仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)全面啟動(dòng)

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），全面啟動(dòng)對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的仿制藥的一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)工作按照先試點(diǎn)、后推開、逐步推進(jìn)的工作思路，選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多的品種先行先試。首先開展口服固體制劑的評(píng)價(jià)；其次開展注射劑的評(píng)價(jià)；最后開展其他劑型的評(píng)價(jià)。

國(guó)家局力求通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。

《工作方案》明確由國(guó)家局組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，按照給定的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評(píng)估資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)判其是否與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性。評(píng)價(jià)的對(duì)象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對(duì)在國(guó)內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品。

根據(jù)方案確定的工作計(jì)劃，2013年，要全面啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，發(fā)布相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、工作程序，完善工作制度，開展50個(gè)基本藥物品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定；2014年，全面開展其他基本藥物品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定；2015年，全面完成基本藥物目錄品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定，基本完成2012～2014年部署的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)品種的質(zhì)量一致性審查工作；2015～2020年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

國(guó)家局要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，既要按照核準(zhǔn)的處方和工藝，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；還要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及溶出曲線等質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)不按照核準(zhǔn)的工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。在國(guó)家局規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)，注銷批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)家局強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量一致性研究的主體，應(yīng)以高度的社會(huì)責(zé)任感和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的態(tài)度，積極開展研究。對(duì)國(guó)家局已安排評(píng)價(jià)的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成研究工作并遞交相關(guān)資料；對(duì)國(guó)家局暫未安排評(píng)價(jià)的品種，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：王春梅

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