生物醫(yī)藥怪象：慢審批讓創(chuàng)新藥從領跑變跟跑

　　在多家前沿生物醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研時卻發(fā)現(xiàn)，政策層面的諸多制約正成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的掣肘。

　　王艷是一家生物醫(yī)藥企業(yè)負責人，她所在企業(yè)一項領先國際的創(chuàng)新藥正處在批準生產(chǎn)前的工藝核查階段。啟動審批5年來，王艷的擔心一天天加劇：研發(fā)階段的領先地位，等到審批下來，很可能就被國外追上了。

　　王艷：新立項一個項目，經(jīng)過藥監(jiān)局審批，快一點大概6、7年，慢一點就8年以上了。這會影響一個新藥上市的速度，限制這個新藥的發(fā)展。

　　在美國，一項新藥審批一般只需要20個月；日本新藥審批平均耗時21個月；歐盟更快，新藥審批一年左右就行。而我國創(chuàng)新藥審批卻要消耗歐美等國數(shù)倍的時間。

　　王艷：覺得藥監(jiān)局臨床前審批時間有點長。國外一般就幾個月的時間。咱們是審批，他們有的就是備案。到美國注冊，臨床前人家審完資料，沒什么大問題很快就讓你做臨床了。跟生產(chǎn)不是一個程序，生產(chǎn)要查廠什么的，時間可能比較長。

　　在國家食藥監(jiān)總局藥品注冊司司長王立豐眼中，創(chuàng)新藥審批慢的原因之一是重復研發(fā)、重復申報擠占了本就不多的審批資源，真正具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品被淹沒在其中。

　　王立豐：在這種重復研發(fā)、重復申報當中，大量的申報水平不高，所以造成現(xiàn)在藥品申報的量比較大，再加上我們審批審評機構(gòu)的人員比較少，形成了一個擁堵的現(xiàn)象。

　　其次，我國是仿制藥大國，審批仿制藥，有國外標準可以參照。但創(chuàng)新藥沒有現(xiàn)成的標準，對審評人員的專業(yè)知識、獨立的判斷力、包括承擔風險能力都提出了更高要求。王立豐司長坦言：以往在創(chuàng)新藥物審批審評方面的經(jīng)驗不是很足，不是很多，往往容易用審仿制藥的思路來評判創(chuàng)新藥。

　　企業(yè)希望產(chǎn)品盡快通過審批投入市場，患者需要絕對的用藥安全，這一對矛盾考驗著藥監(jiān)部門的管理能力。王立豐司長說，藥品實際上是風險評估的產(chǎn)物，為了保證患者的用藥安全，必須慎之又慎。王立豐：是藥三分毒，確實是這樣，對人體有害的前提下，但是它能治病。所以我們就平衡這種厲害關系。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資大、研發(fā)周期長，不通過審批就不能上市，這讓不少藥企在成本上不堪重負。更重要的是，貽誤戰(zhàn)機，挫傷企業(yè)再創(chuàng)新的積極性。一家生物醫(yī)藥企業(yè)的負責人潘華說，即使率先研發(fā)成功，因為審批環(huán)節(jié)太多、太長，也可能讓他們從領跑者變成跟跑者。潘華：無論是商業(yè)，還是醫(yī)療水平，講究的都是個時機。它能改變一個行業(yè)，或者未來人類的生存狀況，但是我們這個時機就被拖過去了，這個對于企業(yè)創(chuàng)新科技創(chuàng)新，都是一個很大的瓶頸。

　　為縮短新藥審批時間，不少藥企建議：參照歐美等國“寬進嚴出”的審批原則，只要臨床前研究沒有大的問題，就批準進入臨床。進入臨床后嚴格監(jiān)管、層層設卡，一旦發(fā)現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔相關責任。

　　事實上，國家食藥監(jiān)總局在今年2月發(fā)布的《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，第一條就提出轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評的理念。藥品注冊司司長王立豐：在控制風險的情況下，讓創(chuàng)新藥早上臨床，取得結(jié)論。為創(chuàng)新藥研發(fā)，減少時間成本，營造更好的創(chuàng)新環(huán)境。

　　讓創(chuàng)新藥審批快起來，不意味放松對藥品安全的把控。美國新藥審批速度很快，安全性卻世界領先。加速的空間在于優(yōu)化配置審評審批資源，提高審評審批透明度；以及跨部門協(xié)調(diào)政策等。加速新藥審批，讓創(chuàng)新藥企在國際競爭中保持優(yōu)勢，最終將讓患者盡早用上國產(chǎn)物美價廉的創(chuàng)新藥。

　　從1998年至今的15年間，我國醫(yī)藥領域進行了30次降價行動，國產(chǎn)醫(yī)藥難逃“逢招標就被壓價”的厄運，進口藥的價格卻穩(wěn)居高位，其中玄機何在？明天請繼續(xù)收聽《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的怪現(xiàn)象》第二篇：《定價區(qū)間“內(nèi)外有別”讓國產(chǎn)藥企“很受傷”》。

來源：中廣網(wǎng)

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