生物醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化成果顯著 出海開(kāi)拓新市場(chǎng)

　　近年以來(lái)，生物醫(yī)藥行業(yè)圍繞產(chǎn)品創(chuàng)新、帶量采購(gòu)、體制改革三個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。2024年上半年生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司的半年報(bào)顯示，創(chuàng)新和“出海”是行業(yè)發(fā)展的方向。與此同時(shí)，產(chǎn)業(yè)升級(jí)面臨體制改革帶來(lái)的調(diào)整，國(guó)際市場(chǎng)波動(dòng)也帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)加速

　　根據(jù)滬深北3家交易所數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年上半年，超過(guò)五成的生物醫(yī)藥上市公司實(shí)現(xiàn)了凈利潤(rùn)正增長(zhǎng)。其中，華東醫(yī)藥、藥明康德、人福醫(yī)藥等上半年以超過(guò)百億元的營(yíng)業(yè)收入領(lǐng)先。

　　2024年上半年，處于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型期的生物醫(yī)藥行業(yè)展現(xiàn)出多個(gè)亮點(diǎn)，重點(diǎn)表現(xiàn)在創(chuàng)新藥收入占比持續(xù)增大、多家公司新藥出海授權(quán)金額不斷創(chuàng)新高等方面。生物醫(yī)藥行業(yè)正逐步向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，新藥研發(fā)、出海授權(quán)、醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新等成為行業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)。其中，由于集采影響邊際縮減，化學(xué)制劑板塊業(yè)績(jī)表現(xiàn)突出，歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)顯著；醫(yī)療設(shè)備板塊隨著醫(yī)療需求的增長(zhǎng)，業(yè)績(jī)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)；醫(yī)藥外包板塊受益于全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)的擴(kuò)大，業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)；中藥板塊受政策支持影響，業(yè)績(jī)逆勢(shì)增長(zhǎng)。

　　多家生物醫(yī)藥企業(yè)在半年報(bào)中披露了創(chuàng)新藥研發(fā)的重要進(jìn)展。恒瑞醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，持續(xù)加大創(chuàng)新力度，其多款1類(lèi)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段。百利天恒、神州細(xì)胞、亞盛醫(yī)藥等實(shí)現(xiàn)了扭虧為盈或業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。

　　近十年，由于上游生態(tài)初具規(guī)模，創(chuàng)新藥發(fā)展條件不斷成熟。中金公司研究部醫(yī)藥生物行業(yè)分析師張琎表示，2015年以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)啟傳統(tǒng)制造業(yè)向創(chuàng)新制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的進(jìn)程，標(biāo)志性的細(xì)分行業(yè)包括創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械等。一方面2015年藥監(jiān)局的改革使得對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品審批效率明顯提升；另一方面產(chǎn)業(yè)生態(tài)在2016年至2021年的5年期間出現(xiàn)了從無(wú)到有的巨大變化，孕育出包括CXO（醫(yī)藥外包）、科研上游、制藥裝備等新興板塊，為創(chuàng)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)提供便利。

　　“目前創(chuàng)新藥已經(jīng)出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)躍遷的可能性，中國(guó)創(chuàng)新藥的上游生態(tài)體系初具規(guī)模?！睆埇Q表示，2024年《政府工作報(bào)告》中首次出現(xiàn)“創(chuàng)新藥”關(guān)鍵詞，北京、上海等地也陸續(xù)出臺(tái)一些扶持政策，積極幫助創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年以來(lái)，一批上市公司受到資本市場(chǎng)的關(guān)注，如恒瑞醫(yī)藥、瀚森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、百濟(jì)神州等，目前市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥的下一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展周期充滿(mǎn)較大的期待。

　　值得注意的是，在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，國(guó)家出臺(tái)了一系列支持政策，為生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)提供了有力保障。首先，實(shí)施全鏈條支持政策。國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從支付端、融資端、審評(píng)端、考核端等多個(gè)維度全鏈條助推創(chuàng)新藥的商業(yè)化及研發(fā)，該方案強(qiáng)調(diào)要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。其次，優(yōu)化審評(píng)審批流程。國(guó)家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程，建立健全審評(píng)審批盡職免責(zé)機(jī)制，加快前沿創(chuàng)新品種注冊(cè)上市，北京和上海被批準(zhǔn)開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，大幅縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。再次，加大資金支持力度。國(guó)家通過(guò)設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)基金、提供研發(fā)補(bǔ)貼等方式，加大對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的資金支持力度。此外，還鼓勵(lì)社會(huì)資本參與創(chuàng)新藥研發(fā)，形成多元化的資金投入機(jī)制。

　　商業(yè)化成果顯著

　　在生物醫(yī)藥上市公司2024年半年報(bào)中，“商業(yè)化”成為一個(gè)核心議題，這體現(xiàn)了行業(yè)在創(chuàng)新藥物推廣、市場(chǎng)拓展以及盈利模式等方面的升級(jí)與轉(zhuǎn)型。從2024上半年情況來(lái)看，行業(yè)韌性明顯，龍頭表現(xiàn)突出，創(chuàng)新藥的商業(yè)化進(jìn)程加速。

　　多家生物醫(yī)藥上市公司在2024年上半年實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥的獲批上市或放量銷(xiāo)售。例如，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入占總營(yíng)收比重首次過(guò)半，標(biāo)志著公司到達(dá)了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重要節(jié)點(diǎn)。其創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入為66.12億元，同比增長(zhǎng)33%，顯示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥百悅澤上半年全球銷(xiāo)售額總計(jì)80.18億元，同比增長(zhǎng)122%。其中，在美國(guó)、歐洲、中國(guó)的銷(xiāo)售額分別為59.03億元、10.57億元、8.73億元，同比均實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)。此外，康方生物、羅欣藥業(yè)、基石藥業(yè)等公司的創(chuàng)新藥物也實(shí)現(xiàn)了快速放量，為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供了重要支撐。

　　商業(yè)化模式創(chuàng)新。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，生物醫(yī)藥上市公司在商業(yè)化模式上進(jìn)行了積極探索。一些公司通過(guò)產(chǎn)品全球權(quán)益轉(zhuǎn)讓、合作開(kāi)發(fā)等方式實(shí)現(xiàn)盈利。例如，恒瑞醫(yī)藥將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類(lèi)創(chuàng)新藥在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)Hercules公司，這一交易不僅為恒瑞醫(yī)藥帶來(lái)了可觀的經(jīng)濟(jì)收益，還為其探索出海新模式提供了重要經(jīng)驗(yàn)。

　　中信建投證券醫(yī)藥生物行業(yè)首席分析師賀菊穎認(rèn)為，從半年報(bào)情況來(lái)看，在國(guó)家政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展背景下，制藥板塊堅(jiān)持以研發(fā)驅(qū)動(dòng)公司轉(zhuǎn)型升級(jí)，創(chuàng)新藥公司快速商業(yè)化、虧損收窄；原料藥板塊龍頭公司積極推進(jìn)制劑和CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)組織）轉(zhuǎn)型，貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽浚恢扑幃a(chǎn)業(yè)鏈上游加速布局細(xì)胞與基因治療（CGT）、mRNA疫苗等新興領(lǐng)域，技術(shù)革新推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。醫(yī)療器械板塊高值耗材、醫(yī)療設(shè)備等方向研發(fā)投入保持高比例，在冠脈血管疾病、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理、糖尿病、眼科等領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)結(jié)合中國(guó)病人特點(diǎn)進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，在部分性能指標(biāo)上超越進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品。

　　“從仿制、跟隨到改進(jìn)、引領(lǐng)，國(guó)產(chǎn)器械領(lǐng)域全球競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升，有望逐步出現(xiàn)創(chuàng)新器械大單品。行業(yè)下半年增速有望改善，長(zhǎng)期來(lái)看醫(yī)藥行業(yè)有望走出全球性大公司，我們對(duì)于創(chuàng)新主線(xiàn)和出海主線(xiàn)持續(xù)保持樂(lè)觀?！辟R菊穎說(shuō)。

　　不可忽視的是，在商業(yè)化進(jìn)程中，生物醫(yī)藥上市公司面臨著諸多挑戰(zhàn)。一方面，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，新藥研發(fā)成本高昂且風(fēng)險(xiǎn)較大；另一方面，政策環(huán)境、醫(yī)保支付政策、患者支付能力等因素也可能對(duì)商業(yè)化進(jìn)程產(chǎn)生影響。此外，全球投融資環(huán)境的波動(dòng)也可能給生物醫(yī)藥企業(yè)的融資和并購(gòu)活動(dòng)帶來(lái)不確定性。盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但生物醫(yī)藥上市公司在商業(yè)化方面仍擁有廣闊的機(jī)遇。

　　出海開(kāi)拓新市場(chǎng)

　　我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)正從“引進(jìn)”向“輸出”的產(chǎn)業(yè)格局轉(zhuǎn)變，生物醫(yī)藥企業(yè)出海模式多樣，國(guó)際化步伐加快。出海模式展現(xiàn)出多樣性與靈活性，不僅涵蓋了企業(yè)自主在海外進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的全鏈條模式，還廣泛采用了合作開(kāi)發(fā)和License-out（海外授權(quán)）等策略。典型上市公司代表是科倫博泰生物、康方生物等。多家生物醫(yī)藥上市公司在2024年上半年取得了顯著的海外成績(jī)，如百濟(jì)神州的百悅澤在美歐市場(chǎng)分別實(shí)現(xiàn)了134.4%和231.6%的大幅增長(zhǎng)，彰顯了強(qiáng)大的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　出海產(chǎn)品多元化，創(chuàng)新技術(shù)不斷突破。從出海的產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從仿制藥到創(chuàng)新藥的跨越。出海的產(chǎn)品涵蓋了化藥、單抗、雙抗、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等多個(gè)領(lǐng)域，顯示出我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的全面提升。

　　器械板塊逐步具備一定的全球競(jìng)爭(zhēng)力。比如，聯(lián)影醫(yī)療的大放類(lèi)設(shè)備，邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)的化學(xué)發(fā)光等，華大智造的基因測(cè)序儀，微創(chuàng)機(jī)器人的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，市場(chǎng)對(duì)未來(lái)幾年的海外市場(chǎng)銷(xiāo)售具有比較大的期待。

　　中信證券研究部首席醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)分析師陳竹表示，在產(chǎn)品出海和國(guó)際化方面，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在海外市場(chǎng)的拓展能力增強(qiáng)，通過(guò)海外授權(quán)、國(guó)際合作等方式，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的銷(xiāo)售和影響力提升。這表明中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正在積極融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，通過(guò)國(guó)際市場(chǎng)的拓展來(lái)尋求新的增長(zhǎng)點(diǎn)。此外，創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械的研發(fā)投入持續(xù)增加，新產(chǎn)品推出，市場(chǎng)價(jià)值快速兌現(xiàn)。企業(yè)通過(guò)加大研發(fā)力度，推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新和升級(jí)，以滿(mǎn)足市場(chǎng)對(duì)于高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品的需求。

　　從整體來(lái)看，行業(yè)整合和集中度提升，龍頭企業(yè)通過(guò)整合資源，提高市場(chǎng)集中度，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)療健康行業(yè)在數(shù)字化和智能化方面不斷升級(jí)，通過(guò)信息技術(shù)提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量，如遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能診斷等。

　　對(duì)于行業(yè)未來(lái)的升級(jí)方向，陳竹認(rèn)為，創(chuàng)新是醫(yī)藥健康行業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心動(dòng)力，未來(lái)行業(yè)將繼續(xù)加大研發(fā)投入，推動(dòng)新產(chǎn)品、新技術(shù)的創(chuàng)新。隨著全球化的深入，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)將更加積極地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，通過(guò)國(guó)際化戰(zhàn)略來(lái)拓展市場(chǎng)和提升品牌影響力。醫(yī)療健康行業(yè)將進(jìn)一步利用數(shù)字化技術(shù)，提高服務(wù)效率，改善患者體驗(yàn)，推動(dòng)個(gè)性化和精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。

　　與此同時(shí)，企業(yè)需要緊跟政策變化，同時(shí)深入理解和滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。行業(yè)也將更加注重構(gòu)建大健康生態(tài)，提供全面的健康管理和醫(yī)療服務(wù)，滿(mǎn)足人們對(duì)健康生活的全方位需求。

　　展望未來(lái)，隨著全球生物技術(shù)的進(jìn)步和人口老齡化趨勢(shì)的加劇，生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)潛力巨大。國(guó)家政策支持、市場(chǎng)需求增長(zhǎng)、技術(shù)創(chuàng)新等將為生物醫(yī)藥行業(yè)提供更多發(fā)展機(jī)遇。（記者 ?；荽?趙東宇）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)-《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》

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