我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系有力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2023年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理全面加強(qiáng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量較上一年增加，“含金量”不斷提升，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好。

　　《報(bào)告》顯示，2023年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理全面加強(qiáng)。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系更加完善，醫(yī)療器械管理法被列入十四屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃項(xiàng)目，《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》印發(fā)。醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理水平顯著提升，國(guó)家藥監(jiān)局部署各地開(kāi)展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范全面整改，指導(dǎo)基層做好第一類醫(yī)療器械備案工作，也對(duì)一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等出臺(tái)相關(guān)文件和指導(dǎo)原則，統(tǒng)一規(guī)范注冊(cè)工作要求。在提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面，2023年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作細(xì)則》，制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作細(xì)則》等文件，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加精細(xì)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局還在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理、分類管理、唯一標(biāo)識(shí)、監(jiān)管科學(xué)研究、提升技術(shù)審查能力等方面發(fā)力，持續(xù)完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)工作。2023年國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展了27個(gè)品種的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查、31個(gè)品種的臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查；全年共有67項(xiàng)指導(dǎo)原則和6項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)發(fā)布，現(xiàn)行有效指導(dǎo)原則達(dá)到613項(xiàng)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達(dá)92.2%。

　　值得關(guān)注的是，2023年我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市質(zhì)量數(shù)量實(shí)現(xiàn)雙豐收。根據(jù)《報(bào)告》，2023年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)、優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市數(shù)量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個(gè)。在數(shù)量增加的同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升。在全球率先批準(zhǔn)通過(guò)破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管上市，單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。

　　國(guó)家藥監(jiān)局服務(wù)國(guó)家重大戰(zhàn)略穩(wěn)步實(shí)施。大力支持京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)；批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個(gè)海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品上市，累計(jì)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品達(dá)9個(gè)，惠及更多患者；推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，共遴選出48個(gè)人工智能醫(yī)療器械、40個(gè)生物材料揭榜項(xiàng)目；籌建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)，加速高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化速度；完善前置申請(qǐng)機(jī)制，加大前置審評(píng)輔導(dǎo)力度，9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)輔導(dǎo)已申請(qǐng)注冊(cè)。

　　2023年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，活力有效釋放?！秷?bào)告》顯示，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品上市申請(qǐng)數(shù)量和注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量均高于上一年水平。在受理申請(qǐng)方面，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)13260項(xiàng)，與2022年相比增加25.4%。在注冊(cè)批準(zhǔn)方面，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)12213項(xiàng)，與2022年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)2.3%。其中，批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)6151項(xiàng)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)6062項(xiàng)。（記者 蔣紅瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)

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