生物醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化成果顯著 出海開拓新市場

　　近年以來，生物醫(yī)藥行業(yè)圍繞產(chǎn)品創(chuàng)新、帶量采購、體制改革三個關(guān)鍵領(lǐng)域推進高質(zhì)量發(fā)展。2024年上半年生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司的半年報顯示，創(chuàng)新和“出海”是行業(yè)發(fā)展的方向。與此同時，產(chǎn)業(yè)升級面臨體制改革帶來的調(diào)整，國際市場波動也帶來新的挑戰(zhàn)。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)加速

　　根據(jù)滬深北3家交易所數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年上半年，超過五成的生物醫(yī)藥上市公司實現(xiàn)了凈利潤正增長。其中，華東醫(yī)藥、藥明康德、人福醫(yī)藥等上半年以超過百億元的營業(yè)收入領(lǐng)先。

　　2024年上半年，處于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型期的生物醫(yī)藥行業(yè)展現(xiàn)出多個亮點，重點表現(xiàn)在創(chuàng)新藥收入占比持續(xù)增大、多家公司新藥出海授權(quán)金額不斷創(chuàng)新高等方面。生物醫(yī)藥行業(yè)正逐步向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，新藥研發(fā)、出海授權(quán)、醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新等成為行業(yè)發(fā)展的新趨勢。其中，由于集采影響邊際縮減，化學(xué)制劑板塊業(yè)績表現(xiàn)突出，歸母凈利潤同比增長顯著；醫(yī)療設(shè)備板塊隨著醫(yī)療需求的增長，業(yè)績保持穩(wěn)健增長；醫(yī)藥外包板塊受益于全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場的擴大，業(yè)績持續(xù)增長；中藥板塊受政策支持影響，業(yè)績逆勢增長。

　　多家生物醫(yī)藥企業(yè)在半年報中披露了創(chuàng)新藥研發(fā)的重要進展。恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，持續(xù)加大創(chuàng)新力度，其多款1類新藥進入臨床試驗關(guān)鍵階段。百利天恒、神州細胞、亞盛醫(yī)藥等實現(xiàn)了扭虧為盈或業(yè)績大幅增長。

　　近十年，由于上游生態(tài)初具規(guī)模，創(chuàng)新藥發(fā)展條件不斷成熟。中金公司研究部醫(yī)藥生物行業(yè)分析師張琎表示，2015年以來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)開啟傳統(tǒng)制造業(yè)向創(chuàng)新制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的進程，標志性的細分行業(yè)包括創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械等。一方面2015年藥監(jiān)局的改革使得對創(chuàng)新產(chǎn)品審批效率明顯提升；另一方面產(chǎn)業(yè)生態(tài)在2016年至2021年的5年期間出現(xiàn)了從無到有的巨大變化，孕育出包括CXO（醫(yī)藥外包）、科研上游、制藥裝備等新興板塊，為創(chuàng)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)提供便利。

　　“目前創(chuàng)新藥已經(jīng)出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)躍遷的可能性，中國創(chuàng)新藥的上游生態(tài)體系初具規(guī)模?！睆埇Q表示，2024年《政府工作報告》中首次出現(xiàn)“創(chuàng)新藥”關(guān)鍵詞，北京、上海等地也陸續(xù)出臺一些扶持政策，積極幫助創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年以來，一批上市公司受到資本市場的關(guān)注，如恒瑞醫(yī)藥、瀚森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、百濟神州等，目前市場對于創(chuàng)新藥的下一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展周期充滿較大的期待。

　　值得注意的是，在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，國家出臺了一系列支持政策，為生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)活動提供了有力保障。首先，實施全鏈條支持政策。國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，從支付端、融資端、審評端、考核端等多個維度全鏈條助推創(chuàng)新藥的商業(yè)化及研發(fā)，該方案強調(diào)要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。其次，優(yōu)化審評審批流程。國家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批盡職免責(zé)機制，加快前沿創(chuàng)新品種注冊上市，北京和上海被批準開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，大幅縮短藥物臨床試驗啟動用時。再次，加大資金支持力度。國家通過設(shè)立專項基金、提供研發(fā)補貼等方式，加大對創(chuàng)新藥研發(fā)的資金支持力度。此外，還鼓勵社會資本參與創(chuàng)新藥研發(fā)，形成多元化的資金投入機制。

　　商業(yè)化成果顯著

　　在生物醫(yī)藥上市公司2024年半年報中，“商業(yè)化”成為一個核心議題，這體現(xiàn)了行業(yè)在創(chuàng)新藥物推廣、市場拓展以及盈利模式等方面的升級與轉(zhuǎn)型。從2024上半年情況來看，行業(yè)韌性明顯，龍頭表現(xiàn)突出，創(chuàng)新藥的商業(yè)化進程加速。

　　多家生物醫(yī)藥上市公司在2024年上半年實現(xiàn)了創(chuàng)新藥的獲批上市或放量銷售。例如，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入占總營收比重首次過半，標志著公司到達了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重要節(jié)點。其創(chuàng)新藥銷售收入為66.12億元，同比增長33%，顯示出強勁的增長勢頭。百濟神州的創(chuàng)新藥百悅澤上半年全球銷售額總計80.18億元，同比增長122%。其中，在美國、歐洲、中國的銷售額分別為59.03億元、10.57億元、8.73億元，同比均實現(xiàn)了顯著增長。此外，康方生物、羅欣藥業(yè)、基石藥業(yè)等公司的創(chuàng)新藥物也實現(xiàn)了快速放量，為公司業(yè)績增長提供了重要支撐。

　　商業(yè)化模式創(chuàng)新。隨著市場競爭的加劇，生物醫(yī)藥上市公司在商業(yè)化模式上進行了積極探索。一些公司通過產(chǎn)品全球權(quán)益轉(zhuǎn)讓、合作開發(fā)等方式實現(xiàn)盈利。例如，恒瑞醫(yī)藥將其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給美國Hercules公司，這一交易不僅為恒瑞醫(yī)藥帶來了可觀的經(jīng)濟收益，還為其探索出海新模式提供了重要經(jīng)驗。

　　中信建投證券醫(yī)藥生物行業(yè)首席分析師賀菊穎認為，從半年報情況來看，在國家政策鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展背景下，制藥板塊堅持以研發(fā)驅(qū)動公司轉(zhuǎn)型升級，創(chuàng)新藥公司快速商業(yè)化、虧損收窄；原料藥板塊龍頭公司積極推進制劑和CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)組織）轉(zhuǎn)型，貢獻業(yè)績增量；制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游加速布局細胞與基因治療（CGT）、mRNA疫苗等新興領(lǐng)域，技術(shù)革新推動行業(yè)發(fā)展。醫(yī)療器械板塊高值耗材、醫(yī)療設(shè)備等方向研發(fā)投入保持高比例，在冠脈血管疾病、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理、糖尿病、眼科等領(lǐng)域，國產(chǎn)器械企業(yè)結(jié)合中國病人特點進行創(chuàng)新設(shè)計，在部分性能指標上超越進口同類產(chǎn)品。

　　“從仿制、跟隨到改進、引領(lǐng)，國產(chǎn)器械領(lǐng)域全球競爭力持續(xù)提升，有望逐步出現(xiàn)創(chuàng)新器械大單品。行業(yè)下半年增速有望改善，長期來看醫(yī)藥行業(yè)有望走出全球性大公司，我們對于創(chuàng)新主線和出海主線持續(xù)保持樂觀?！辟R菊穎說。

　　不可忽視的是，在商業(yè)化進程中，生物醫(yī)藥上市公司面臨著諸多挑戰(zhàn)。一方面，市場競爭日益激烈，新藥研發(fā)成本高昂且風(fēng)險較大；另一方面，政策環(huán)境、醫(yī)保支付政策、患者支付能力等因素也可能對商業(yè)化進程產(chǎn)生影響。此外，全球投融資環(huán)境的波動也可能給生物醫(yī)藥企業(yè)的融資和并購活動帶來不確定性。盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但生物醫(yī)藥上市公司在商業(yè)化方面仍擁有廣闊的機遇。

　　出海開拓新市場

　　我國創(chuàng)新藥行業(yè)正從“引進”向“輸出”的產(chǎn)業(yè)格局轉(zhuǎn)變，生物醫(yī)藥企業(yè)出海模式多樣，國際化步伐加快。出海模式展現(xiàn)出多樣性與靈活性，不僅涵蓋了企業(yè)自主在海外進行臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及銷售的全鏈條模式，還廣泛采用了合作開發(fā)和License-out（海外授權(quán)）等策略。典型上市公司代表是科倫博泰生物、康方生物等。多家生物醫(yī)藥上市公司在2024年上半年取得了顯著的海外成績，如百濟神州的百悅澤在美歐市場分別實現(xiàn)了134.4%和231.6%的大幅增長，彰顯了強大的國際市場競爭力。

　　出海產(chǎn)品多元化，創(chuàng)新技術(shù)不斷突破。從出海的產(chǎn)品類型來看，我國生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了從仿制藥到創(chuàng)新藥的跨越。出海的產(chǎn)品涵蓋了化藥、單抗、雙抗、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等多個領(lǐng)域，顯示出我國創(chuàng)新藥研發(fā)實力的全面提升。

　　器械板塊逐步具備一定的全球競爭力。比如，聯(lián)影醫(yī)療的大放類設(shè)備，邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)的化學(xué)發(fā)光等，華大智造的基因測序儀，微創(chuàng)機器人的腔鏡手術(shù)機器人，市場對未來幾年的海外市場銷售具有比較大的期待。

　　中信證券研究部首席醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)分析師陳竹表示，在產(chǎn)品出海和國際化方面，中國醫(yī)藥企業(yè)在海外市場的拓展能力增強，通過海外授權(quán)、國際合作等方式，實現(xiàn)了產(chǎn)品在國際市場的銷售和影響力提升。這表明中國醫(yī)藥企業(yè)正在積極融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，通過國際市場的拓展來尋求新的增長點。此外，創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械的研發(fā)投入持續(xù)增加，新產(chǎn)品推出，市場價值快速兌現(xiàn)。企業(yè)通過加大研發(fā)力度，推動產(chǎn)品創(chuàng)新和升級，以滿足市場對于高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品的需求。

　　從整體來看，行業(yè)整合和集中度提升，龍頭企業(yè)通過整合資源，提高市場集中度，增強市場競爭力。醫(yī)療健康行業(yè)在數(shù)字化和智能化方面不斷升級，通過信息技術(shù)提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量，如遠程醫(yī)療、智能診斷等。

　　對于行業(yè)未來的升級方向，陳竹認為，創(chuàng)新是醫(yī)藥健康行業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心動力，未來行業(yè)將繼續(xù)加大研發(fā)投入，推動新產(chǎn)品、新技術(shù)的創(chuàng)新。隨著全球化的深入，中國醫(yī)藥企業(yè)將更加積極地參與國際競爭，通過國際化戰(zhàn)略來拓展市場和提升品牌影響力。醫(yī)療健康行業(yè)將進一步利用數(shù)字化技術(shù)，提高服務(wù)效率，改善患者體驗，推動個性化和精準醫(yī)療的發(fā)展。

　　與此同時，企業(yè)需要緊跟政策變化，同時深入理解和滿足市場需求，以實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。行業(yè)也將更加注重構(gòu)建大健康生態(tài)，提供全面的健康管理和醫(yī)療服務(wù)，滿足人們對健康生活的全方位需求。

　　展望未來，隨著全球生物技術(shù)的進步和人口老齡化趨勢的加劇，生物醫(yī)藥行業(yè)市場潛力巨大。國家政策支持、市場需求增長、技術(shù)創(chuàng)新等將為生物醫(yī)藥行業(yè)提供更多發(fā)展機遇。（記者 祝惠春 趙東宇）

　　轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)濟網(wǎng)-《經(jīng)濟日報》

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