兒童用藥：“少藥可選”尷尬何時解？

　　帶孩子看病，許多家長最頭疼拿藥時看見“兒童慎用”或者“兒童酌情減量”等字眼，這一“酌情”就不知道該給孩子吃多少量才最準確。而在家長擔憂的同時，醫(yī)生也常常面臨兩難境地：選用吧，如果出現(xiàn)副作用甚至嚴重并發(fā)癥怎么辦？不選吧，又沒有合適的替代藥物。2012年版國家基本藥物目錄將于今年5月1日正式實施，其中目錄中可用于兒童的藥品僅近200種﹔世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標準處方集》，也僅提供了267個用于0～12歲兒童用藥信息。設想一下：將不在此目錄的藥物都排除在選擇之外，則兒童將面臨“少藥可選”甚至“無藥可選”的窘境。兒科專家指出，兒童不是成人的“縮影”，兒童用藥不能簡單“套用”成人的經(jīng)驗和臨床數(shù)據(jù)。而目前我國6000多家藥廠中專業(yè)生產兒童用藥的企業(yè)僅10余家，有兒童用藥生產的企業(yè)也不過30余家。如何破解當前我國兒童用藥的尷尬狀況，讓兒科用藥安全不再是一個“灰色地帶”，亟須政府、藥企和醫(yī)院多方合力。

　　家住北京豐臺區(qū)的王女士經(jīng)常帶兩歲多的兒子跑醫(yī)院。她頭疼的一件事是，每次從藥房拿了藥，就怕看見“兒童慎用”或者“兒童酌情減量”類似的字眼。她總是再三詢問醫(yī)生，生怕有什么差錯。相信很多家長也都遇到過類似的情況。

　　而在家長心懷擔憂的同時，醫(yī)生也常常面臨兩難境地。曾是美國哈佛大學醫(yī)學院博士后、研究員，如今是中華小兒外科學會全國兒童腫瘤學組委員、江西省贛南醫(yī)學院副院長的劉潛博士表示，其實遇到這種情況，臨床醫(yī)生也往往很為難：選用吧，如果出現(xiàn)副作用甚至是嚴重并發(fā)癥怎么辦？而不選吧，又沒有合適的替代藥物。在劉潛看來，這其實反映了當前兒科用藥的尷尬狀況：兒科用藥安全問題成了一個“灰色地帶”。

　　兒童藥稀缺：家長很擔憂，醫(yī)生也兩難

　　趙麗是河北石家莊中國人民解放軍白求恩國際和平醫(yī)院兒科的主任，近20年以來，她見證了兒童口服劑型有了很大的發(fā)展，例如：糖漿、沖劑、咀嚼片等，基本上一些常見疾病如呼吸道疾病、消化道疾病的藥物都有兒童劑型，但其他系統(tǒng)疾病如：高血壓、利尿劑等仍沒有兒童劑型。而醫(yī)學研究顯示，目前我國白血病發(fā)病率5.17/10萬，兒童白血病患者以每年3萬~4萬的速度增加，僅此一例，兒童用藥市場就亟待關注。

　　在301醫(yī)院，劉歡歡教授2003年親手組建了301兒童保健中心。但如今，作為小兒內科的一線教授，她有時候也經(jīng)常面臨兩難的無奈。“我國擁有世界上最好的兒童保健體系。但是，在兒童藥品方面，目前兒童用藥品種少，尤其是在臨床上，經(jīng)典便宜的適宜家庭使用的藥品使用一段時間后，你就會發(fā)現(xiàn)，沒有了，經(jīng)常缺貨，有時候一缺就是半個月或者一個月?！眲g歡說，其實，這種現(xiàn)象在基層的鄉(xiāng)衛(wèi)生院更是常見。

　　另外，劉歡歡教授介紹，液體劑型且口感好的兒童藥品更是比較缺乏。液體劑型藥品恰恰是適合兒童使用的藥品：“兒童尤其是特別小的嬰兒用藥，應考慮孩子對藥物的依從性，液體劑型并口感好的藥物孩子依從性就高。國外液體的復合維生素制劑非常好用，我常常無奈地向有條件去國外的家長推薦。其實我多么希望有國產的液體復合維生素制劑啊，因為其對孩子的益處是綜合的。”

　　營養(yǎng)不良性缺鐵性貧血，是小兒貧血中最常見的一種，6個月~24個月嬰幼兒發(fā)病率最高。中國疾病預防控制中心婦幼保健中心兒童衛(wèi)生保健部主任、中華兒科學會兒童保健專業(yè)組委員王惠珊說，在自己的工作實踐中，經(jīng)常會感到缺乏嬰兒鐵劑的滴劑。

　　而只要來小兒心臟科的，家長都是把孩子的未來和生命甚至家庭的希望托付給了醫(yī)生?！霸谖覀冃盒呐K中心，卡托普利是一種常用藥，因只有成人劑型，幼兒按公斤體重每次只能吃1/6片~1/8片，一片分成6份~8份來分次服用，常常導致兒童用藥量不準確，影響療效，也造成浪費。”北京安貞醫(yī)院小兒心臟科劉應龍主任告訴記者。記者了解到，目前卡托普利片我國有258家獲批生產的藥企，而卡托普利滴丸卻只有一家獲批生產的藥企。

　　兒童用藥：不能簡單“套用”成人的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)

　　趙麗主任分析，目前在臨床上困擾兒科醫(yī)生的問題包括以下這些方面：1大部分藥品說明書上，沒有兒童實驗數(shù)據(jù)，沒有兒童用量，醫(yī)生無法選擇，這也很容易引起醫(yī)療糾紛。2目前，一些價格高的藥品主要是合資廠家，又是危重兒童必須用的、臨床用量也比較大的藥物，都沒有小規(guī)格的，這同時也給患兒家庭增加了很大的經(jīng)濟負擔。

　　“我們都是一支藥分幾次用，但溶解后的藥物放長了，會影響療效。”同時，趙麗根據(jù)自己醫(yī)院平時接診一些基層醫(yī)院轉來的患兒情況，感到在縣醫(yī)院、尤其是鄉(xiāng)醫(yī)院等基層醫(yī)院，兒童藥品很少。

　　“兒童用藥比較特殊。一般按體重或體表面積計算。由于孩子各器官功能發(fā)育不完善，特別是肝腎功能，要充分考慮到藥物對各器官的影響。兒童的病情變化快，說好就好，加重也快?！焙颖笔”６ㄊ邪诇闲鲁侵行尼t(yī)院的趙如意醫(yī)生告訴記者。

　　既往，大家往往有一種誤解，那就是，兒童就是“縮小”的個體，用藥嘛，成人能用的，兒童減量使用，按成人的幾分之一估算就可以了。劉潛博士認為，兒童不是成人的“縮影”，“兒童尤其是嬰幼兒，由于處于特殊的生長發(fā)育期，身體機能、生理狀況等均與成人有較大差異。比如神經(jīng)系統(tǒng)，處于發(fā)育中的神經(jīng)元和成熟期的神經(jīng)元對于機體內外刺激所產生的反應差異顯著?！?

　　根據(jù)劉潛博士所做的一項動物實驗研究中，臨床常用的氯胺酮等麻醉藥物對未成熟神經(jīng)細胞有“毒性作用”誘導其凋亡，這與許多報道中其對成熟神經(jīng)細胞的“保護性”作用截然不同。對此，劉潛表示：“這提示我們，兒童用藥不能簡單‘套用’成人的經(jīng)驗和臨床數(shù)據(jù)。”

　　兒童藥研發(fā)：亟待國家政策大力支持和鼓勵

　　劉潛博士認為，造成目前兒童藥嚴重匱乏的原因之一，是針對兒童的臨床研究及實驗研究資料缺乏。他分析，目前，臨床藥物的研究開發(fā)，需要經(jīng)過實驗室篩選、動物實驗等臨床前研究和Ⅰ-Ⅳ期臨床研究等嚴格控制的階段。但其中并沒有強制要求進行兒童用藥安全試驗，考慮到這部分工作難度、成本及市場預測等因素，多數(shù)企業(yè)并沒有進行兒童用藥安全性驗證，代之以在說明書中注明“兒童慎用”或“關于兒童用藥安全性數(shù)據(jù)尚缺乏”等，這就導致了前面所述家長的“疑惑”和醫(yī)生的“兩難”。

　　世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標準處方集》，提供了僅267個用于0～12歲兒童用藥信息，如果設想一下：將不在此目錄的藥物都排除在選擇之外，則兒童將面臨“少藥可選”甚至“無藥可選”的窘境。

　　對此，劉潛博士建議：解決上述窘境之一的思路，可以采用“老藥老辦法，新藥新辦法”。即對“老藥”來說，也就是對于已在臨床中使用的藥物，完善兒童患者藥物不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，定期公告政府認可的監(jiān)測情況，供廣大臨床醫(yī)生隊伍用藥參考，在保護患者安全的同時，也減輕了醫(yī)生的責任和壓力。而對于新藥來說：在新藥審批中，相關部門能否考慮增加“兒童用藥安全評估”內容，從源頭上解決這一問題。

　　兒童藥生產：需政府、藥企、醫(yī)院多方合力共同改善

　　據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調查顯示，目前全國6000多家藥廠，專業(yè)生產兒童用藥的企業(yè)僅僅10余家，有兒童用藥生產的企業(yè)也不過30余家。

　　兒童用藥品種少、劑型單一等問題在國內外普遍存在。在趙如意醫(yī)生看來，兒童用藥劑量安全范圍窄，這主要考慮到對兒童器官的影響。涉及問題比較多，不同于成人的特殊器官情況，的確增加了兒童用藥的改善難度。

　　劉潛博士則認為，應呼吁全社會關注兒童用藥安全問題，希望藥企、醫(yī)療單位、家長、政府等各方面都齊心協(xié)力重視這一問題，共商解決之道。

　　“可能是生產兒童藥不掙錢，不常用的藥不生產，常用的藥量少，定價高?！痹谮w麗主任看來，現(xiàn)在的兒童藥物一般比較貴，通常一個包裝只有6袋支，對2歲以上孩子連3天的量都不夠。她建議，國家應確定幾家專門生產兒童藥品的廠家，品種全一點，國家可給予相應的補貼。當然，一些便宜的但療效確切的藥物，也可以采用這種辦法。

　　而藥企，顯然是很在意和追求利潤率的。早在今年“兩會”上，劉應龍教授就提出，目前兒科藥品的定價機制是按成人藥品的劑量差比價定價，這種辦法嚴重影響了企業(yè)生產兒科藥品的積極性。此外，綜合醫(yī)院進藥的“一品雙規(guī)”制度也限制并擠壓了兒童專用藥的進入。

　　其實兒童用藥改善的空間巨大，如目前藥典上沒有兒科專用部分。同時，建立完善我國兒童基本藥物目錄，完善兒童醫(yī)保目錄，使其作為兒科醫(yī)生用藥的指南和依據(jù)，這也是小兒科醫(yī)生劉應龍的心愿。

　　好在，今年3月份，2012年版國家基本藥物目錄已經(jīng)發(fā)布并將于5月1日正式實施。其中，目錄強調注重與常見病、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。2012年版目錄還充實了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格，包括了所有兒童用的國家免疫規(guī)劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規(guī)格70余個，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。

　　但與此同時，衛(wèi)生部門強調，從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項長期而復雜的系統(tǒng)工程，涉及生產供應、定價報銷、合理使用、質量安全等諸多領域，需要多個部門不斷加大支持力度，進一步完善兒童用藥政策、加強兒童用藥臨床綜合評價、鼓勵研發(fā)兒童專用藥品、加強兒科臨床醫(yī)師、藥師隊伍建設等配套政策和措施。

來源：鳳凰網(wǎng)

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