FDA放松植物藥進口中藥敲開美國市場大門

　　一直以來，中國傳統(tǒng)中藥由于有效成分不明確、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)較低而存在不良反應(yīng)不可知、不易控等問題，在通往國際市場的道路上充滿了坎坷。



　　在藥物信息協(xié)會（DIA）第五屆中國年會上，中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員葉祖光教授指出：“中藥如想撇清藥理不清晰、質(zhì)量安全不可控的‘惡名’，那么專注于單體組分藥物的研發(fā)，將是中藥接軌國際標(biāo)準(zhǔn)的一個切入口?！?br>


　　據(jù)記者了解，美國現(xiàn)有草藥產(chǎn)品的銷量已達20億美元，F(xiàn)DA對植物藥審批的突破性進展意味著中國企業(yè)有可能在銷量巨大的美國市場里分得一杯羹。



　　葛蘭素史克（上海）醫(yī)藥研發(fā)有限公司副總裁，全球天然產(chǎn)物事業(yè)部負責(zé)人張迅博士介紹，美國FDA有一個橫向的部門——植物藥審查小組（BotanicalReviewTeam），專門接收植物藥臨床申請，已經(jīng)趨同于現(xiàn)在CFDA的框架，這給了中藥很大的支持力度，有效刺激企業(yè)的研發(fā)熱情。



　　業(yè)內(nèi)專家反復(fù)強調(diào)，包括中藥在內(nèi)的植物藥始終都是治療性的藥物，它們跟化學(xué)藥物一樣，也存在不良反應(yīng)。因此，必須將植物藥按藥物管理，對其研制和使用給予正確的引導(dǎo)，在確保植物藥治療作用的同時，減少和避免其不良反應(yīng)的發(fā)生，這種理念已經(jīng)成為國際趨勢。



　　張迅認為，盡管FDA對中藥采取的策略其實是“寬進嚴(yán)出”，但對企業(yè)來說，只要新藥能夠順利進入Ⅱ期臨床，就非常具有商業(yè)價值了。業(yè)內(nèi)人士認為，有效成分清晰、雜質(zhì)成分少、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)高的中藥單體（即單一有效部位）組分化應(yīng)是國家支持的中藥現(xiàn)代化方向之一，也是企業(yè)創(chuàng)新中藥研發(fā)的主要方向。



　　小編認為，隨著國內(nèi)中醫(yī)藥行業(yè)對中藥內(nèi)在作用機制的研究愈加深入和國際社會對中醫(yī)藥的認識程度不斷加深，中醫(yī)藥的國際化進程也有望提速。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)　

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