明確原料藥品種通過需要由省局出具保函

　　據(jù)悉，根據(jù)歐盟第62號令，所有產品都需要通過GMP認證。對此。相關監(jiān)管部門也出臺相關通知，明確品種通過需要由省局出具保函。

　　此前與中國醫(yī)保商會等協(xié)會專家溝通時了解到，國家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇。同時，也將大幅提高出口門檻。

　　“按照《通知》要求，所有出口歐盟的產品都需要通過GMP認證，留給企業(yè)的時間很少?！边h大集團控股浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司負責海內外藥品注冊的經理楊迎欣表示。

　　另外，俄羅斯原料藥外貿商因杜肯公司有關負責人此前接受記者采訪時表示，歐盟的API為廣義的概念，國內過去很多以化工原料等形式出口的中間體產品，都歸屬于62號令的管轄范疇，并且該指令對歐盟內部也是適用的。

　　“所以，該指令的覆蓋范圍是很難規(guī)避的，產品要出口歐盟，要么成為藥監(jiān)部門同意出具證明的兩類產品，要么繞道，獲得歐盟成員國的GMP認證，通過對方國申請保函豁免?！痹撠撠熑吮硎?。

　　《通知》要求，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明文件后，在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，將向歐盟通報；為第二種情況的品種出具證明文件后，應將該品種納入日常生產監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產許可證》副本變更頁中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內作為原料藥銷售使用。

　　據(jù)了解，《通知》所要求的內容以及出具證明文件的相關材料，對于正規(guī)原料藥企業(yè)而言并不存在太大的難度，因此，過去大批以化工產品、獸藥原料等形式出口歐盟的產品，在概念上將與人用API劃清界限，有利于原料藥出口秩序的維護，對合規(guī)藥廠將是發(fā)展的契機。

　　國家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇。同時，也將大幅提高出口門檻。

來源：中國制藥機械設備網

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