保證中藥配方顆粒有效成分的確切性

　　要保證中藥配方顆粒的質(zhì)量，首先應(yīng)保證中藥材原料質(zhì)量的統(tǒng)一。中藥講究道地藥材，藥材的采集地點(diǎn)、采集時(shí)間以及采集后的貯存方式和時(shí)間，對(duì)其質(zhì)量影響很大。中藥飲片的入選標(biāo)準(zhǔn)直接關(guān)系到中藥配方顆粒的質(zhì)量，因此，必須建立制備中藥配方顆粒原材料的入選標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)在國(guó)家藥典的基礎(chǔ)上建立各飲片的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，前提是中藥材應(yīng)該在品種上確定其唯一性。
　　

　　為保證中藥配方顆粒有效成分的確切性，筆者認(rèn)為有必要對(duì)中藥炮制品制定相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括定性和定量等，如此才能保證顆粒配方有效成分的確定性。另外，結(jié)合湯劑的研究成果，擴(kuò)大中藥炮制范圍，提升炮制的科學(xué)內(nèi)涵和工藝精確性。
　　

　　只有以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，才能制備出符合中醫(yī)臨床應(yīng)用的顆粒劑，即只有在剖析中醫(yī)藥實(shí)踐和理論的基礎(chǔ)上，才能擬定科學(xué)的制備工藝，從而保證中藥配方顆粒劑達(dá)到辨證性或針對(duì)證的唯一性。

　　
　　由于對(duì)中藥配方顆粒無(wú)法進(jìn)行形態(tài)學(xué)鑒別，因此針對(duì)其建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于現(xiàn)行的中成藥標(biāo)準(zhǔn)，并滿足顆粒劑的各項(xiàng)基本要求。在制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足兩個(gè)層次的不同需求，即藥品監(jiān)管部門和藥品使用單位。
　　

　　要對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化與現(xiàn)代化。根據(jù)有關(guān)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求，通過(guò)對(duì)原藥材的質(zhì)量和工藝控制、半成品和成品的質(zhì)量控制，制定完善的中藥配方顆粒的原料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥配方顆粒的真?zhèn)舞b別和優(yōu)劣評(píng)價(jià)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的要求。

　　
　　中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片改革的一大舉措，對(duì)其研究與應(yīng)用不僅可以方便百姓用藥，減輕藥房勞動(dòng)強(qiáng)度，還對(duì)國(guó)家藥材資源充分利用、減少醫(yī)療資源浪費(fèi)等具有重要的意義。筆者認(rèn)為，在中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究上，應(yīng)該統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，包括具體制藥工藝和成分以及輔料的量化標(biāo)準(zhǔn)等，可以在以往科研成果的基礎(chǔ)上進(jìn)行科研資源重組，合理分工合作，通過(guò)建立全新、先進(jìn)的科研平臺(tái)，盡快解決目前存在的問(wèn)題。

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