提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力 鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥

提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥物，是“十二五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展的核心引擎。近年來，政府出臺多項措施，積極鼓勵創(chuàng)新?！皟蓵逼陂g，關(guān)于創(chuàng)新的話題也是醫(yī)藥衛(wèi)生界代表、委員們關(guān)注的熱點。

從制度入手

“目前在生物創(chuàng)新藥物發(fā)展方面，我國還處在非常初級的階段，距離真正實現(xiàn)上述產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)仍有很大的差距，在至關(guān)重要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展制度環(huán)境方面也存在諸多不足和亟待改進之處?！钡谑萌珖f(xié)委員馮丹龍認為。

馮丹龍說，當(dāng)前應(yīng)優(yōu)先考慮著重從制度角度入手，真正建立從各個環(huán)節(jié)和層面鼓勵創(chuàng)新的政策制度體系，提供良好的發(fā)展環(huán)境，從而推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)藥的發(fā)展。

馮丹龍建議，鼓勵建立政府部門主導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界共同參與的溝通機制，就相關(guān)政策的制訂與落實及時加強與產(chǎn)業(yè)界的溝通，有效引導(dǎo)生物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，及時結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展中所展現(xiàn)出的問題，從政策和制度層面加以解決。

同時，制訂具體政策實施時間表，及時建立有利于創(chuàng)新藥發(fā)展的市場環(huán)境和政策環(huán)境，切實落實“十二五”規(guī)劃相關(guān)內(nèi)容。

此外，在制度和政策層面鼓勵創(chuàng)新藥物的使用，以帶動和刺激創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

加快市場進入

“大家都知道，一個創(chuàng)新藥品從研發(fā)到拿到生產(chǎn)許可證，大約要7年。進入醫(yī)保大約要5年。很多藥企可能就死在這個路上了。”第十二屆全國人大代表宋治平說。

宋治平建議，政府部門在主要配套政策方面需要進一步推動。比如加快新藥的審評審批、加快市場準入。

這個建議得到不少代表的共鳴。

第十二屆全國人大代表郭廣昌建議：“要給藥審藥批的相關(guān)部門增加編制，同時要增加藥審藥批的門檻，讓審評審批資源向臨床急需、優(yōu)質(zhì)藥物傾斜?！?

郭廣昌認為，還可以效仿國外，提高審評審批收費。“你要申請一個文號，可以，由原來的1萬元可以變成10萬元，由原來的10萬元變成100萬元?！背怂幤穼徳u審批速度過慢，另一個阻礙新藥可及性的障礙是醫(yī)保支付政策。

第十二屆全國人大代表李振江說：“2008年，醫(yī)保目錄藥品銷售額占據(jù)國內(nèi)藥物市場60%以上市場份額。但是，創(chuàng)新藥物要進入醫(yī)保目錄往往受到上市年限、醫(yī)保目錄審評時限、各地醫(yī)保目錄評審體系的限制。往往創(chuàng)新藥物上市多年，但是依然無法進入醫(yī)保目錄藥品的主流醫(yī)藥市場。”

原因在于，醫(yī)保目錄的更新都有一定的時間周期，目前國家和省級醫(yī)保目錄更新通常是4~5年才調(diào)整一次，而在美國、法國等國家，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間只需要半年，日本平均為3個月，德國、英國甚至只要1個月。

李振江建議，在保持醫(yī)保目錄政策體系不變的情況下，獨立進行創(chuàng)新藥物的國家醫(yī)保目錄增補工作，從而加大對創(chuàng)新藥物的醫(yī)保目錄政策支持力度；應(yīng)該給地方政府更大的自主權(quán)，地方政府可以根據(jù)本地的經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r、居民的收入情況等，加快將適合臨床治療需求的創(chuàng)新藥物納入地方醫(yī)保目錄。

控制研發(fā)投機

在鼓勵創(chuàng)新的同時，代表們也表示，應(yīng)該嚴格控制研發(fā)投機行為，通過多種措施引導(dǎo)、鼓勵真正具有臨床價值的新藥研發(fā)。

農(nóng)工黨中央今年有一份關(guān)于《制定國家藥品定價機制的建議》，建議中指出了一種不好的傾向：部分外企及合資企業(yè)通過一系列附件資質(zhì)，如原研、單獨定價、組合物工藝專利、工藝及制備方法專利、歐盟認證、原料進口、銷售額排名等，實現(xiàn)產(chǎn)品的高價銷售及高利潤。同時，部分內(nèi)資企業(yè)通過短期行為的批量仿制、更換劑型、規(guī)格、裝量、增加藥包藥械形成組合包裝、申請組合物專利、單獨定價等變通方法實現(xiàn)曲線突破。

在國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域，外企以“原研藥”為導(dǎo)向，變相延長產(chǎn)品生命周期，投機性運作國內(nèi)市場；內(nèi)企通過改變劑型、包裝、規(guī)格仿制，然后集體通過附加各種文件形成增值效應(yīng)，基本都是投機性的研發(fā)行為。

該提案建議，應(yīng)系統(tǒng)甄別藥品附加資質(zhì)的“含金量”，剔除附加在藥品上的水分，對于同通用名下的不同劑型、規(guī)格、裝量嚴格按差比價執(zhí)行，對于含金量有水分的組合物、工藝制備專利不予認可等，營造公平公正的醫(yī)藥經(jīng)營環(huán)境。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李瑤

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