未來幾年 生物仿制藥將迎來高速發(fā)展期

　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實(shí)際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機(jī)會(huì)。
　　

　　根據(jù)英國(guó)知名的行業(yè)分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場(chǎng)規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長(zhǎng)到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個(gè)品牌生物藥失去專利保護(hù)讓出市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場(chǎng)銷售額達(dá)500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

　　
　　面對(duì)巨額市場(chǎng)空間，歐美已經(jīng)相繼出臺(tái)政策鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)國(guó)內(nèi)最大生物醫(yī)藥門戶“生物谷”總經(jīng)理?yè)P(yáng)春介紹，2006年歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)（EMA）批準(zhǔn)了山德士的重組人生長(zhǎng)激素（Omnitrope）上市，歐洲第一個(gè)生物仿制藥出現(xiàn)。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，得到印度、韓國(guó)等國(guó)采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與EMA制定內(nèi)容相差不大。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。

　　
　　值得注意的是，韓國(guó)、印度等國(guó)也已開始生物仿制藥國(guó)家戰(zhàn)略。楊春說，韓國(guó)利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準(zhǔn)備打開全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)，專門成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側(cè)重與國(guó)際巨頭合作占領(lǐng)市場(chǎng)，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護(hù)時(shí)控制16億美元的胰島素市場(chǎng)，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）已經(jīng)在印度上市。
　　

　　一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，鑒于我國(guó)生物醫(yī)藥仿制技術(shù)相對(duì)成熟、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少、產(chǎn)業(yè)化水平較低、新藥研發(fā)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，可考慮鼓勵(lì)生物仿制藥發(fā)展，依靠國(guó)內(nèi)巨大的市場(chǎng)空間帶動(dòng)，集中科研優(yōu)勢(shì)、鼓勵(lì)中小企業(yè)創(chuàng)新、支持大企業(yè)走出去，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整縮小差距，并用獲利資金反哺新藥創(chuàng)制，從而推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)，實(shí)現(xiàn)突破。

來源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀