創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將進入優(yōu)先審批快道

　　醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品與普通產(chǎn)品同等審批的局面或將被打破，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將進入優(yōu)先審批快道。

　　近日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）稱，主管部門擬設創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，并建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)?，對?chuàng)新醫(yī)械特別審批申請進行審查。同時，還將建立特別審批醫(yī)械申請數(shù)據(jù)庫，對特別審批的產(chǎn)品進行統(tǒng)一管理。

　　據(jù)悉，這是原國家食品藥品監(jiān)管局首次對國內創(chuàng)新醫(yī)械出臺特別審批政策，旨在推進醫(yī)械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長姜峰在接受本報記者采訪時指出，簡化審批程序對醫(yī)械產(chǎn)品的注冊具有積極作用，在此基礎之上對自主創(chuàng)新產(chǎn)品再給予特殊通道，對促進自主創(chuàng)新尤其是國產(chǎn)醫(yī)械的自主創(chuàng)新具有更大的扶持意義。

　　扶持本土創(chuàng)新

　　近年來，我國醫(yī)療器械市場保持在20%以上速度增長，規(guī)模已接近藥品市場的1/3。然而，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍人數(shù)大大小于藥品監(jiān)管隊伍人數(shù)，加上醫(yī)療器械分類產(chǎn)品較多，導致注冊審批環(huán)節(jié)往往耗時較長。

　　征求意見稿顯示，食品藥品監(jiān)管部門將按照提早介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人之間的溝通。

　　“這并不是將審批程序進行更改或者放寬，只是縮短了排隊時間。通過提前介入，及時溝通，能夠避免發(fā)補或少發(fā)補，這一點比較科學?！苯逭J為，在醫(yī)械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期，及時對研發(fā)提供指導、交流和咨詢，可在早期減少不必要的資源浪費，提高效率。

　　資深醫(yī)械專家陶篤純指出，醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)量不高，產(chǎn)品更新?lián)Q代快，這樣的特點決定了該行業(yè)每年在研發(fā)上的投入比例相對于藥品行業(yè)要更高?？s短注冊審批排隊時間對國產(chǎn)醫(yī)械的研發(fā)十分重要，更有利于實現(xiàn)進口替代。根據(jù)征求意見稿，創(chuàng)新醫(yī)械特別審批的申請應同時符合四點要求。“這些規(guī)定里對‘創(chuàng)新醫(yī)械’的界定比較符合實際，也符合扶持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械的目的。如果要求完全原創(chuàng)性的才能申請?zhí)貏e審批，風險較大，國內企業(yè)也難達到?！碧蘸V純認為。

　　進口依賴漸緩

　　值得注意的是，近年來跨國公司進入中國的產(chǎn)品附加值越來越高，不僅有將生產(chǎn)研發(fā)轉移至中國的趨勢，還開始有針對性地基于中國市場進行二次開發(fā)。跨國公司在國內生產(chǎn)的產(chǎn)品與本土產(chǎn)品形成同臺競爭關系。

　　“原則上特別審批的政策必須支持在中國境內所做的研發(fā)，而境外做的研發(fā)到境內申請注冊，我認為不應在支持范圍之內。征求意見稿上應對這方面進一步明確?！苯灞硎?，“如果境外進行的研發(fā)也可以由國內關聯(lián)公司申請?zhí)貏e審批，很容易出現(xiàn)特別審批渠道向跨國公司‘一邊倒’的情況?！?

　　長期以來，國內高端醫(yī)械市場被外企壟斷，成為產(chǎn)業(yè)崛起的掣肘之痛。隨著國家扶持政策的落實，這種狀況已得到逐漸扭轉，部分國內高端醫(yī)療設備市場對進口依賴度已緩慢下降。

　　“目前國內還沒有‘高端中的高端產(chǎn)品’，本土醫(yī)械企業(yè)在資金實力和創(chuàng)新能力方面仍不足與外企相抗衡，實現(xiàn)高端產(chǎn)品的進口替代是循序漸進的過程?！碧蘸V純指出，“現(xiàn)在暫時還是走‘跟進式’的道路，國外已有的產(chǎn)品，我們有條件的也去做，或者比他們做得更好更經(jīng)濟。中國醫(yī)械行業(yè)發(fā)展速度比國外更快，差距正逐步縮小。”

　　去年科技部表示，推進醫(yī)械行業(yè)兼并重組，扶持40～50家創(chuàng)新型高新技術企業(yè)，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口醫(yī)療設備和醫(yī)用材料?！皣以谡吆唾Y金層面的支持無疑有促進作用，但這更多是引導。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械的發(fā)展還是以企業(yè)為主，國家支持為輔。需要企業(yè)重視研發(fā)，需要民間資本支持。國內一些領先的醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)投入已達年銷售額的8%～10%?！碧蘸V純表示。

　　姜峰則認為，除了注冊審批，還應在市場定價、產(chǎn)品招標采購和提高醫(yī)院使用國產(chǎn)設備比例等方面出臺一攬子配套支持政策。“創(chuàng)新產(chǎn)品在招標采購普遍面臨困境，有時等一兩年也沒有一次招標，招標過程的節(jié)奏也很慢。對民族創(chuàng)新產(chǎn)品，建議要有更大的支持力度?！?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　　作者：王霞

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