“強仿”風險竟令本土藥企卻步

　　近日，印度最高法院駁回瑞士制藥企業(yè)諾華公司關聯(lián)癌癥藥品格列衛(wèi)的專利訴訟。判決支持者認定，這一判決保障發(fā)展中國家民眾獲得平價藥品的權益。這是印度“強仿”對峙歐美原研藥的一次巨大勝利。而在我國，經(jīng)修訂的《專利實施強制許可辦法》（以下簡稱《辦法》）從2012年5月1日起實施，已近1年，但一直沒有本土企業(yè)提出“強仿”的要求。有企業(yè)人士表示，“即便允許仿制，在某些高端專利藥領域，國內藥企仍力有不逮。”近年來，成功“強仿”的案例寥寥無幾，在此方面取得的建樹遠不如印度等其他發(fā)展中國家。

　　國內企業(yè)“冷淡”

　　“本土企業(yè)冷對‘強許’，主要是怕做無用功?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會相關人士告訴記者：“盡管中國國家知識產(chǎn)權局在‘強許’方面政策放開，但是企業(yè)在新藥審批中會遭遇監(jiān)管的阻礙?！鄙鲜鋈耸空J為這種擔憂不無道理，因為這屬于“兩套系統(tǒng)”操作，藥品監(jiān)管部門未必會同步執(zhí)行知識產(chǎn)權局的政策。

　　北方某不愿具名的藥企總經(jīng)理告訴記者，其實在輝瑞的“立普妥”和“萬艾可”剛上市時，由于專利方面存在一些可以規(guī)避的地方，他們曾考慮過搶先仿制，并且有初步的方案。但他們發(fā)現(xiàn)，即使除卻法律方面的障礙，做首仿藥物按照規(guī)定走完整個審批試驗流程，到最終成功上市，所耗費的資源也不菲。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德對記者表示，目前很多本土企業(yè)做仿制藥利潤極低，研發(fā)前景不容樂觀。

　　上述人士也認為，由于目前的“強許”政策還是傾向高端市場，很多本土企業(yè)的確在資金上力不從心，由此引發(fā)的知識產(chǎn)權官司也是很多國內企業(yè)望而生畏的。

　　北大縱橫咨詢合伙人王宏志告訴記者：“很多制藥企業(yè)對《辦法》帶來的‘機會感’不強，主要原因在于對這些政策了解不夠。”有些本土企業(yè)的主要負責人甚至并不知道國家在“強許”方面的促進政策。

　　據(jù)悉，國家知識產(chǎn)權局近日召開了專家研討會，計劃出臺一些政策鼓勵企業(yè)積極運用《辦法》提供的便利進行“強仿”。

　　在這方面，印度的做法值得我國借鑒。目前，包括拜耳和諾華在內的制藥巨頭面對歐美市場增長乏力，同時內部研發(fā)又陷入瓶頸的內外交困的情況，以中國和印度為代表的新興市場因醫(yī)藥支出的持續(xù)快速增長成為其“救命稻草”。

　　然而，印度一直讓各大制藥巨頭“比較煩”，原因就在于印度政府的兩大殺手锏：拒絕藥品注冊為專利藥和允許本土企業(yè)強制性仿制。

　　印度醫(yī)藥部秘書長D.S.Kalha曾公開表示，為了確保更多的窮人也能夠買得起原本昂貴的藥品，政府計劃擴大醫(yī)藥價格的控制面，包括將專利藥的首仿藥物納入價格控制的范圍。這一切如果付諸實施的話，將使歐美制藥巨頭面臨更加嚴峻的挑戰(zhàn)。

　　而在世界貿易組織的《與貿易有關知識產(chǎn)權協(xié)議》的框架下，強制許可是合法認可的方法，用以保障發(fā)展中國家的人民突破價格等方面的壁壘，確保獲得可負擔的急需藥物。

　　腫瘤藥機遇大

　　2012年是全球“重磅炸彈”藥物專利過期最密集的節(jié)點，首仿權利成為全球制藥公司的目標，“強仿”往往又是獲得首仿權最快速的途徑。然而，“強仿”首仿并不簡單，它是對原研產(chǎn)品專利技術的挑戰(zhàn)，在獲得與原研品市場決戰(zhàn)權利之前，必然要處理各類來自原研廠家的反擊。

　　中國“強仿”廠家中，恒瑞醫(yī)藥是為數(shù)不多取得成功的公司之一，其生產(chǎn)的奧沙利鉑和多西他賽就屬于強行仿制的典型案例。多西他賽的原研廠家是賽諾菲公司，在恒瑞多西他賽仿制品注冊申請之時，賽諾菲就開始提出各種專利保護和訴訟要求，經(jīng)過近10年的訴訟拉鋸，直至2008年恒瑞醫(yī)藥才獲得最終勝利。

　　除了恒瑞之外，首仿藥廠家多多少少都曾受到原研廠家各種形式的訴訟或針對性的協(xié)議要求。從全球首仿藥與原研藥專利博弈來看，出于保護公司產(chǎn)品市場獨享權的目的，原研廠家通常會通過不斷注冊相關專利以抬高進入壁壘。而一旦出現(xiàn)仿制品申請或者上市，專利訴訟則成為其延長市場保護的策略。

　　但是，各國一直都非常鼓勵仿制藥的生產(chǎn)和制造，即使是美國FDA，只要仿制藥廠商能夠提出針對性的技術或數(shù)據(jù)材料，注冊往往都能獲得通過。

　　業(yè)內人士透露，目前跨國藥企由于藥物評價機制變化、管制強化使獲批門檻大幅提高和化合物篩選成功率大幅降低等多方面原因，產(chǎn)出效率比上世紀90年代大大降低，要使財務報表不至于太難看，有賴于新興市場，而在新興市場中，中國是最大的亮點。

　　專家稱，強制許可可以解決專利保護和藥品可及性之間的矛盾，減輕發(fā)展中國家病人的醫(yī)療負擔。在中國，民間對乙肝、結核和艾滋病等相關藥物申請強制許可的呼聲一直不斷，還有越來越高發(fā)的腫瘤藥物。以非小細胞肺癌為例，至今在中國批準上市的只有2種治療藥物，一種是2005年在中國上市的阿斯利康公司研發(fā)的易瑞沙（吉非替尼），另一種是2011年由中國自主研制的來自貝達制藥的創(chuàng)新藥凱美納鹽酸?？颂婺?。盡管凱美納較國外同類產(chǎn)品價格便宜約三分之一，但每片數(shù)百元的價格仍讓不少患者望而卻步。

　　中國每年有60萬新增肺癌患者，龐大的用藥人群和短缺的藥物資源間出現(xiàn)了巨大矛盾。有業(yè)內人士分析，如果本土企業(yè)能利用好《辦法》中對“強許”促進和鼓勵的條文，準確定位，在腫瘤藥物的“強仿”上應該存在較大的商機。

　　2012年是全球“重磅炸彈”藥物專利過期最密集的節(jié)點，首仿權成為全球制藥公司的目標，“強仿”往往又是獲得首仿權最快速的途徑。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　　作者：裘炯華

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