替尼類扎堆研發(fā)抗腫瘤新貴隱憂

　　未來產(chǎn)品能否有好的表現(xiàn)，一方面決定于不同替尼藥物的臨床優(yōu)越性，另一方面，企業(yè)的市場策略、定位和推廣能力將會對具體品種的市場發(fā)展有決定性作用

　　日前，科倫藥業(yè)申報阿昔替尼和對甲苯磺酸拉帕替尼2個多靶點抗腫瘤藥物的臨床試驗。在此之前，正大天晴與江蘇豪森獲得了伊馬替尼的生產(chǎn)批件。據(jù)記者統(tǒng)計，2013年至今，國內(nèi)企業(yè)向CDE申報的替尼類藥物項目多達35個。替尼市場已經(jīng)火爆起來。

　　替尼類藥物是近年抗腫瘤領(lǐng)域的熱點，全球新藥研發(fā)和國內(nèi)仿制藥開發(fā)紛紛瞄準(zhǔn)了這一領(lǐng)域，其市場前景被廣泛看好。但是在國內(nèi)，由于在研和申報產(chǎn)品數(shù)量暴增，也引發(fā)了部分分析人士對未來該領(lǐng)域具體品種發(fā)展的擔(dān)憂，并認為，未來產(chǎn)品能否有好的表現(xiàn)，一方面決定于不同替尼藥物的臨床優(yōu)越性，另一方面，企業(yè)的市場策略、定位和推廣能力將會對具體品種的市場發(fā)展有決定性作用。

　　火熱的替尼

　　記者了解到，科倫申報的阿昔替尼和對甲苯磺酸拉帕替尼均屬多靶點激酶抑制劑，前者適用于既往全身治療失敗后晚期腎細胞癌的治療，后者適用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。有研究表明，對于終點無進展生存，阿昔替尼有超過索拉非尼統(tǒng)計顯著性優(yōu)點；拉帕替尼能延長患者腫瘤進展時間，且患者耐受性好。

　　同時記者了解到，目前在國內(nèi)市場上，還沒有這兩種藥物的原研產(chǎn)品銷售，相關(guān)資料也并未顯示國內(nèi)有藥企在研或申報臨床。

　　正大天晴獲得的是伊馬替尼原料藥與膠囊劑的生產(chǎn)批件，江蘇豪森獲得的是伊馬替尼片劑生產(chǎn)批件。

　　抗腫瘤分子靶向藥物替尼類產(chǎn)品是全球抗腫瘤藥新貴，自問世以來就成為藥企集中研發(fā)的方向，相關(guān)人士對全球申報品種的統(tǒng)計顯示，全球已上市及Ⅲ期在研的替尼藥物超100個。

　　而國內(nèi)替尼類藥物研發(fā)同樣也在不斷升溫中。據(jù)記者不完全統(tǒng)計，目前CDE下發(fā)的替尼類藥物批件已達469項，在審批件114項，涉及國內(nèi)外企業(yè)約50家。

　　目前正在申報臨床或生產(chǎn)批件的企業(yè)中，齊魯制藥、江蘇豪森、和記黃埔、先聲藥業(yè)和正大天晴是在研產(chǎn)品相對較多的企業(yè)，并且各自研發(fā)的側(cè)重點有所不同。

　　而據(jù)了解，已經(jīng)上市的替尼類仿制藥物得到了較好的市場認可。2011年浙江貝達藥業(yè)獲批的?？颂婺幔刂?012年底銷售額已達3.5億元，并進入浙江省、山東省青島市等多地醫(yī)保。

　　未來的爭議

　　國內(nèi)替尼類申報的速度和熱度明顯超出業(yè)界預(yù)期。業(yè)內(nèi)認為，根據(jù)目前的申報情況，可以預(yù)期后續(xù)獲批的企業(yè)將接踵而至。同時，厄洛替尼及吉非替尼等專利即將到期的早期替尼類藥物也正迎來仿制者的迅速加入。

　　有關(guān)企業(yè)負責(zé)人分析，“替尼熱”產(chǎn)生的原因，是企業(yè)看好該類產(chǎn)品的巨大利潤空間，很多廠家轉(zhuǎn)型沖向抗腫瘤市場則是看準(zhǔn)了這個市場容量大。有些企業(yè)在研發(fā)上跟風(fēng)，甚至連在研的替尼產(chǎn)品今后上市后如何定位都沒有理清。

　　有意思的是，關(guān)于替尼類藥物研發(fā)火熱是否會導(dǎo)致上市較晚的替尼類藥物成為雞肋，業(yè)界存有較大爭議。

　　部分樂觀人士分析認為，盡管全球替尼類藥物在研數(shù)量爆發(fā)性增長，但不代表“替尼大爆炸”，因大部分品種的研發(fā)目的是解決臨床上未滿足的需要。質(zhì)疑者認為，由于未來上市的產(chǎn)品必然扎堆，抗生素的今天就是替尼類腫瘤藥的明天；在價格方面，按照中國習(xí)慣，仿制藥競品的暴增必然導(dǎo)致國家對該類藥物有較大的殺價幅度，因此巨額研發(fā)投資之后的效益仍存在不確定性，獲批時間的早晚和企業(yè)的推廣水平反而成為能否做大的關(guān)鍵所在，而不是創(chuàng)新產(chǎn)品本身的創(chuàng)新性。

　　但另有學(xué)者認為，對替尼類藥物未來市場的評價，不能僅僅依靠申報數(shù)量來討論，比如伊馬替尼，自2001年諾華制藥首個申報甲磺酸伊馬替尼的批件以來，向CDE申報伊馬替尼原料藥及制劑的企業(yè)已達到81個。未來這種產(chǎn)品必然會淪落為“大路貨”，市場競爭也會如前面質(zhì)疑者所預(yù)測的那樣。

　　該學(xué)者指出，就不同的替尼產(chǎn)品來說，很多產(chǎn)品在臨床定位、靶點和機理方面均不一樣，比如吉非替尼、?？颂婺?、厄洛替尼等。

　　“替尼類藥物的發(fā)展，會搶占其他原有抗腫瘤藥物的市場份額，但是隨著替尼類產(chǎn)品的更新?lián)Q代，同類產(chǎn)品之間也必然會產(chǎn)生競爭。如果產(chǎn)品之間的差異性不夠，相似度過高，那么批準(zhǔn)上市的契機，以及企業(yè)產(chǎn)品的推廣能力將會決定銷量走勢?！鄙鲜銎髽I(yè)負責(zé)人表示。

　　“另外，替尼類藥物也會被其他新的抗腫瘤系列產(chǎn)品替代?！痹撠撠?zé)人如是提醒道。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　　　作者：楊俊堅　　董紅燕

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