中成藥“待遇”好 創(chuàng)新藥才能好

　　中醫(yī)藥怎樣才能實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？這一話題再次成為業(yè)內(nèi)熱議焦點。今年，多位醫(yī)藥行業(yè)代表在全國兩會上提出希望中成藥能用盡用，鼓勵中藥創(chuàng)新藥發(fā)展。

　　近兩年，在國家積極推進下，中藥研發(fā)整體投入在增加，很多中藥藥企自建研發(fā)團隊。去年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，鼓勵中藥新藥研制、加強注冊管理，業(yè)界認為未來將引發(fā)中藥創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。2023年藥品審評報告顯示，創(chuàng)新中藥申報臨床54件，同比增長近四成。然而與此同時，中藥創(chuàng)新藥生存現(xiàn)狀依然是困境和機遇并存。

　　現(xiàn)狀：中成藥“待遇”影響創(chuàng)新藥發(fā)展

　　今年兩會上，一直為中醫(yī)藥鼓與呼的全國人大代表、中國工程院院士張伯禮表示：中醫(yī)藥現(xiàn)代化大有可為、大有作為。同時他也認為，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識面臨著變異和流失的威脅，存在“不當(dāng)占有”和“不當(dāng)使用”情況，建議盡快制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例。

　　全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉的建議非常直截了當(dāng)：各級公立醫(yī)院應(yīng)消除對中成藥尤其是中藥創(chuàng)新藥的誤解，取消對中成藥使用的各類限制要求。肖偉舉例稱，目前很多綜合型大醫(yī)院認為化學(xué)藥療效確切，中成藥沒有過硬的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，在藥占比較高時，醫(yī)院首先限制中成藥，甚至限制國家談判藥品中的中藥創(chuàng)新藥、醫(yī)保和基藥品種。肖偉建議，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局應(yīng)針對公立臨床醫(yī)院對中成藥的臨床應(yīng)用制定政策，最大限度鼓勵使用中成藥。當(dāng)前的困境挫傷企業(yè)研發(fā)積極性，會影響中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展。

　　此外，全國人大代表、吉林通化谷紅制藥有限公司董事長趙菁建議，加大中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護力度，建立符合中醫(yī)藥特色、能夠解決現(xiàn)實問題的知識產(chǎn)權(quán)保護制度。趙菁建議，重視中醫(yī)藥古籍的發(fā)掘與創(chuàng)新，建立古方發(fā)掘獎勵機制和數(shù)據(jù)庫，充分調(diào)動中醫(yī)藥學(xué)者、民間中醫(yī)專家參與中醫(yī)藥古籍開發(fā)、整理等工作，在古方挖掘與創(chuàng)新工作的同時注重其著作權(quán)、專利權(quán)和商業(yè)秘密保護力度。鼓勵中藥企業(yè)加強中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)運營。

　　數(shù)據(jù)：中成藥占婦科用藥市場份額超七成

　　大有可為的中成藥在部分細分市場已成翹楚，比如婦科用藥市場，中成藥已是“主力軍”。中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示：2023年，婦科中成藥全國銷售額達67.51億元，占婦科用藥市場份額高達72.81%。婦科疾病往往需要長期用藥調(diào)理，中藥具有成本低、副作用小、綜合治療及補虛固本等優(yōu)點，更符合中國女性的用藥習(xí)慣。

　　從品類格局看，婦科消炎抗菌類與調(diào)經(jīng)類合計銷售額達到57.05億元，占據(jù)了婦科中成藥84.51%的市場份額；健康、養(yǎng)生等關(guān)鍵詞在以女性為主要受眾的社交平臺也受到廣泛關(guān)注。據(jù)悉，1982年~2000年出生的女性目前正是我國婦科品類的主要用藥人群，這些女性普遍接受過醫(yī)療政策教育，具有較強的婦科用藥和保健意識，愿意主動尋求專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品，以預(yù)防和治療婦科相關(guān)問題，這為婦科用藥市場帶來了更多的消費者和渠道。

　　婦科用藥逐漸成長為市場“富礦”，然而在行業(yè)觀察人士看來，目前中國的婦科用藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、難以形成規(guī)模效應(yīng)。企業(yè)產(chǎn)品存在同質(zhì)化問題，各大婦科用藥企業(yè)之間競爭激烈。未來隨著婦科用藥行業(yè)逐漸走向成熟，創(chuàng)新藥物不斷涌現(xiàn)，婦科中成藥市場有望實現(xiàn)穩(wěn)定增長。

　　建議：中藥創(chuàng)新得盤活用好自身“家底”

　　中藥創(chuàng)新，還得盤活用好自身“家底”。張伯禮建議，應(yīng)該充分依托和利用國家試點企業(yè)的相關(guān)經(jīng)驗和技術(shù)成果，加快制定安全性高、科學(xué)性強的中藥配方顆粒國標(biāo)。在保持產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，合理制定原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品含量檢測指標(biāo)，以降低產(chǎn)品成本，減少醫(yī)保支出。還應(yīng)考慮取消中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制定與備案，將工作重點轉(zhuǎn)向加快制定全國統(tǒng)一的配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　全國人大代表、好醫(yī)生集團董事長、四川醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長耿福能認為：“中醫(yī)藥新藥研發(fā)，不能停留在只是有效，而是要在為什么起效這個方面進行探索。我們要用現(xiàn)代科技破譯傳統(tǒng)中藥中哪些成分在起效，如何起效以及起效過程是什么等一系列科學(xué)問題。”

　　粵港澳大灣區(qū)的中醫(yī)藥創(chuàng)新資源充足，如何才能用好“家底”，推動中藥產(chǎn)業(yè)駛上發(fā)展“快車道”？全國人大代表、廣藥集團黨委書記、董事長李楚源建議，可以編制大灣區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“鏈長制”發(fā)展規(guī)劃，將龍頭企業(yè)、高校院所、醫(yī)療機構(gòu)和創(chuàng)投基金等多方“擰成一股繩”，通過“港澳研發(fā)+廣東轉(zhuǎn)化”“廣東研發(fā)+港澳孵化”“港澳產(chǎn)品+廣東應(yīng)用”等產(chǎn)業(yè)合作模式，促進上中下游、大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展，從而培育壯大產(chǎn)業(yè)集群。

　　為此，廣藥集團已“打版”在先，其在澳門設(shè)立了國際總部并建成了澳門首家GMP中藥制藥廠——廣藥國際（澳門）青洲制藥廠。復(fù)方板藍根顆粒（低糖）【廣藥國際】中成藥注冊證明書是澳門《中藥藥事活動及中成藥注冊法》實施以及澳門藥物監(jiān)督管理局揭牌成立以來頒布的第一個口服創(chuàng)新型同名同方新藥批文，其帶動白云山板藍根系列成果逐漸成為“澳門制造”名品。

　　記者觀察

　　改良中成藥可細分方向

　　實際上，中藥的確在不斷突破創(chuàng)新，門檻并不比西藥低。根據(jù)新的《中藥注冊分類》，新規(guī)將中藥注冊分成四類：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥，前三類為中藥新藥。在國家大力發(fā)展中醫(yī)藥的背景下，應(yīng)充分利用中醫(yī)藥資源、鼓勵中成藥優(yōu)勢大品種進行多個細分方向的改良創(chuàng)新研究，比如婦科用藥、老年人用藥、兒童專用藥等熱門領(lǐng)域。

　　與此同時，越來越多專家紛紛建言，希望能進一步健全醫(yī)療保險政策對中醫(yī)藥的傾斜機制，適當(dāng)提高中醫(yī)藥報銷比例，鼓勵醫(yī)院提供和使用適宜的中醫(yī)藥服務(wù)，這樣或能有效鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)、促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進一步提高患者用藥“可及性”。（全媒體記者 涂端玉）

　　轉(zhuǎn)自：廣州日報

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