醫(yī)院制劑應(yīng)采取備案制 偏方制劑受熱追

　　醫(yī)院制劑是對(duì)現(xiàn)代制藥工業(yè)制劑不足的有效補(bǔ)充，是醫(yī)院臨床用藥的組成部份，尤其是一些傳統(tǒng)的中藥古方、秘方、驗(yàn)方，更是民族的瑰寶。特別是在一些?？漆t(yī)院，如中醫(yī)院、骨科醫(yī)院、皮膚科等，其自行研制的醫(yī)院偏方制劑更是發(fā)揮了獨(dú)特的療效。隨著法制管理進(jìn)程的加快，對(duì)醫(yī)院制劑的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求，加大了配制醫(yī)院制劑的成本，使醫(yī)院制劑的發(fā)展面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

　　目前國內(nèi)新藥研發(fā)的數(shù)量非常少，創(chuàng)新藥研發(fā)艱難緩慢，缺乏核心技術(shù)。調(diào)查表明，中國新藥注冊(cè)的臨床試驗(yàn)審批平均需1-1.5年時(shí)間，比其他多數(shù)國家要長得多?！八幍难邪l(fā)時(shí)間太長，資金要求也很高，企業(yè)對(duì)修訂《藥品管理法》縮短新藥審批注冊(cè)時(shí)間的呼聲很高?！毖芯吭涸洪L表示。

　　“院內(nèi)制劑是中藥創(chuàng)新的一個(gè)路徑，是湯劑成為中成藥的過度階段。有的老中醫(yī)根據(jù)自己多年的經(jīng)驗(yàn)制作成院內(nèi)制劑，但現(xiàn)在《藥品管理法》規(guī)定，院內(nèi)制劑不能改變劑型，改變了需要審批，丸散膏丹，是丸，做成膏還需要審批，這就有些機(jī)械了?！标惼鋸V向北京商報(bào)記者表示，現(xiàn)在院內(nèi)制劑通過審批取得制劑批號(hào)，成本很高，需要花費(fèi)50萬元左右。

　　《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　河北省中醫(yī)藥研究院主任中醫(yī)師曹東義對(duì)此表達(dá)了自己的看法：“對(duì)于醫(yī)院和老中醫(yī)的中藥制劑，不要采用審批制，采用備案制就可以了。有的老中醫(yī)根據(jù)自己多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，會(huì)根據(jù)不同的病人來使用不同的中藥制劑，而且這種制劑暫時(shí)不在市場(chǎng)上大范圍應(yīng)用，不妨采用備案制?；蛘邍沂称匪幤繁O(jiān)督管理局對(duì)是否有資格做中藥制劑的醫(yī)師進(jìn)行資格審核，這樣比藥品審批制要簡單方便得多。”

　　針對(duì)這類制劑，藥監(jiān)部門要從技術(shù)上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)，明確納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理和不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的品種，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的認(rèn)識(shí)和管理水平。對(duì)不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的品種，就不必案醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行申報(bào)，以減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，對(duì)應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的品種，要幫扶醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決技術(shù)上存在的困難，做好產(chǎn)品的申報(bào)工作。這樣，才能切實(shí)做到監(jiān)管與服務(wù)并重，促進(jìn)醫(yī)院制劑的健康發(fā)展。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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