(jiān)管。在美國(guó)，由于文化背景、醫(yī)學(xué)理論體系、法規(guī)等差異，至今為止中藥仍然沒有一例在美國(guó)注冊(cè)上市成功。而美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)的植物藥至今也只有2例，一個(gè)產(chǎn)品是于2007年上市的綠茶提取物Veregen，但是作為外用藥;另一個(gè)產(chǎn)品是2012年12月FDA批準(zhǔn)第一例口服植物藥Crofelemer。值得一提的是，在2016年12月23日，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，復(fù)方丹參滴丸完成FDA三期臨床試驗(yàn)，這對(duì)中藥進(jìn)入美國(guó)又近了一步。

　　在歐盟共有1577個(gè)傳統(tǒng)植物藥品獲得在成員國(guó)上市許可，而源自中國(guó)的中成藥僅僅有2個(gè)品種注冊(cè)成功，一個(gè)是地奧制藥集團(tuán)公司的地奧心血康膠囊，另一個(gè)是天士力制藥集團(tuán)的丹參膠囊。以歐盟的植物藥專論的情況舉例，在歐盟的2004 /24 /EC指令第16( h)條中指出，歐盟各成員國(guó)在傳統(tǒng)草藥藥品注冊(cè)( Traditional use registration，TUR)的審批過(guò)程中需要充分考慮歐盟草藥專論( Community Herbal Monograph，CHM)的意見，而在已經(jīng)頒布的186個(gè)專論(包括即將采納和正在評(píng)估的)中，也僅有10個(gè)左右的草藥有在中國(guó)傳統(tǒng)應(yīng)用。

　　中藥在出口時(shí)面臨著藥品和食品政策法規(guī)的雙重困境，同時(shí)國(guó)內(nèi)外的法規(guī)銜接也不完善。單以歐盟、美國(guó)及中國(guó)對(duì)植物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)分析，美國(guó)歐盟和中國(guó)對(duì)各自植物藥質(zhì)量控制的理念差別極大，導(dǎo)致最后所制定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)限量差異懸殊。

　　4.原因分析

　　4.1研發(fā)投入不足

　　研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)持續(xù)發(fā)展的最根本的推動(dòng)力，然而我國(guó)中藥企業(yè)在研發(fā)投入上明顯不足，這也是制約我國(guó)中藥企業(yè)走出去的重要原因。我國(guó)部分中藥龍頭企業(yè)有走出去的想法，但是由于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求等差異，很多傳統(tǒng)中藥都需要進(jìn)行二次研究開發(fā)，而中國(guó)的中藥企業(yè)在基礎(chǔ)研究上的投入相當(dāng)有限。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年世界醫(yī)藥前10強(qiáng)的企業(yè)研發(fā)投入/主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比值平均為18.03%，而我國(guó)中成藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入/主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比值不到2%，以傳統(tǒng)中藥的龍頭企業(yè)北京同仁堂股份公司為例，根據(jù)該公司2015年年報(bào)披露數(shù)據(jù)，公司2015年收入108.1億元，研發(fā)投入1.9億元，占比僅1.7%。

　　4.2國(guó)際市場(chǎng)的政策法規(guī)參與度

　　在我國(guó)中藥出口的進(jìn)程中，政策法規(guī)走在前面。之前歐盟出臺(tái)的多個(gè)禁止草藥制品銷售的政策倒逼中藥改革，對(duì)此，想要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，需要積極地與歐盟等主流市場(chǎng)建立全方位、多層次的交流合作機(jī)制。歐美市場(chǎng)對(duì)中藥的了解程度仍然有限，很難制定出符合中藥特色的政策法規(guī)，在制訂相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專論時(shí)往往會(huì)出現(xiàn)不符合中藥特點(diǎn)的實(shí)際情況，對(duì)此，中國(guó)相關(guān)政府部門、行業(yè)組織、企業(yè)與專家需要在國(guó)際中發(fā)出自己的聲音，才能讓更多的中藥理念被歐美接受，制訂出來(lái)的相關(guān)法規(guī)政策才會(huì)更科學(xué)合理。

　　4.3市場(chǎng)原因

　　根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委及國(guó)家工業(yè)和信息化部編撰的歷年《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，1996年，我國(guó)中藥工業(yè)產(chǎn)值為243億元，2015年，工業(yè)產(chǎn)值達(dá)到7866億元，其中中成藥工業(yè)產(chǎn)值為6166億元，中藥飲片工業(yè)產(chǎn)值為1700億元，中國(guó)中藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)20.1%。

　　從國(guó)際上看，根據(jù)NBJ統(tǒng)計(jì)，全球草藥市場(chǎng)規(guī)模為274.3億美元，其中，美國(guó)、西歐和日本市場(chǎng)規(guī)模分別為64.4億美元、49.1億美元和25.7億美元，近10年來(lái)的復(fù)合增長(zhǎng)率分別為：4.2%、1.5%和-1.9%，無(wú)論是從市場(chǎng)規(guī)模還是成長(zhǎng)性上，均遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中國(guó)發(fā)展水平。

　　企業(yè)家在做抉擇時(shí)，更愿意將主要精力放在增長(zhǎng)潛力和市場(chǎng)規(guī)模更大的中國(guó)市場(chǎng)，在加上國(guó)際注冊(cè)、國(guó)際營(yíng)銷等因素影響，海外市場(chǎng)拓展資源匹配不足。

　　5.結(jié)語(yǔ)

　　當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)正在經(jīng)歷著發(fā)展變速和變革時(shí)代，國(guó)際化是變革中恒久耀眼的主題?？v觀世界各大制藥巨頭的成長(zhǎng)之路，國(guó)際化擴(kuò)張是其發(fā)展的必由之路，一國(guó)之內(nèi)的資源總是有限的，一個(gè)市場(chǎng)的成長(zhǎng)性總是有周期性的，而制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)優(yōu)化總是需要將產(chǎn)品需要的各個(gè)資源整合搭配到最優(yōu)，只有實(shí)現(xiàn)了國(guó)際化的企業(yè)才能充分整合全球各地創(chuàng)新資源、原料資源、生產(chǎn)資源、渠道資源，進(jìn)而分享全球市場(chǎng)紅利。

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)整體經(jīng)濟(jì)增速放緩，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速隨之降低，而從研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用端一系列的政策實(shí)施，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已從之前的快速擴(kuò)張時(shí)代進(jìn)入結(jié)構(gòu)優(yōu)化的時(shí)代，在這種背景下，中藥企業(yè)需要主動(dòng)求變，一方面通過(guò)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)的升級(jí)路徑之一。正如前所述，在龐大、快速成長(zhǎng)的中國(guó)市場(chǎng)土壤中，成長(zhǎng)出一批銷售額超過(guò)100億元、市值超過(guò)200億元人民幣的本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)，如天士力、廣藥集團(tuán)、同仁堂等企業(yè)，無(wú)論在銷售規(guī)模還是市值上，均已經(jīng)超過(guò)了日本最大的漢方制藥廠津村制藥，已經(jīng)具備參與整合國(guó)際資源的能力，再加上一帶一路等相關(guān)政策的支持，我國(guó)中藥國(guó)際化進(jìn)程將進(jìn)一步加快。

　　當(dāng)下，最為重要的是，在各國(guó)重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的大背景下，聯(lián)合起來(lái)，加強(qiáng)交流和合作，建立并健全適合傳統(tǒng)醫(yī)藥的質(zhì)量控制體系，建立類似于“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議”(ICH)的協(xié)調(diào)機(jī)制，推行國(guó)際行得通的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件，做大國(guó)際市場(chǎng)，在市場(chǎng)增量上圖發(fā)展，讓更多的中藥產(chǎn)品服務(wù)于各國(guó)民眾。

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