我國創(chuàng)新藥從開展臨床試驗到獲批上市平均需7.2年

　　5月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2023年度獲批創(chuàng)新藥從批準開展臨床試驗至獲準上市所用時間平均為7.2年。

　　2023年度我國共批準40個創(chuàng)新藥，化學藥品、生物制品、中藥品種分別為19個、16個和5個。其中抗腫瘤藥物最多，其次為抗感染藥物。此外，中藥皮膚及五官批準2個品種，消化、呼吸和精神神經(jīng)各批準1個品種。

　　近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)活躍?！秷蟾妗凤@示出中國新藥臨床試驗創(chuàng)新與高效并存，1類創(chuàng)新藥試驗占新藥臨床試驗登記總量的69.1%。

　　《報告》還反映了中小眾疾病領域漸成研發(fā)新熱點。2023年中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸、皮膚及五官、心血管、消化和精神神經(jīng)5個適應癥領域，約占中藥臨床試驗總體的80.3%?；瘜W藥品適應癥前五位依次為抗腫瘤藥物、抗感染藥物、皮膚及五官科藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥。生物制品方面，抗腫瘤藥物占比遙遙領先、高達41.5%，其后幾位為皮膚及五官科藥物、預防性疫苗、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物和血液系統(tǒng)疾病藥物。

　　值得一提的是，在鼓勵創(chuàng)新政策積極引導下，兒童人群、罕見疾病患者等人群用藥以及醫(yī)學影像學和放射性藥物等小眾領域的研發(fā)變得更為活躍。2023年含兒童受試者的臨床試驗為205項，其中Ⅲ期臨床試驗占比最高達34.6%，預示我國兒童人群將有更多的用藥選擇。

　　細胞治療、基因治療等新技術領域也引起更多關注?！秷蟾妗凤@示，2023年登記81項細胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗、較2022年增長近1倍，共涉及70個品種，適應癥以抗腫瘤藥物為主。（記者 曾亮亮）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟參考報

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